Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan användningen av Uricap kvinnlig enhet leda till bättre vård för kvinnor > 75+ år? (U-PROTECT)

11 september 2023 uppdaterad av: Region Örebro County

Kan användningen av Uricap Female, en ny urinuppsamlingsanordning, leda till bättre vård för kvinnor > 75+ år med urininkontinens?

Syftet med studien är att utvärdera om Uricap Female, ett uridom för kvinnor, kan användas istället för traditionella inkontinenshjälpmedel för att behandla urininkontinens (UI) bland kvinnor 75 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att förbättra vården för kvinnliga patienter på långtidsvårdshem som lider av UI och att förebygga återkommande urinvägsinfektioner (UVI).

Projektorganisationen består av forskare inom primärvård, geriatrik och omvårdnadsvetenskap. Utredarna ska rekrytera studiedeltagare med UI från långtidsvårdshem i Örebro län som kommer att randomiseras i en öppen randomiserad kontrollerad studie till en intervention eller en kontrollgrupp. Interventionen kommer att pågå i 3 månader. Studiedeltagarna kommer att få en strukturerad medicinsk bedömning före och efter interventionen, inklusive bedömning av patientens kognitiva funktioner, genital hudstatus, neuropsykiatriska symtom och livskvalitet (QoL).

Uridomen byts dagligen medan kontrollgruppen får sedvanlig inkontinensbehandling. Utredarna kommer att studera antalet UVI under interventionsperioden, analysera inflammatoriska cytokiner i urinen med hjälp av OLINK proteomics och ELISA för att studera inflammation. Hälsoekonomisk analys kommer att utföras.

Utredarna tror att behandling med Uricap Female kommer att vara mer effektiv för att förebygga återkommande urinvägsinfektioner, förbättra genital hudstatus, kognitiv status och neuropsykiatriska symtom och QoL för kvinnorna. Detta leder direkt till individanpassad vård och mindre påfrestning på primärvårdens resurser.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Department of Geriatrics, University Hospital Örebro
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zbigniew Dzialanski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användargränssnitt som kräver inkontinenshjälpmedel
  • Lämplig anatomi (yttre blygdläppar täcker och skyddar Uricap Female cup).

Exklusions kriterier:

  • aktiv UTI
  • urinretention (kan inte tömma urinblåsan på egen hand)
  • makroskopisk hematuri
  • framfall eller liknande gynekologiska störningar
  • allergi mot silikon eller latex (materialet från Uricap Female)
  • kort förväntad överlevnadstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uricap grupp
den nya inkontinensanordningen
Enhet: Användning av Uricap Female, en ny urinuppsamlingsanordning
Uridomen byts dagligen av utbildad personal
Inget ingripande: Kontrollgrupp
den vanliga inkontinensvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UVI
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av inkontinensrelaterade urinvägsinfektioner (UVI)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Grad av inflammation i urinvägarnas vävnader (inflammationsnivåer bedöms genom att mäta cytokiner i urin)
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Genital hudstatus
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Bedömd med GLOBIAD (plus M) klassificeringsverktyg, grad av inkontinensassocierad dermatit (IAD).
Baslinje, vecka 12
Kognitiv status
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Patienternas kognitiva status och neuropsykiatriska symtom för patienter med demens med hjälp av Mini Mental State Examination Svensk Revidering (MMSE-SR) skala.

MMSE-SR bedöms på en skala med minimi- och maxvärden: 0-30, där en poäng >25 ses som normal kognitiv status. Lägre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 12
QoL
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Livskvalitet med analog EQ-5D-5L med VAS-skala.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa i en analog skala med minimi- och maxvärden: 0-100 där ändpunkterna är markerade: 100 -"Den bästa hälsan du kan tänka dig" och 0 - "Den värsta hälsan du kan tänka dig" . Lägre poäng innebär ett sämre resultat.

Livskvalitet med EQ-5D-5L.

EQ-5D bedömer det aktuella hälsotillståndet i fem dimensioner relaterade till välbefinnande och funktion; rörlighet, personlig omvårdnad, regelbundna aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer från "Inga problem" till "extrema problem". Detta resulterar i ett ensiffrigt tal (från 1 till 5) som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Högre siffror/poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 12
Hälsoekonomi
Tidsram: baslinje, vecka 11-12
Omvårdnadstid som krävs för inkontinensvård (minuter per dag)
baslinje, vecka 11-12
Beteendemässiga och psykologiska symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Neuropsychiatric Inventory (NPI) skala.

NPI är en skala utvecklad för att mäta beteendesymtom vid olika demenssjukdomar. NPI bedöms på en skala med minimi- och maxvärden: 12-144. Högre poäng innebär ett sämre resultat/allvarligare symtom.
Baslinje, vecka 12
Neuropsykiatriska symtom vid demens
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) skala

CMAI är en skala utvecklad för att bedöma beteenden hos äldre vuxna som bor på långtidsvårdhem. CMAI bedöms på en skala med minimi- och maxvärden: 29-203. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personalintervjuer
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Är Uricap Female lätt att använda och hur bedömer vårdpersonalen den nya behandlingsmetoden jämfört med den vanliga behandlingen?
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbetspartners

Örebro kommun
Kumla kommun

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 274847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera