Soticlestat-tutkimus terveillä aikuisilla arvioidakseen vaikutusta QTc-väliin
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan Soticlestatin mahdollisuuksia pidentää QTc-aikaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Päätavoitteena on nähdä, onko soticlestaatilla vaikutusta sykkeeseen.
Osallistujat saavat 4 annosta soticlestaattia tabletteina ja suorittavat arvioinnin, joka sisältää sydämen toiminnan tallentamisen ja verinäytteiden keräämisen.
Sen jälkeen klinikka ottaa yhteyttä osallistujiin 14 päivää viimeisen soticlestat-annoksen jälkeen tarkistaakseen, onko heillä terveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään soticlestat. Soticlestatia testataan terveillä osallistujilla tätä tutkimusta varten. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerta-annoksen sotiklestaatin vaikutusta sykkeeseen (QTc-ajan pidentyminen). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 osallistujaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) yhteen neljästä hoitojaksosta.
- Jakso 1: (ohjelma A + hoito-ohjelma B + hoito-ohjelma C + hoito-ohjelma D)
- Jakso 2: (ohjelma B + hoito-ohjelma D + hoito-ohjelma A + hoito-ohjelma C)
- Jakso 3: (ohjelma C + hoito-ohjelma A + hoito-ohjelma D + hoito-ohjelma B)
- Jakso 4: (ohjelma D + hoito-ohjelma C + hoito-ohjelma B + hoito-ohjelma A)
Kaikki osallistujat saavat kaikki 4 hoito-ohjelmaa. Hoitomääräystä ei julkisteta osallistujille ja tutkimuslääkärille (ellei kiireellinen lääketieteellinen tarve ole). Tämä on yhden keskuksen kokeilu. Osallistujia seurataan enintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 63 päivää sisältäen seulontajakson ja seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan kaikkia pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=)18,0 ja <=32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 90 päivään ennen ensimmäistä annosta, osallistujan itsensä ilmoittaman ilmoituksen perusteella.
Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydösten esiintymistä tutkijan tai nimeämän henkilön arvioiden mukaan, mukaan lukien jokainen alla lueteltu kriteeri:
- Normaali sinusrytmi (syke 45-100 bpm mukaan lukien) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä;
- QTcF on <=450 ms (miehet) tai <=470 ms (naiset) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä;
- QRS-väli <=110 ms; jos > 110 ms, tulos vahvistetaan manuaalisella ylilukemalla seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä;
- PR-väli <=220 ms seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana odotettavissa olevana.
Minkä tahansa seuraavista, joita tutkija tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävänä, historia tai esiintyminen:
- epilepsia, kohtaukset tai kouristukset, vapina tai vastaavat oireet;
- Torsade de Pointesin (TdP) riskitekijät (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, selittämätön pyörtyminen, kardiomyopatia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa);
- suvussa äkillinen kuolema;
- sairas sinus -oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, oireinen tai merkittävä sydämen rytmihäiriö, pitkittynyt QTcF-aika tai johtumishäiriöt;
- iskeeminen sydänsairaus, huonosti hallittu verenpainetauti tai muu sydän- ja verisuonihäiriö;
- T-aallon litistyminen tai muut poikkeavuudet, jotka tutkijan tai tutkijan mielestä voivat häiritä QT-välien analysointia;
- kliinisesti merkittävä hyper- tai hypokalemia.
- Kaikki positiiviset vastaukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS), joilla on tutkijan kliinisen arvion mukaan itsemurhariski tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa edellisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestissä.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki rokotteet, lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä sytokromi P450 (CYP)3A:n, CYP2C19:n, uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasin (UGT)1A9- tai (UGT)2B4-entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Asianmukaisia lähteitä (esimerkiksi Flockhart TableTM) kuullaan farmakokinetiikan (PK)/farmakodynamiikan vuorovaikutuksen puuttumisen varmistamiseksi tutkimuslääkkeen kanssa.
- Kuluttaa yli 4 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jakso 1: (ohjelma A + hoito-ohjelma B + hoito-ohjelma C + hoito-ohjelma D)
Hoito-ohjelma A (soticlestat 300 milligrammaa [mg] tabletit + soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli), suun kautta, paastotilassa kerran hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso ja sen jälkeen hoito-ohjelma B (soticlestaatti 900 mg tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli), suun kautta, paastotilassa kerran hoitojakson 2 päivänä 1, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jota seuraa hoito-ohjelma C (soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini 400 mg ylikapseloitu tabletti) suun kautta, paastotilassa, kerran hoitojakson 3 päivänä 1, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma D (soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli) suun kautta , paastotilassa kerran hoitojakson 4 päivänä 1.
|
Soticlestat tabletti.
Muut nimet:
Soticlestat lumelääkettä vastaava tabletti.
Moksifloksasiini-ylikapseloitu tabletti.
Moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli.
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2: (ohjelma B + hoito-ohjelma D + hoito-ohjelma A + hoito-ohjelma C)
Hoito B (soticlestaatti 900 mg tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli), suun kautta, paastotilassa kerran hoitojakson 1 päivänä, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma D (soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli), suun kautta, paastotilassa kerran hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä, jota seuraa vähintään 7 päivän poistojakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma A (soticlestat 300 mg tabletit + soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli ), suun kautta, paastotilassa, kerran hoitojakson 3 päivänä 1, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma C (soticlestaattia vastaavat tabletit + moksifloksasiini 400 mg ylikapseloitu tabletti), suun kautta, paastotilassa kerran hoitojakson 4 päivänä 1.
|
Soticlestat tabletti.
Muut nimet:
Soticlestat lumelääkettä vastaava tabletti.
Moksifloksasiini-ylikapseloitu tabletti.
Moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli.
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 3: (ohjelma C + hoito-ohjelma A + hoito-ohjelma D + hoito-ohjelma B)
Hoito-ohjelma C (soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini 400 mg ylikapseloitu tabletti), suun kautta, paastotilassa kerran hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso ja sen jälkeen hoito-ohjelma A (soticlestaatti 300 mg tabletit) + soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli), suun kautta, paastotilassa kerran hoitojakson 2 päivänä 1, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma D (soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini lumelääke -sopiva kapseli), suun kautta, paastotilassa, kerran hoitojakson 3 päivänä 1, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma B (soticlestat 900 mg tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli), suun kautta, paaston aikana tila kerran hoitojakson 4 päivänä 1.
|
Soticlestat tabletti.
Muut nimet:
Soticlestat lumelääkettä vastaava tabletti.
Moksifloksasiini-ylikapseloitu tabletti.
Moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli.
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 4: (ohjelma D + hoito-ohjelma C + hoito-ohjelma B + hoito-ohjelma A)
Hoito-ohjelma D (soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli), suun kautta, paastotilassa kerran hoitojakson 1 päivänä, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma C (soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini 400 mg ylikapseloitu tabletti), suun kautta, paastotilassa kerran hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma B (soticlestaatti 900 mg tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli) suun kautta , paastotilassa, kerran hoitojakson 3 päivänä 1, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso, jota seuraa hoito-ohjelma A (soticlestat 300 mg tabletit + soticlestat lumelääkettä vastaavat tabletit + moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli), suun kautta, paaston aikana tila kerran hoitojakson 4 päivänä 1.
|
Soticlestat tabletti.
Muut nimet:
Soticlestat lumelääkettä vastaava tabletti.
Moksifloksasiini-ylikapseloitu tabletti.
Moksifloksasiini lumelääkettä vastaava kapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta korjatussa QT-välissä (QTc)
Aikaikkuna: Päivä -1 24 tuntia annoksen jälkeen
|
QTc-aika mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Ensisijainen QT-korjausmenetelmä on Friderician korjaus.
Jos huomattava sykevaikutus havaitaan soticlestat-hoidon aikana, lääkkeettömät QT/RR-tiedot kerätään hoidon ulkopuolella havaitusta sykealueesta, jotta voidaan luoda yksilöllisiä QT-korjausmenetelmiä.
QTc lasketaan ensimmäisen hoitojakson päivästä -1 sekä makuulla lepojaksojen aikana (QTcS) että kaikista arvioitavista QT/RR-pareista 24 tunnin tallennuksessa (QTcI).
Ensisijaiseksi korjausmenetelmäksi valitaan menetelmä, joka poistaa QT-ajan HR-riippuvuuden tehokkaimmin.
QTc:n analyysi perustuu lineaariseen sekavaikutusmalliin, jossa ΔQTc on riippuvainen muuttuja, jakso, sekvenssi, aika (eli nimellinen annoksen jälkeinen aikapiste), hoito ja aika-hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina. , ja lähtötason QTc kovariaattina.
|
Päivä -1 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HR:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Syke mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muuta lähtötasosta QTc:ssä menetelmillä, joita ei ole valittu ensisijaiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
QTc-aika mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Ennen annostusta on keskiarvo johdetuista EKG-väleistä 3 EKG-aikapisteestä (-0,75, -0,5 ja -0,25 tuntia) ennen hoidon antamista päivänä 1 kunkin vastaavan ajanjakson aikana.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Henkilökohtaisen sykekorjatun QT-ajan (QTcS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
QTcS-väli mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla ja EKG-tietojen QT/RR-välillä, jotka on saatu makuulla lepoajankohdissa.
QTcS:n analyysi perustuu lineaariseen sekavaikutusmalliin.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Optimoidun QT-välin (QTcI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
QTcI-väli mitataan jatkuvilla EKG-tallenteilla ja QT/RR-tiedoilla, jotka on saatu makuulla lepoaikapisteissä.
QTcI:n analyysi perustuu lineaariseen regressiomalliin.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:n PR-välissä (PR)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PR mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EKG:n QRS-välissä (QRS)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
QRS mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta HR:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasebokorjattu syke mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QTc:ssä menetelmillä, joita ei ole valittu ensisijaiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasebokorjattu QTc-aika mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Ennen annostusta on keskiarvo johdetuista EKG-väleistä 3 EKG-aikapisteestä (-0,75, -0,5 ja -0,25 tuntia) ennen hoidon antamista päivänä 1 kunkin vastaavan ajanjakson aikana.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta EKG:n PR-välissä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasebokorjattu PR-väli mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta EKG:n QRS-välissä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasebokorjattu QRS-väli mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla poikkeavilla arvoilla HR
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kategoriset poikkeamat HR-arvot, määritetään.
Osallistuja määritetään poikkeavaksi, jos seuraavat EKG-välien kriteerit täyttyvät milloin tahansa: HR:n lasku lähtötasosta yli (>) 25 prosenttia (%), jolloin syke on alle (<) 50 lyöntiä minuutissa. (bpm) ja sykkeen nousu lähtötasosta, jolloin syke >100 bpm.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PR:n kategorisia poikkeavia arvoja
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kategoriset poikkeamat PR:lle, määritetään.
Osallistuja määritetään poikkeavaksi, jos seuraavat EKG-välin kriteerit täyttyvät milloin tahansa: PR:n nousu perustasosta >25 %, jolloin PR >200 millisekuntia (ms).
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on QRS:n kategorisia poikkeavia arvoja
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on QRS-arvojen kategorinen poikkeava arvo, määritetään.
Osallistuja määritetään poikkeavaksi, jos seuraavat EKG-välin kriteerit täyttyivät milloin tahansa: QRS:n lisääntyminen lähtötasosta >25 %, mikä johtaa QRS:ään >120 ms.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on QTc:n kategorisia poikkeavia arvoja
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on QTc:n kategorisia poikkeavuuksia, määritetään.
Osallistuja määritetään poikkeavaksi, jos seuraavat EKG-välin kriteerit täyttyivät milloin tahansa: Hoidon aiheuttaman arvon nousu > 450 ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 480 ms; >480 ja <=500; muutos perustasosta >30 ja <=60 ms tai >60 ms.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EKG:n morfologia muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
EKG-morfologiset analyysit suoritetaan käyttämällä EKG-aaltomuodon tulkintaa keskus-EKG-laboratorion kardiologin määrittelemällä tavalla.
|
Päivä 1: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen jaksolla 4 (päivä 39)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Lähtötaso (päivä 1) enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen jaksolla 4 (päivä 39)
|
|
Cmax: Soticlestatin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen Soticlestatille
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Soticlestatin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax: Aika saavuttaa Soticlestatin plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
T1/2z: Soticlestatin päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-935-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .