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Uno studio di Soticlestat in adulti sani per valutare l'effetto sull'intervallo QTc

9 novembre 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, randomizzato per studiare il potenziale di Soticlestat per prolungare l'intervallo QTc in partecipanti adulti sani

L'obiettivo principale è vedere se soticlestat ha qualche effetto sulla frequenza cardiaca.

I partecipanti riceveranno 4 dosi di soticlestat in compresse e completeranno alcune valutazioni che includono la registrazione dell'attività del cuore e la raccolta di campioni di sangue.

Quindi, la clinica contatterà i partecipanti 14 giorni dopo la loro dose finale di soticlestat per verificare se hanno problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama soticlestat. Soticlestat è in fase di test su partecipanti sani ai fini di questo studio. Questo studio valuterà l'effetto di una singola dose di soticlestat sulla frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QTc). Lo studio arruolerà circa 60 partecipanti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a 1 delle 4 sequenze di trattamenti.

  • Sequenza 1: (Regime A+ Regime B + Regime C + Regime D)
  • Sequenza 2: (Regime B + Regime D + Regime A + Regime C)
  • Sequenza 3: (Regime C + Regime A + Regime D + Regime B)
  • Sequenza 4: (Regime D + Regime C + Regime B + Regime A)

Tutti i partecipanti riceveranno tutti e 4 i regimi di trattamento. L'ordine di trattamento rimarrà segreto ai partecipanti e al medico dello studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica). Questo è uno studio monocentrico. I partecipanti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 63 giorni compreso il periodo di screening e il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti di sesso maschile accettano di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e <= 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  3. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione, in base all'autosegnalazione dei partecipanti.

  4. Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di risultati ECG come giudicato dallo sperimentatore o designato, incluso ogni criterio come elencato di seguito:

    • Ritmo sinusale normale (FC tra 45 bpm e 100 bpm inclusi) allo screening e al check-in;
    • QTcF è <=450 ms (maschi) o <=470 ms (femmine) allo screening e al check-in;
    • Intervallo QRS <=110 ms; se >110 ms, il risultato sarà confermato da una lettura manuale allo screening e al check-in;
    • Intervallo PR <=220 ms allo screening e al check-in.

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente o legalmente incapace o con problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.

  2. Storia o presenza di uno qualsiasi dei seguenti, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o designato:

    • epilessia, convulsioni o convulsioni, tremore o sintomi correlati;
    • fattori di rischio per torsione di punta (TdP) (esempio, insufficienza cardiaca, sincope inspiegabile, cardiomiopatia o storia familiare di sindrome del QT lungo);
    • storia familiare di morte improvvisa;
    • sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, infarto del miocardio, congestione polmonare, aritmia cardiaca sintomatica o significativa, intervallo QTcF prolungato o anomalie della conduzione;
    • cardiopatia ischemica, ipertensione scarsamente controllata o altri disturbi cardiovascolari;
    • appiattimento dell'onda T o altre anomalie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, possono interferire con l'analisi degli intervalli QT;
    • iper- o ipokaliemia clinicamente significativa.
  3. Qualsiasi risposta positiva sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che nel giudizio clinico dello sperimentatore ha un rischio di suicidio o ha tentato il suicidio nei 12 mesi precedenti prima della prima somministrazione.
  4. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  5. Risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il test anticorpale per il virus dell'epatite C (HCV).

  6. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    • Eventuali vaccini, farmaci, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione. I farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo possono essere consentiti se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione.
    • Qualsiasi farmaco noto per essere un induttore significativo degli enzimi del citocromo P450 (CYP)3A, CYP2C19, dell'uridina 5' difosfo-glucuronosiltransferasi (UGT)1A9 o (UGT)2B4 e/o della glicoproteina P (P-gp), inclusa l'erba di San Giovanni , entro 28 giorni prima della prima somministrazione. Fonti appropriate (ad esempio, Flockhart TableTM) saranno consultate per confermare la mancanza di interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica con il farmaco in studio.
  7. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 4 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1: (Regime A + Regime B + Regime C + Regime D)
Regime A (soticlestat 300 milligrammi [mg] compresse + soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo), per via orale, a digiuno una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal regime B (soticlestat 900 mg compresse + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo), per via orale, a digiuno una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal regime C (soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina 400 mg compressa sovraincapsulata), per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1 del Periodo di trattamento 3, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal Regime D (soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo), per via orale , a digiuno una volta il giorno 1 del periodo di trattamento 4.
Droga: Soticlestat
Soticlestat compressa.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Placebo
Soticlestat compressa corrispondente al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compressa sovraincapsulata di moxifloxacina.
Droga: Placebo
Capsula corrispondente al placebo di moxifloxacina.
SPERIMENTALE: Sequenza 2: (Regime B + Regime D + Regime A + Regime C)
Regime B (soticlestat 900 mg compresse + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo), per via orale, a digiuno una volta al giorno 1 del Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal regime D (soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo), per via orale, a digiuno una volta al Giorno 1 del Periodo di trattamento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal Regime A (soticlestat 300 mg compresse + soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo) ), per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1 del Periodo di trattamento 3, seguito da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni, seguito dal Regime C (soticlestat -compresse corrispondenti + moxifloxacina 400 mg compresse sovraincapsulate), per via orale, a digiuno una volta il giorno 1 del periodo di trattamento 4.
Droga: Soticlestat
Soticlestat compressa.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Placebo
Soticlestat compressa corrispondente al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compressa sovraincapsulata di moxifloxacina.
Droga: Placebo
Capsula corrispondente al placebo di moxifloxacina.
SPERIMENTALE: Sequenza 3: (Regime C + Regime A + Regime D + Regime B)
Regime C (soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina 400 mg compressa sovraincapsulata), per via orale, a digiuno una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal regime A (soticlestat 300 mg compresse + soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo), per via orale, a digiuno una volta il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal regime D (soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina placebo -capsula corrispondente), per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1 del Periodo di trattamento 3, seguito da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni, seguito dal Regime B (compresse di soticlestat 900 mg + capsula corrispondente al placebo di moxifloxacina), per via orale, a digiuno condizione una volta il giorno 1 del periodo di trattamento 4.
Droga: Soticlestat
Soticlestat compressa.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Placebo
Soticlestat compressa corrispondente al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compressa sovraincapsulata di moxifloxacina.
Droga: Placebo
Capsula corrispondente al placebo di moxifloxacina.
SPERIMENTALE: Sequenza 4: (Regime D + Regime C + Regime B + Regime A)
Regime D (soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo), per via orale, a digiuno una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal regime C (soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina 400 mg compresse sovraincapsulate), per via orale, a digiuno una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal regime B (soticlestat 900 mg compresse + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo), per via orale , a digiuno, una volta al Giorno 1 del Periodo di trattamento 3, seguito da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni, seguito dal Regime A (soticlestat 300 mg compresse + soticlestat compresse corrispondenti al placebo + moxifloxacina capsula corrispondente al placebo), per via orale, a digiuno condizione una volta il giorno 1 del periodo di trattamento 4.
Droga: Soticlestat
Soticlestat compressa.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Placebo
Soticlestat compressa corrispondente al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compressa sovraincapsulata di moxifloxacina.
Droga: Placebo
Capsula corrispondente al placebo di moxifloxacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo nell'intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Giorno -1 fino a 24 ore dopo la somministrazione
L'intervallo QTc sarà misurato mediante registrazioni continue dell'elettrocardiogramma (ECG). Il metodo di correzione QT principale sarà la correzione di Fridericia. Nel caso in cui si osservi un effetto HR sostanziale durante il trattamento con soticlestat, i dati QT/RR senza uso di farmaci saranno raccolti su un intervallo di frequenza cardiaca (HR) osservata fuori dal trattamento per consentire la generazione di metodi di correzione QT personalizzati. Il QTc sarà calcolato dal Giorno -1 del primo periodo di trattamento sia durante i periodi di riposo supino (QTcS) che da tutte le coppie QT/RR valutabili nella registrazione delle 24 ore (QTcI). Il metodo che rimuove la dipendenza dalla frequenza cardiaca dell'intervallo QT nel modo più efficiente sarà scelto come metodo di correzione principale. L'analisi per QTc sarà basata su un modello lineare a effetti misti con ΔQTc come variabile dipendente, periodo, sequenza, tempo (ovvero punto temporale post-dose nominale), trattamento e interazione tempo per trattamento come effetti fissi e QTc al basale come covariata.
Giorno -1 fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle risorse umane
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
La frequenza cardiaca sarà misurata mediante registrazioni ECG continue.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Modifica rispetto al basale nel QTc con i metodi non selezionati come primari
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
L'intervallo QTc sarà misurato mediante registrazioni ECG continue. La pre-dose sarà la media degli intervalli ECG derivati ​​dai 3 punti temporali dell'ECG (-0,75, -0,5 e -0,25 ore) prima della somministrazione del trattamento il giorno 1 all'interno di ciascun rispettivo periodo.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT personalizzato corretto per la frequenza cardiaca (QTcS)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
L'intervallo QTcS sarà misurato mediante registrazioni continue di ECG e dati dell'intervallo QT/RR dell'ECG (RR) ottenuti in momenti di riposo supino. L'analisi per QTcS sarà basata su un modello lineare a effetti misti.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT ottimizzato (QTcI)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
L'intervallo QTcI sarà misurato mediante registrazioni continue di ECG e dati QT/RR ottenuti in momenti di riposo supino. L'analisi per QTcI sarà basata su un modello di regressione lineare.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR dell'ECG (PR)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
La PR sarà misurata mediante registrazioni ECG continue.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS dell'ECG (QRS)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Il QRS sarà misurato mediante registrazioni ECG continue.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo nelle risorse umane
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
La frequenza cardiaca corretta per il placebo sarà misurata mediante registrazioni ECG continue.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione corretta del placebo rispetto al basale nel QTc con i metodi non selezionati come primari
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
L'intervallo QTc corretto per il placebo sarà misurato mediante registrazioni ECG continue. La pre-dose sarà la media degli intervalli ECG derivati ​​dai 3 punti temporali dell'ECG (-0,75, -0,5 e -0,25 ore) prima della somministrazione del trattamento il giorno 1 all'interno di ciascun rispettivo periodo.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo nell'intervallo PR dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
L'intervallo PR corretto per il placebo sarà misurato mediante registrazioni ECG continue.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo nell'intervallo QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
L'intervallo QRS corretto per il placebo sarà misurato mediante registrazioni ECG continue.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con valori anomali categorici per le risorse umane
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Verrà determinato il numero di partecipanti con valori anomali categorici per le risorse umane. Un partecipante verrà determinato come valore anomalo se i seguenti criteri sono stati soddisfatti per gli intervalli ECG in qualsiasi momento: Diminuzione della frequenza cardiaca rispetto al basale maggiore di (>) 25 percento (%) con conseguente frequenza cardiaca inferiore a (<) 50 battiti al minuto (bpm) e aumento della FC rispetto al basale con conseguente FC >100 bpm.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con valori anomali categorici per PR
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Verrà determinato il numero di partecipanti con valori anomali categorici per PR. Un partecipante verrà determinato come valore anomalo se i seguenti criteri sono stati soddisfatti per l'intervallo ECG in qualsiasi momento: Aumento di PR dal basale> 25% risultante in PR> 200 millisecondi (ms).
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con valori anomali categorici per QRS
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Verrà determinato il numero di partecipanti con valori anomali categorici per QRS. Un partecipante verrà determinato come valore anomalo se i seguenti criteri sono stati soddisfatti per l'intervallo ECG in qualsiasi momento: Aumento del QRS dal basale> 25% con conseguente QRS> 120 ms.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con valori anomali categorici per QTc
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Verrà determinato il numero di partecipanti con valori anomali categorici per QTc. Un partecipante verrà determinato come valore anomalo se i seguenti criteri sono stati soddisfatti per l'intervallo ECG in qualsiasi momento: aumento del valore emergente dal trattamento >450 e inferiore o uguale a (<=) 480 ms; >480 e <=500; variazione rispetto al basale di >30 e <=60 ms o >60 ms.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella morfologia dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Le analisi morfologiche dell'ECG saranno eseguite utilizzando l'interpretazione della forma d'onda dell'ECG definita dal cardiologo del laboratorio ECG centrale.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 4 (Giorno 39)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica che ha firmato il consenso informato a partecipare a uno studio; non deve necessariamente avere un nesso causale con il trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Basale (Giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 4 (Giorno 39)
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per Soticlestat
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per Soticlestat
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Soticlestat
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Soticlestat
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
T1/2z: Emivita di eliminazione della fase terminale per Soticlestat
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

11 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-935-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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