Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan bruk av Uricap kvinnelig enhet føre til bedre omsorg for kvinner > 75+ år? (U-PROTECT)

11. september 2023 oppdatert av: Region Örebro County

Kan bruk av Uricap Female, en ny urinoppsamlingsenhet, føre til bedre omsorg for kvinner > 75+ år med urininkontinens?

Hensikten med studien er å vurdere om Uricap Female, et uridom for kvinner, kan brukes i stedet for tradisjonelle inkontinenshjelpemidler for å behandle urininkontinens (UI) blant kvinner 75 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å forbedre omsorgen for kvinnelige pasienter på langtidssykehjem som lider av UI og å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI).

Prosjektorganisasjonen består av forskere innen primærhelsetjenesten, geriatri og sykepleievitenskap. Undersøkerne vil rekruttere studiedeltakere med UI fra langtidssykehjem i Örebro fylke som vil bli randomisert i en åpen randomisert kontrollert studie til en intervensjon eller en kontrollgruppe. Intervensjonen vil vare i 3 måneder. Studiedeltakerne vil få en strukturert medisinsk vurdering før og etter intervensjonen, inkludert vurdering av pasientens kognitive funksjoner, genital hudstatus, nevropsykiatriske symptomer og livskvalitet (QoL).

Uridom skiftes daglig mens kontrollgruppen vil få vanlig inkontinensbehandling. Etterforskerne vil studere antall UVI i intervensjonsperioden, analysere inflammatoriske cytokiner i urin ved hjelp av OLINK proteomics og ELISA for å studere inflammasjon. Det vil bli utført helseøkonomiske analyser.

Etterforskerne mener at behandling med Uricap Female vil være mer effektiv for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner, forbedre genital hudstatus, kognitiv status og nevropsykiatriske symptomer og QoL for kvinnene. Dette vil direkte føre til individualisert omsorg og mindre belastning på primærhelsetjenestens ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Department of Geriatrics, University Hospital Örebro
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zbigniew Dzialanski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brukergrensesnitt som krever inkontinenshjelpemidler
  • Egnet anatomi (ytre kjønnsleppene dekker og beskytter Uricap Female-koppen).

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv UVI
  • urinretensjon (kan ikke tømme blæren på egen hånd)
  • makroskopisk hematuri
  • prolaps eller lignende gynekologiske lidelser
  • allergi mot silikon eller lateks (materialet til Uricap Female)
  • kort forventet overlevelsestid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uricap gruppe
det nye inkontinensapparatet
Enhet: Bruk av Uricap Female, en ny urinoppsamlingsenhet
Uridom skiftes daglig av opplært personale
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vanlig inkontinensbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UVI
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av inkontinensassosierte urinveisinfeksjoner (UVI)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Grad av betennelse i urinveisvev (betennelsesnivåer vurdert ved å måle cytokiner i urin)
Baseline, uke 6, uke 12
Genital hudstatus
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdert ved hjelp av GLOBIAD (pluss M) klassifiseringsverktøy, grad av inkontinensassosiert dermatitt (IAD).
Baseline, uke 12
Kognitiv status
Tidsramme: Baseline, uke 12

Pasientenes kognitive status og nevropsykiatriske symptomer for pasienter med demens ved bruk av Mini Mental State Examination Svensk Revidering (MMSE-SR) skala.

MMSE-SR vurderes på en skala med minimums- og maksimumsverdier: 0-30, hvor en skår >25 ses som normal kognitiv status. Lavere score betyr dårligere resultat.
Baseline, uke 12
QoL
Tidsramme: Baseline, uke 12

Livskvaliteten ved bruk av analog EQ-5D-5L med VAS-skala.

EQ VAS registrerer pasientens egenvurderte helse i en analog skala med minimums- og maksimumsverdier: 0-100 hvor endepunktene er markert: 100 -"Den beste helsen du kan forestille deg" og 0 - "Den verste helsen du kan forestille deg" . Lavere score betyr dårligere resultat.

Livskvaliteten ved å bruke EQ-5D-5L.

EQ-5D vurderer dagens helsetilstand i fem dimensjoner knyttet til velvære og funksjon; mobilitet, personlig pleie, regelmessige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer fra "Ingen problemer" til "ekstreme problemer". Dette resulterer i et ensifret tall (fra 1 til 5) som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Høyere sifre/score betyr et dårligere uotcome.
Baseline, uke 12
Helseøkonomi
Tidsramme: baseline, uke 11-12
Nødvendig pleietid for inkontinensbehandling (minutter per dag)
baseline, uke 11-12
Atferdsmessige og psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 12

Nevropsykiatrisk inventarskala (NPI).

NPI er en skala utviklet for å måle atferdssymptomer ved ulike demenssykdommer. NPI vurderes på en skala med minimums- og maksimumsverdier: 12-144. Høyere skår betyr dårligere utfall/mer alvorlige symptomer.
Baseline, uke 12
Nevropsykiatriske symptomer ved demens
Tidsramme: Baseline, uke 12

Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) skala

CMAI er en skala utviklet for å vurdere atferden til eldre voksne som bor på langtidssykehjem. CMAI vurderes på en skala med minimums- og maksimumsverdier: 29-203. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personalintervjuer
Tidsramme: Baseline, uke 12
Er Uricap Female enkel å bruke og hvordan vurderer pleiepersonalet den nye behandlingsmetoden sammenlignet med vanlig behandling?
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Örebro kommun
Kumla kommun

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 274847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere