L'utilisation du dispositif féminin Uricap peut-elle conduire à de meilleurs soins pour les femmes de plus de 75 ans ? (U-PROTECT)
L'utilisation d'Uricap Female, un nouveau dispositif de collecte d'urine, peut-elle conduire à de meilleurs soins pour les femmes de plus de 75 ans souffrant d'incontinence urinaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'améliorer la prise en charge des patientes dans les maisons de retraite médicalisées qui souffrent d'IU et de prévenir les infections récurrentes des voies urinaires (IVU).
L'organisation du projet est composée de chercheurs en soins primaires, en gériatrie et en sciences infirmières. Les enquêteurs recruteront des participants à l'étude atteints d'IU dans des maisons de soins infirmiers de longue durée du comté d'Örebro qui seront randomisés dans un essai contrôlé randomisé ouvert à une intervention ou à un groupe témoin. L'intervention durera 3 mois. Les participants à l'étude recevront une évaluation médicale structurée avant et après l'intervention, comprenant une évaluation des fonctions cognitives du patient, de l'état de la peau génitale, des symptômes neuropsychiatriques et de la qualité de vie (QoL).
L'uridome est changé quotidiennement tandis que le groupe témoin recevra le traitement habituel de l'incontinence. Les enquêteurs étudieront le nombre d'infections urinaires pendant la période d'intervention, analyseront les cytokines inflammatoires dans l'urine en utilisant la protéomique OLINK et ELISA pour étudier l'inflammation. Une analyse économique de la santé sera effectuée.
Les chercheurs pensent que le traitement par Uricap Female sera plus efficace pour prévenir les infections urinaires récurrentes, améliorer l'état de la peau génitale, l'état cognitif, les symptômes neuropsychiatriques et la qualité de vie des femmes. Cela conduira directement à des soins individualisés et à moins de pression sur les ressources de soins primaires.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 736841130
- E-mail: yvonne.freund@oru.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zbigniew Dzialanski, MD
- Numéro de téléphone: 0196029824
- E-mail: zbigniew.dzialanski@regionorebrolan.se
Lieux d'étude
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Örebro, Suède
- Department of Geriatrics, University Hospital Örebro
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Contact:
- Yvonne Freund-Levi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 736841130
- E-mail: yvonne.freund@oru.se
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Sous-enquêteur:
- Zbigniew Dzialanski, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Interface utilisateur nécessitant des aides à l'incontinence
- Anatomie adaptée (les grandes lèvres recouvrent et protègent la cupule Uricap Femme).
Critère d'exclusion:
- IVU active
- rétention urinaire (ne peut pas vider la vessie toute seule)
- hématurie macroscopique
- prolapsus ou troubles gynécologiques similaires
- allergie au silicone ou au latex (la matière de l'Uricap Femme)
- courte durée de survie prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Uricap
le nouveau dispositif d'incontinence
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L'uridôme est changé quotidiennement par du personnel formé
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
les soins habituels pour l'incontinence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UTI
Délai: 12 semaines
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Fréquence des infections des voies urinaires (IVU) associées à l'incontinence
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
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Degré d'inflammation dans les tissus des voies urinaires (niveaux d'inflammation évalués en mesurant les cytokines dans l'urine)
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Baseline, semaine 6, semaine 12
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État de la peau génitale
Délai: Base de référence, semaine 12
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Évalué à l'aide de l'outil de classification GLOBIAD (plus M), grade de dermatite associée à l'incontinence (DAI).
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Base de référence, semaine 12
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Statut cognitif
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'état cognitif des patients et les symptômes neuropsychiatriques des patients atteints de démence à l'aide de l'échelle MMSE-SR (Mini Mental State Examination Svensk Revidering). Le MMSE-SR est évalué sur une échelle avec les valeurs minimales et maximales : 0-30, où un score > 25 est considéré comme un état cognitif normal. Des scores inférieurs signifient un résultat pire. |
Base de référence, semaine 12
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Qualité de vie
Délai: Base de référence, semaine 12
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La qualité de vie en utilisant l'EQ-5D-5L analogique avec échelle VAS. EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique avec les valeurs minimales et maximales : 0-100 où les points de terminaison sont marqués : 100 - "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0 - "La pire santé que vous puissiez imaginer" . Des scores inférieurs signifient un résultat pire. La qualité de vie en utilisant EQ-5D-5L. L'EQ-5D évalue l'état de santé actuel dans cinq dimensions liées au bien-être et à la fonction ; mobilité, soins personnels, activités régulières, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux allant de "Aucun problème" à "Problèmes extrêmes". Il en résulte un nombre à un chiffre (de 1 à 5) qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Des chiffres/scores plus élevés signifient un moins bon résultat. |
Base de référence, semaine 12
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L'économie de la santé
Délai: ligne de base, semaine 11-12
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Temps de soins infirmiers requis pour les soins d'incontinence (minutes par jour)
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ligne de base, semaine 11-12
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Symptômes comportementaux et psychologiques
Délai: Base de référence, semaine 12
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Échelle d'inventaire neuropsychiatrique (NPI). Le NPI est une échelle développée pour mesurer les symptômes comportementaux dans diverses maladies démentielles. Le NPI est évalué sur une échelle avec les valeurs minimales et maximales : 12-144. Des scores plus élevés signifient un résultat pire/des symptômes plus graves. |
Base de référence, semaine 12
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Symptômes neuropsychiatriques de la démence
Délai: Base de référence, semaine 12
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Échelle de l'inventaire d'agitation de Cohen Mansfield (CMAI) CMAI est une échelle développée pour évaluer les comportements des personnes âgées vivant dans des maisons de soins infirmiers de longue durée. CMAI est évalué sur une échelle avec les valeurs minimales et maximales : 29-203. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Base de référence, semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens avec le personnel
Délai: Base de référence, semaine 12
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Uricap Femme est-il facile à utiliser et comment le personnel soignant évalue-t-il la nouvelle méthode de traitement par rapport au traitement habituel ?
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Démence
- Dermatite
- Infections des voies urinaires
- Troubles cognitifs
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 274847
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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