Une étude de Soticlestat chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'effet sur l'intervalle QTc
17 août 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée de phase 1, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, pour étudier le potentiel du soticlestat à prolonger l'intervalle QTc chez les participants adultes en bonne santé
L'objectif principal est de voir si le soticlestat a un effet sur la fréquence cardiaque.
Les participants recevront 4 doses de soticlestat en comprimés et effectueront une évaluation qui comprend l'enregistrement de l'activité du cœur et la collecte d'échantillons de sang.
Ensuite, la clinique contactera les participants 14 jours après leur dernière dose de soticlestat pour vérifier s'ils ont des problèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé soticlestat. Soticlestat est testé chez des participants en bonne santé dans le cadre de cette étude. Cette étude évaluera l'effet d'une dose unique de soticlestat sur la fréquence cardiaque (allongement de l'intervalle QTc). L'étude recrutera environ 60 participants.
Les participants seront assignés au hasard (au hasard, comme à pile ou face) à 1 des 4 séquences de soins.
- Séquence 1 : (Régime A + Régime B + Régime C + Régime D)
- Séquence 2 : (Régime B + Régime D + Régime A + Régime C)
- Séquence 3 : (Régime C + Régime A + Régime D + Régime B)
- Séquence 4 : (Régime D + Régime C + Régime B + Régime A)
Tous les participants recevront les 4 régimes de traitement. L'ordonnance de traitement ne sera pas divulguée aux participants et au médecin de l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). Il s'agit d'un essai monocentrique. Les participants seront suivis jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 63 jours, y compris la période de dépistage et la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins acceptent de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et <= 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage.
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 90 jours avant la première dose, sur la base des déclarations des participants.
Aucun antécédent cliniquement significatif ou présence de résultats d'ECG à en juger par l'investigateur ou la personne désignée, y compris chaque critère répertorié ci-dessous :
- Rythme sinusal normal (FC entre 45 bpm et 100 bpm inclus) au dépistage et à l'enregistrement ;
- QTcF est <= 450 ms (hommes) ou <= 470 ms (femmes) au dépistage et à l'enregistrement ;
- Intervalle QRS <=110 ms ; si >110 ms, le résultat sera confirmé par une lecture manuelle lors de la sélection et de l'enregistrement ;
- Intervalle PR <= 220 ms au dépistage et à l'enregistrement.
Critère d'exclusion:
- Être mentalement ou légalement incapable ou avoir des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
Antécédents ou présence de l'un des éléments suivants, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ou la personne désignée :
- épilepsie, crises d'épilepsie ou convulsions, tremblements ou symptômes apparentés ;
- facteurs de risque de torsade de pointes (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, syncope inexpliquée, cardiomyopathie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long) ;
- antécédents familiaux de mort subite ;
- maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, infarctus du myocarde, congestion pulmonaire, arythmie cardiaque symptomatique ou importante, intervalle QTcF prolongé ou anomalies de la conduction ;
- cardiopathie ischémique, hypertension mal contrôlée ou autre trouble cardiovasculaire ;
- Aplatissement de l'onde T ou autres anomalies qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, peuvent interférer avec l'analyse des intervalles QT ;
- hyper ou hypokaliémie cliniquement significative.
- Toute réponse positive sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, présente un risque de suicide ou a fait une tentative de suicide au cours des 12 mois précédant la première dose.
- Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans les urines lors du dépistage ou à l'enregistrement.
- Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du test d'anticorps pour le virus de l'hépatite C (VHC).
Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :
- Tous les vaccins, médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant la première dose. Les médicaments de remplacement de l'hormone thyroïdienne peuvent être autorisés si le participant a reçu la même dose stable pendant les 3 mois précédant immédiatement la première dose.
- Tout médicament connu pour être un inducteur significatif des enzymes du cytochrome P450 (CYP)3A, du CYP2C19, de l'uridine 5' diphospho-glucuronosyltransférase (UGT)1A9 ou (UGT)2B4 et/ou de la glycoprotéine P (P-gp), y compris le millepertuis , dans les 28 jours précédant la première dose. Des sources appropriées (par exemple, Flockhart TableTM) seront consultées pour confirmer l'absence d'interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique avec le médicament à l'étude.
- Consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 4 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sequence 1: (Regimen A + Regimen B + Regimen C + Regimen D)
Regimen A (soticlestat 300 milligram [mg] tablets + soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 1, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen B (soticlestat 900 mg tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 2, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen C (soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin 400 mg over-encapsulated tablet), orally, in fasting condition, once on Day 1 of Treatment Period 3, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen D (soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 4.
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Comprimé de Soticlestat.
Autres noms:
Comprimé correspondant au placebo de Soticlestat.
Comprimé surencapsulé de moxifloxacine.
Capsule de moxifloxacine correspondant au placebo.
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Expérimental: Sequence 2: (Regimen B + Regimen D + Regimen A + Regimen C)
Regimen B (soticlestat 900 mg tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 1, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen D (soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 2, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen A (soticlestat 300 mg tablets + soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition, once on Day 1 of Treatment Period 3, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen C (soticlestat -matching tablets + moxifloxacin 400 mg over-encapsulated tablet), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 4.
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Comprimé de Soticlestat.
Autres noms:
Comprimé correspondant au placebo de Soticlestat.
Comprimé surencapsulé de moxifloxacine.
Capsule de moxifloxacine correspondant au placebo.
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Expérimental: Sequence 3: (Regimen C + Regimen A + Regimen D + Regimen B)
Regimen C (soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin 400 mg over-encapsulated tablet), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 1, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen A (soticlestat 300 mg tablets + soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 2, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen D (soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition, once on Day 1 of Treatment Period 3, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen B (soticlestat 900 mg tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 4.
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Comprimé de Soticlestat.
Autres noms:
Comprimé correspondant au placebo de Soticlestat.
Comprimé surencapsulé de moxifloxacine.
Capsule de moxifloxacine correspondant au placebo.
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Expérimental: Sequence 4: (Regimen D + Regimen C + Regimen B + Regimen A)
Regimen D (soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 1, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen C (soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin 400 mg over-encapsulated tablet), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 2, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen B (soticlestat 900 mg tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition, once on Day 1 of Treatment Period 3, followed by at least 7 days washout period, followed by Regimen A (soticlestat 300 mg tablets + soticlestat placebo-matching tablets + moxifloxacin placebo-matching capsule), orally, in fasting condition once on Day 1 of Treatment Period 4.
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Comprimé de Soticlestat.
Autres noms:
Comprimé correspondant au placebo de Soticlestat.
Comprimé surencapsulé de moxifloxacine.
Capsule de moxifloxacine correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement corrigé par le placebo par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Jour -1 jusqu'à 24 heures après l'administration
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L'intervalle QTc sera mesuré par des enregistrements continus d'électrocardiogramme (ECG).
La principale méthode de correction QT sera la correction de Fridericia.
Dans le cas où un effet HR substantiel est observé pendant le traitement avec le soticlestat, les données QT/RR sans médicament seront collectées sur une plage de fréquence cardiaque (HR) observée hors traitement pour permettre la génération de méthodes de correction QT individualisées.
QTc sera calculé à partir du jour -1 de la première période de traitement, à la fois pendant les périodes de repos en décubitus dorsal (QTcS) et à partir de toutes les paires QT/RR évaluables dans l'enregistrement de 24 heures (QTcI).
La méthode qui élimine le plus efficacement la dépendance HR de l'intervalle QT sera choisie comme méthode de correction primaire.
L'analyse de QTc sera basée sur un modèle linéaire à effets mixtes avec ΔQTc comme variable dépendante, la période, la séquence, le temps (c'est-à-dire le point temporel post-dose nominal), le traitement et l'interaction temps par traitement comme effets fixes , et QTc de base comme covariable.
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Jour -1 jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les RH
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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La fréquence cardiaque sera mesurée par des enregistrements ECG continus.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Modification de la ligne de base dans QTc avec les méthodes non sélectionnées comme principales
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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L'intervalle QTc sera mesuré par des enregistrements ECG continus.
La pré-dose sera la moyenne des intervalles ECG dérivés des 3 points temporels ECG (-0,75, -0,5 et -0,25 heures) avant l'administration du traitement le jour 1 dans chaque période respective.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque individualisée (QTcS)
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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L'intervalle QTcS sera mesuré par des enregistrements ECG continus et l'intervalle QT/RR des données ECG (RR) obtenues à des moments de repos en décubitus dorsal.
L'analyse de QTcS sera basée sur un modèle linéaire à effets mixtes.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT optimisé (QTcI)
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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L'intervalle QTcI sera mesuré par des enregistrements ECG continus et des données QT/RR obtenues à des moments de repos en décubitus dorsal.
L'analyse du QTcI sera basée sur un modèle de régression linéaire.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Changement de la ligne de base dans l'intervalle PR de l'ECG (PR)
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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PR sera mesuré par des enregistrements ECG continus.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Changement de la ligne de base dans l'intervalle QRS de l'ECG (QRS)
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Le QRS sera mesuré par des enregistrements ECG continus.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Changement corrigé par placebo par rapport à la ligne de base dans la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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La FC corrigée du placebo sera mesurée par des enregistrements ECG continus.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Changement corrigé par placebo par rapport à la ligne de base dans QTc avec les méthodes non sélectionnées comme principales
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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L'intervalle QTc corrigé par placebo sera mesuré par des enregistrements ECG continus.
La pré-dose sera la moyenne des intervalles ECG dérivés des 3 points temporels ECG (-0,75, -0,5 et -0,25 heures) avant l'administration du traitement le jour 1 dans chaque période respective.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Changement corrigé par le placebo de la ligne de base dans l'intervalle PR de l'ECG
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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L'intervalle PR corrigé par placebo sera mesuré par des enregistrements ECG continus.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Changement corrigé par le placebo par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QRS de l'ECG
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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L'intervalle QRS corrigé par placebo sera mesuré par des enregistrements ECG continus.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour les RH
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Le nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour les RH sera déterminé.
Un participant sera considéré comme une valeur aberrante si les critères suivants ont été remplis pour les intervalles ECG à tout moment : Diminution de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base supérieure à (>) 25 % (%) entraînant une fréquence cardiaque inférieure à (<) 50 battements par minute (bpm) et augmentation de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base entraînant une fréquence cardiaque > 100 bpm.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour PR
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Le nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour PR sera déterminé.
Un participant sera considéré comme une valeur aberrante si les critères suivants ont été remplis pour l'intervalle ECG à tout moment : augmentation de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base > 25 % entraînant une fréquence cardiaque > 200 ms (ms).
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour le QRS
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Le nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour QRS sera déterminé.
Un participant sera considéré comme une valeur aberrante si les critères suivants ont été remplis pour l'intervalle ECG à tout moment : augmentation du QRS par rapport à la ligne de base > 25 % entraînant un QRS > 120 ms.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour QTc
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Le nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour QTc sera déterminé.
Un participant sera considéré comme une valeur aberrante si les critères suivants ont été remplis pour l'intervalle ECG à tout moment : augmentation de la valeur émergente du traitement > 450 et inférieure ou égale à (<=) 480 ms ; >480 et <=500 ; changer de la ligne de base de > 30 et <= 60 ms ou > 60 ms.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Pourcentage de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans la morphologie de l'ECG
Délai: Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Les analyses morphologiques ECG seront effectuées en utilisant l'interprétation de la forme d'onde ECG telle que définie par le cardiologue du laboratoire ECG central.
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Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la période 4 (jour 39)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique qui a signé un consentement éclairé pour participer à une étude ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec le traitement.
Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu le médicament à l'étude.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la période 4 (jour 39)
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour Soticlestat
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour Soticlestat
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour Soticlestat
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour Soticlestat
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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T1/2z : demi-vie d'élimination de la phase terminale pour Soticlestat
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio in 2026)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-935-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .