Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRIP-Patch vs Rigiscan (TRIP-Patch)

16 november 2022 uppdaterad av: Evelien Trip, St. Antonius Hospital

Transdermal styvhetsbedömning via ischemi (och temperatur) i penis (TRIP) kontra rigiscan: en ny sensordriven anordning för att mäta penisstyvhet

Hos män utan erektilproblem uppstår nattliga erektioner under REM-sömnen. För denna studie jämförs det aktuella diagnostiska testet, Rigiscan, med data från TRIP-Patchen under natten. För att validera särskiljande sensoravläsningar mellan slappt tillstånd och full styvhet hos penis. Så småningom att ha en validerad enhet, en lapp i storleken som ett frimärke, som enkelt mäter erektil funktion hemma. Dessutom kommer temperaturen på utsidan av låret att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund till studien: Erektil dysfunktion (ED) definieras som den ihållande eller återkommande oförmågan att uppnå och bibehålla en erektion tillräcklig för att utföra sexuell aktivitet. ED har en effekt på fysiskt och psykosocialt välbefinnande. Det nuvarande diagnostiska testet, Rigiscan för att mäta nattliga erektioner, har många nackdelar.

När en erektion inträffar och det inte finns något in- och utflöde i corpora cavernosa förväntas mättnaden sjunka. Som känt med lågflödespriapism. En studie från Solnick visar att medelhudtemperaturen hos yngre män (19-33 år) ökar från 33,8°C till 36,2°C under upphetsning. En penisoximeter och temperatursensor utvecklades för att mäta penisens mättnad och temperatur under natten. TRIP-Patchen (Transdermal Rigidity assessment via Ischemi of the Penis) förväntas kontinuerligt mäta mättnadsnivåer i corpora cavernosa genom realtidsövervakning med fotodioder och lysdioder och sensorn har en temperaturlogger.

Syfte med studien: se ovan Studiedesign: Observationsstudie Studiepopulation: Friska frivilliga ombeds att delta efter informerat samtycke. Ålder mellan 18 och 40 år. Både sensorer och Rigiscan kommer att placeras samtidigt, när 10 patienter har nattliga erektioner med Rigiscan är studien klar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Boende och läkarstudenter på S:t Antonius sjukhus och andra volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga utan (en historia av) erektil dysfunktion
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Manlig
  • Mellan 18-40 år

Exklusions kriterier:

  • Volontärer som inte är villiga att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Frivilliga med sicklecellanemi eftersom detta kan påverka mätningarnas noggrannhet
  • Frivilliga med erektil dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mättnad
Tidsram: 1 natt
Förändring i mättnad av corpora cavernosa under en erektion
1 natt
temperaturförändring
Tidsram: 1 natt
Förändring i penis hudtemperatur under en erektion
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Evelien Trip, drs, MD, St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

3
Prenumerera