- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05219071
TRIP-Patch vs Rigiscan (TRIP-Patch)
Transdermal styvhetsbedömning via ischemi (och temperatur) i penis (TRIP) kontra rigiscan: en ny sensordriven anordning för att mäta penisstyvhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund till studien: Erektil dysfunktion (ED) definieras som den ihållande eller återkommande oförmågan att uppnå och bibehålla en erektion tillräcklig för att utföra sexuell aktivitet. ED har en effekt på fysiskt och psykosocialt välbefinnande. Det nuvarande diagnostiska testet, Rigiscan för att mäta nattliga erektioner, har många nackdelar.
När en erektion inträffar och det inte finns något in- och utflöde i corpora cavernosa förväntas mättnaden sjunka. Som känt med lågflödespriapism. En studie från Solnick visar att medelhudtemperaturen hos yngre män (19-33 år) ökar från 33,8°C till 36,2°C under upphetsning. En penisoximeter och temperatursensor utvecklades för att mäta penisens mättnad och temperatur under natten. TRIP-Patchen (Transdermal Rigidity assessment via Ischemi of the Penis) förväntas kontinuerligt mäta mättnadsnivåer i corpora cavernosa genom realtidsövervakning med fotodioder och lysdioder och sensorn har en temperaturlogger.
Syfte med studien: se ovan Studiedesign: Observationsstudie Studiepopulation: Friska frivilliga ombeds att delta efter informerat samtycke. Ålder mellan 18 och 40 år. Både sensorer och Rigiscan kommer att placeras samtidigt, när 10 patienter har nattliga erektioner med Rigiscan är studien klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
- St Antonius Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga utan (en historia av) erektil dysfunktion
- Undertecknat informerat samtycke
- Manlig
- Mellan 18-40 år
Exklusions kriterier:
- Volontärer som inte är villiga att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Frivilliga med sicklecellanemi eftersom detta kan påverka mätningarnas noggrannhet
- Frivilliga med erektil dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mättnad
Tidsram: 1 natt
|
Förändring i mättnad av corpora cavernosa under en erektion
|
1 natt
|
temperaturförändring
Tidsram: 1 natt
|
Förändring i penis hudtemperatur under en erektion
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evelien Trip, drs, MD, St. Antonius Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 75891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna