Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIP-Patch vs Rigiscan (TRIP-Patch)

16. november 2022 oppdatert av: Evelien Trip, St. Antonius Hospital

Transdermal rigiditetsvurdering via iskemi (og temperatur) av penis (TRIP) versus rigiscan: En ny sensordrevet enhet for å måle stivheten til penis

Hos menn uten erektilproblemer oppstår ereksjoner om natten under REM-søvnen. For denne studien sammenlignes den nåværende diagnostiske testen, Rigiscan, med dataene fra TRIP-patchen om natten. For å validere diskriminerende sensoravlesninger mellom slapp tilstand og full stivhet av penis. Til slutt, for å ha en validert enhet, en lapp på størrelse med et frimerke, som enkelt måler erektil funksjon hjemme. Videre vil temperaturen på utsiden av låret bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien: Erektil dysfunksjon (ED) er definert som vedvarende eller tilbakevendende manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig til å utføre seksuell aktivitet. ED har en effekt på fysisk og psykososialt velvære. Den nåværende diagnostiske testen, Rigiscan for å måle ereksjoner om natten, har mange ulemper.

Når en ereksjon oppstår og det ikke er inn- og utstrømning i corpora cavernosa forventes det at metningen vil falle. Som kjent med lavflyt priapisme. Fra en studie fra Solnick øker gjennomsnittlig hudtemperatur hos yngre menn (19-33 år) fra 33,8°C til 36,2°C under opphisselse. Et penisoksymeter og temperatursensor ble utviklet for å måle metning og temperatur på penis om natten. TRIP-patchen (Transdermal Rigidity assessment via Ischemi of the Penis) forventes å kontinuerlig måle metningsnivåer i corpora cavernosa ved sanntidsovervåking med fotodioder og lysdioder, og sensoren har en temperaturlogger.

Mål for studien: se ovenfor Studiedesign: Observasjonsstudie Studiepopulasjon: Friske frivillige bes om å delta etter informert samtykke. Alder mellom 18 og 40 år. Både sensorer og Rigiscan vil bli plassert samtidig, når 10 pasienter har nattlige ereksjoner med Rigiscan, er studien fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere og medisinstudenter i St Antonius Hospital og andre frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige uten (en historie med) erektil dysfunksjon
  • Signert informert samtykke
  • Mann
  • Mellom 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som ikke er villige til å signere skriftlig informert samtykke
  • Frivillige med sigdcelleanemi fordi dette kan påvirke nøyaktigheten av målingene
  • Frivillige med erektil dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metning
Tidsramme: 1 natt
Endring i metning av corpora cavernosa under en ereksjon
1 natt
temperaturendringer
Tidsramme: 1 natt
Endring i penis hudtemperatur under en ereksjon
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelien Trip, drs, MD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere