Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Soticlestatu u zdrowych osób dorosłych w celu oceny wpływu na odstęp QTc

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, z placebo i substancją czynną, mające na celu zbadanie potencjalnego wpływu soticlestatu na wydłużenie odstępu QTc u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem jest sprawdzenie, czy soticlestat ma jakikolwiek wpływ na częstość akcji serca.

Uczestnicy otrzymają 4 dawki soticlestatu w tabletkach i przejdą badania obejmujące rejestrację czynności serca i pobranie próbek krwi.

Następnie klinika skontaktuje się z uczestnikami 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki soticlestatu, aby sprawdzić, czy nie mają żadnych problemów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się soticlestat. Soticlestat jest testowany na zdrowych uczestnikach na potrzeby tego badania. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ pojedynczej dawki soticlestatu na częstość akcji serca (wydłużenie odstępu QTc). W badaniu weźmie udział około 60 uczestników.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do 1 z 4 sekwencji zabiegów.

  • Sekwencja 1: (Schemat A+ Schemat B + Schemat C + Schemat D)
  • Sekwencja 2: (schemat B+ schemat D + schemat A + schemat C)
  • Sekwencja 3: (Schemat C + Schemat A + Schemat D + Schemat B)
  • Sekwencja 4: (Schemat D + Schemat C + Schemat B + Schemat A)

Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 schematy leczenia. Polecenie leczenia pozostanie nieujawnione uczestnikom i lekarzowi badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna). To jest jednoośrodkowe badanie. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 63 dni, wliczając okres przesiewowy i okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej zgadzają się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=)18,0 i <=32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
  3. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką, na podstawie samoopisu uczestników.

  4. Brak klinicznie istotnej historii lub obecności zapisów EKG według oceny badacza lub wyznaczonej osoby, w tym każdego kryterium wymienionego poniżej:

    • Prawidłowy rytm zatokowy (tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę włącznie) podczas badania przesiewowego i odprawy;
    • QTcF wynosi <=450 ms (mężczyźni) lub <=470 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego i odprawy;
    • odstęp QRS <=110 ms; jeśli >110 ms, wynik zostanie potwierdzony przez ręczne odczytanie podczas badania przesiewowego i odprawy;
    • Odstęp PR <=220 ms podczas badania przesiewowego i odprawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.

  2. Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych, uznanych przez badacza lub osobę wyznaczoną za klinicznie istotne:

    • padaczka, napad padaczkowy lub konwulsje, drżenie lub podobne objawy;
    • czynniki ryzyka Torsade de Pointes (TdP) (na przykład niewydolność serca, niewyjaśnione omdlenia, kardiomiopatia lub zespół długiego QT w rodzinie);
    • historia nagłej śmierci w rodzinie;
    • zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, przekrwienie płuc, objawowe lub istotne zaburzenia rytmu serca, wydłużony odstęp QTcF lub zaburzenia przewodzenia;
    • choroba niedokrwienna serca, słabo kontrolowane nadciśnienie lub inne zaburzenie sercowo-naczyniowe;
    • spłaszczenie załamka T lub inne nieprawidłowości, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby mogą zakłócać analizę odstępów QT;
    • klinicznie istotna hiper- lub hipokaliemia.
  3. Wszelkie pozytywne odpowiedzi na skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS), które w ocenie klinicznej badacza stwarzają ryzyko samobójstwa lub dokonały próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie.
  5. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na przeciwciała w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

  6. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Wszelkie szczepionki, leki, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką. Leki zastępcze hormonu tarczycy mogą być dozwolone, jeśli uczestnik przyjmował tę samą stabilną dawkę przez 3 miesiące bezpośrednio przed pierwszą dawką.
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że są znaczącymi induktorami cytochromu P450 (CYP)3A, CYP2C19, urydyny 5'-difosfo-glukuronylotransferazy (UGT)1A9 lub (UGT)2B4 i/lub glikoproteiny P (P-gp), w tym ziele dziurawca , w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem. Odpowiednie źródła (na przykład Flockhart TableTM) zostaną sprawdzone w celu potwierdzenia braku interakcji farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki z badanym lekiem.
  7. Spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako większe niż 4 porcje (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1: (schemat A + schemat B + schemat C + schemat D)
Schemat A (soticlestat 300 miligramów [mg] tabletki + soticlestat tabletki odpowiadające placebo + moksyfloksacyna kapsułka pasująca do placebo), doustnie, na czczo raz w 1. B (soticlestat 900 mg tabletki + moksyfloksacyna kapsułka odpowiadająca placebo), doustnie, na czczo raz w 1. dniu 2. mg tabletki otoczonej kapsułką), doustnie, na czczo, raz w 1. dniu 3. okresu leczenia, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie schemat D (tabletki soticlestat pasujące do placebo + kapsułka moksyfloksacyny pasująca do placebo), doustnie , na czczo raz w 1. dniu 4. okresu leczenia.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat.
Inne nazwy:
  • TAK-935
Lek: Placebo
Tabletka Soticlestat pasująca do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna w postaci tabletek nadmiernie kapsułkowanych.
Lek: Placebo
Kapsułka dorównująca placebo moksyfloksacyny.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2: (schemat B + schemat D + schemat A + schemat C)
Schemat B (tabletki soticlestat 900 mg + kapsułka odpowiadająca placebo moksyfloksacyny), doustnie, na czczo raz w 1. dniu 1. okresu leczenia, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie schemat D (tabletki odpowiadające placebo zawierające soticlestat + moksyfloksacyna) kapsułka odpowiadająca placebo), doustnie, na czczo raz w 1. dniu 2. okresu leczenia, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, po czym schemat A (soticlestat 300 mg tabletki + soticlestat tabletki odpowiadające placebo + moksyfloksacyna kapsułka pasująca do placebo) ), doustnie, na czczo, raz w 1. dniu 3. okresu leczenia, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie schemat C (tabletki dopasowane soticlestatem + moksyfloksacyna 400 mg w postaci tabletki otoczkowanej), doustnie, na czczo raz w 1. dniu 4. okresu leczenia.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat.
Inne nazwy:
  • TAK-935
Lek: Placebo
Tabletka Soticlestat pasująca do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna w postaci tabletek nadmiernie kapsułkowanych.
Lek: Placebo
Kapsułka dorównująca placebo moksyfloksacyny.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3: (schemat C + schemat A + schemat D + schemat B)
Schemat C (tabletki odpowiadające placebo soticlestat + moksyfloksacyna 400 mg kapsułka), doustnie, na czczo raz w 1. + soticlestat tabletki pasujące do placebo + moksyfloksacyna kapsułka pasująca do placebo), doustnie, na czczo raz w 1. dniu 2. okresu leczenia, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie schemat D (tabletki soticlestat pasujące do placebo + moksyfloksacyna placebo -dopasowana kapsułka), doustnie, na czczo, raz w 1. dniu 3. okresu leczenia, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie schemat B (soticlestat 900 mg tabletki + moksyfloksacyna kapsułka odpowiadająca placebo), doustnie, na czczo raz w 1. dniu 4. okresu leczenia.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat.
Inne nazwy:
  • TAK-935
Lek: Placebo
Tabletka Soticlestat pasująca do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna w postaci tabletek nadmiernie kapsułkowanych.
Lek: Placebo
Kapsułka dorównująca placebo moksyfloksacyny.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4: (schemat D + schemat C + schemat B + schemat A)
Schemat D (tabletki pasujące do soticlestatu + placebo) doustnie, na czczo, raz w 1. dniu 1. okresu leczenia, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie schemat C (tabletki pasujące do soticlestatu placebo + moksyfloksacyna 400 mg tabletka otoczkowa), doustnie, na czczo, raz w 1. dniu 2. na czczo, raz w 1. dniu 3. okresu leczenia, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie schemat A (tabletki soticlestat 300 mg + tabletki soticlestat odpowiadające placebo + kapsułka moksyfloksacyny odpowiadająca placebo), doustnie, na czczo raz w 1. dniu 4. okresu leczenia.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat.
Inne nazwy:
  • TAK-935
Lek: Placebo
Tabletka Soticlestat pasująca do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna w postaci tabletek nadmiernie kapsułkowanych.
Lek: Placebo
Kapsułka dorównująca placebo moksyfloksacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanego odstępu QT (QTc)
Ramy czasowe: Dzień -1 do 24 godzin po podaniu
Odstęp QTc będzie mierzony za pomocą ciągłego zapisu elektrokardiogramu (EKG). Podstawową metodą korekcji odstępu QT będzie korekcja Fridericia. W przypadku zaobserwowania znacznego efektu HR podczas leczenia soticlestatem, dane QT/RR bez leku zostaną zebrane w zakresie częstości akcji serca (HR) obserwowanej poza leczeniem, aby umożliwić wygenerowanie zindywidualizowanych metod korekcji odstępu QT. QTc będzie obliczane od dnia -1 pierwszego okresu leczenia zarówno podczas okresów odpoczynku na wznak (QTcS), jak i ze wszystkich możliwych do oceny par QT/RR w 24-godzinnym zapisie (QTcI). Metoda, która najskuteczniej usunie zależność odstępu QT od HR, zostanie wybrana jako podstawowa metoda korekcji. Analiza QTc będzie oparta na liniowym modelu efektów mieszanych z ΔQTc jako zmienną zależną, okresem, sekwencją, czasem (tj. nominalnym punktem czasowym po podaniu dawki), leczeniem i interakcją czas po leczeniu jako efektami stałymi i wyjściową QTc jako współzmienną.
Dzień -1 do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w HR
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
HR będzie mierzone poprzez ciągłe zapisy EKG.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Zmiana od linii podstawowej w QTc z metodami niewybranymi jako podstawowe
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Odstęp QTc będzie mierzony za pomocą ciągłych zapisów EKG. Dawka przed podaniem będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 punktów czasowych EKG (-0,75, -0,5 i -0,25 godziny) przed podaniem leczenia w Dniu 1 w każdym odpowiednim okresie.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zindywidualizowanym odstępie QT skorygowanym o HR (QTcS)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Odstęp QTcS będzie mierzony za pomocą ciągłych zapisów EKG i odstępu QT/RR danych EKG (RR) uzyskanych w punktach czasowych spoczynku w pozycji leżącej. Analiza QTcS będzie oparta na liniowym modelu efektów mieszanych.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zoptymalizowanego odstępu QT (QTcI)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Odstęp QTcI będzie mierzony za pomocą ciągłych zapisów EKG i danych QT/RR uzyskanych w punktach czasowych spoczynku na plecach. Analiza QTcI będzie oparta na modelu regresji liniowej.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Zmiana od linii podstawowej w odstępie PR w EKG (PR)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
PR będzie mierzony za pomocą ciągłych zapisów EKG.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Zmiana odstępu QRS w EKG od linii podstawowej (QRS)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Zespół QRS będzie mierzony za pomocą ciągłych zapisów EKG.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Skorygowana placebo zmiana od wartości początkowej w HR
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
HR skorygowane o placebo będzie mierzone za pomocą ciągłych zapisów EKG.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Skorygowana placebo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej z metodami niewybranymi jako główne
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Odstęp QTc skorygowany o placebo będzie mierzony za pomocą ciągłych zapisów EKG. Dawka przed podaniem będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 punktów czasowych EKG (-0,75, -0,5 i -0,25 godziny) przed podaniem leczenia w Dniu 1 w każdym odpowiednim okresie.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Skorygowana placebo zmiana od linii podstawowej w odstępie PR w EKG
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Odstęp PR skorygowany o placebo będzie mierzony za pomocą ciągłych zapisów EKG.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Skorygowana placebo zmiana odstępu QRS w EKG od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Odstęp QRS skorygowany o placebo będzie mierzony za pomocą ciągłych zapisów EKG.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla HR
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Określona zostanie liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla HR. Uczestnik zostanie uznany za osobę odstającą, jeśli w odstępach EKG w dowolnym punkcie czasowym spełnione zostaną następujące kryteria: Spadek częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej większy niż (>) 25 procent (%) skutkujący częstością tętna mniejszą niż (<) 50 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej skutkujący HR >100 bpm.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Liczba uczestników z wartościami jakościowymi odstającymi dla PR
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Określona zostanie liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla PR. Uczestnik zostanie uznany za osobę odstającą, jeśli dla odstępu EKG w dowolnym punkcie czasowym spełnione zostaną następujące kryteria: Wzrost PR w stosunku do wartości początkowej >25% skutkujący PR >200 milisekund (ms).
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Liczba uczestników z wartościami jakościowymi wartości odstających dla zespołu QRS
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Określona zostanie liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla zespołu QRS. Uczestnik zostanie uznany za osobę odstającą, jeśli w dowolnym punkcie czasowym spełnione zostaną następujące kryteria dotyczące odstępu EKG: Zwiększenie częstości QRS w stosunku do wartości początkowej >25%, co skutkuje >120 ms zespołu QRS.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Liczba uczestników z jakościowymi wartościami odstającymi dla QTc
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Określona zostanie liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla QTc. Uczestnik zostanie uznany za osobę odstającą, jeśli dla odstępu EKG w dowolnym punkcie czasowym spełnione zostaną następujące kryteria: Wzrost wartości związanej z leczeniem > 450 i mniejszy lub równy (<=) 480 ms; >480 i <=500; zmiana od wartości początkowej o >30 i <=60 ms lub >60 ms.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Odsetek uczestników ze zmianą od linii podstawowej w morfologii EKG
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Analizy morfologiczne EKG będą wykonywane z wykorzystaniem interpretacji krzywej EKG, określonej przez kardiologa centralnej pracowni EKG.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 4 (dzień 39)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 4 (dzień 39)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie soticlestatu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla soticlestatu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla soticlestatu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla soticlestatu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
T1/2z: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji dla Soticlestatu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soticlestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj