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Eine Studie von Soticlestat bei gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Wirkung auf das QTc-Intervall

9. November 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Untersuchung des Potenzials von Soticlestat zur Verlängerung des QTc-Intervalls bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Soticlestat einen Einfluss auf die Herzfrequenz hat.

Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen Soticlestat in Tablettenform und führen einige Untersuchungen durch, darunter die Aufzeichnung der Herzaktivität und die Entnahme von Blutproben.

Dann kontaktiert die Klinik die Teilnehmer 14 Tage nach ihrer letzten Soticlestat-Dosis, um zu prüfen, ob sie gesundheitliche Probleme haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Soticlestat. Soticlestat wird für diese Studie an gesunden Teilnehmern getestet. In dieser Studie wird die Wirkung einer Soticlestat-Einzeldosis auf die Herzfrequenz (QTc-Verlängerung) untersucht. An der Studie werden etwa 60 Teilnehmer teilnehmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der 4 Behandlungssequenzen zugeteilt.

  • Sequenz 1: (Behandlung A + Behandlung B + Behandlung C + Behandlung D)
  • Sequenz 2: (Behandlung B + Behandlung D + Behandlung A + Behandlung C)
  • Sequenz 3: (Behandlung C + Behandlung A + Behandlung D + Behandlung B)
  • Sequenz 4: (Behandlung D + Behandlung C + Behandlung B + Behandlung A)

Alle Teilnehmer erhalten alle 4 Behandlungsschemata. Die Behandlungsanordnung wird den Teilnehmern und dem Studienarzt nicht mitgeteilt (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Dies ist eine Single-Center-Studie. Die Teilnehmer werden bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung nachbeobachtet. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 63 Tage, einschließlich Screening- und Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Teilnehmer stimmen zu, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=)18,0 und <=32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
  3. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 90 Tage vor der ersten Einnahme keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf den Selbstangaben der Teilnehmer.

  4. Keine klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von EKG-Befunden, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten beurteilt, einschließlich aller unten aufgeführten Kriterien:

    • Normaler Sinusrhythmus (HR zwischen 45 Schlägen pro Minute und einschließlich 100 Schlägen pro Minute) beim Screening und Check-in;
    • QTcF ist <=450 ms (Männer) oder <=470 ms (Frauen) beim Screening und Check-in;
    • QRS-Intervall <=110 ms; wenn >110 ms, wird das Ergebnis durch manuelles Überlesen beim Screening und Check-in bestätigt;
    • PR-Intervall <=220 ms beim Screening und Check-in.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistig oder rechtlich behindert oder hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.

  2. Anamnese oder Vorhandensein von einem der folgenden, vom Prüfarzt oder Beauftragten als klinisch signifikant erachteten:

    • Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe, Zittern oder verwandte Symptome;
    • Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, unerklärliche Synkope, Kardiomyopathie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms);
    • Familienanamnese mit plötzlichem Tod;
    • Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, Lungenstauung, symptomatische oder signifikante Herzrhythmusstörungen, verlängertes QTcF-Intervall oder Leitungsstörungen;
    • ischämische Herzkrankheit, schlecht eingestellter Bluthochdruck oder andere kardiovaskuläre Störungen;
    • T-Wellen-Abflachung oder andere Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten die Analyse der QT-Intervalle beeinträchtigen können;
    • klinisch signifikante Hyper- oder Hypokaliämie.
  3. Alle positiven Reaktionen auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein Suizidrisiko aufweisen oder in den letzten 12 Monaten vor der ersten Dosis einen Suizidversuch unternommen haben.
  4. Positive Drogen- oder Alkoholbefunde im Urin beim Screening oder beim Check-in.
  5. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörpertest auf das Hepatitis-C-Virus (HCV).

  6. Kann die Verwendung von Folgendem nicht unterlassen oder voraussehen:

    • Alle Impfstoffe, Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzliche Heilmittel oder Vitaminpräparate innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme. Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamente können zugelassen werden, wenn der Teilnehmer in den unmittelbaren 3 Monaten vor der ersten Dosis dieselbe stabile Dosis eingenommen hat.
    • Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A, CYP2C19, Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT)1A9- oder (UGT)2B4-Enzymen und/oder P-Glykoprotein (P-gp) sind, einschließlich Johanniskraut , innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Einnahme. Geeignete Quellen (z. B. Flockhart TableTM) werden konsultiert, um das Fehlen von pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament zu bestätigen.
  7. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz 1: (Behandlung A + Behandlung B + Behandlung C + Behandlung D)
Therapie A (Soticlestat 300 Milligramm [mg] Tabletten + Placebo-passende Soticlestat-Tabletten + Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel), oral, im nüchternen Zustand einmal am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Therapie B (Soticlestat 900 mg Tabletten + Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel), oral, im nüchternen Zustand einmal an Tag 1 der Behandlungsphase 2, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema C (Placebo-passende Soticlestat-Tabletten + Moxifloxacin 400 mg überverkapselte Tablette), oral, im nüchternen Zustand, einmal an Tag 1 der Behandlungsphase 3, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema D (soticlestat-placebo-passende Tabletten + moxifloxacin-placebo-passende Kapseln), oral , im nüchternen Zustand einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 4.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-935
Arzneimittel: Placebo
Soticlestat Placebo-passende Tablette.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Überkapselungstablette.
Arzneimittel: Placebo
Moxifloxacin Placebo-Matching-Kapsel.
EXPERIMENTAL: Sequenz 2: (Behandlung B + Behandlung D + Behandlung A + Behandlung C)
Schema B (Soticlestat 900 mg Tabletten + Moxifloxacin-Placebo-passende Kapsel), oral, im nüchternen Zustand einmal am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema D (Soticlestat-Placebo-passende Tabletten + Moxifloxacin Placebo-passende Kapsel), oral, im nüchternen Zustand einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema A (Soticlestat 300 mg Tabletten + Placebo-passende Soticlestat-Tabletten + Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel). ), oral, im nüchternen Zustand, einmal an Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema C (Soticlestat-passende Tabletten + Moxifloxacin 400 mg überverkapselte Tablette), oral, im nüchternen Zustand einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 4.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-935
Arzneimittel: Placebo
Soticlestat Placebo-passende Tablette.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Überkapselungstablette.
Arzneimittel: Placebo
Moxifloxacin Placebo-Matching-Kapsel.
EXPERIMENTAL: Sequenz 3: (Behandlung C + Behandlung A + Behandlung D + Behandlung B)
Regime C (soticlestat Placebo-passende Tabletten + Moxifloxacin 400 mg überverkapselte Tablette), oral, im nüchternen Zustand einmal am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Regime A (soticlestat 300 mg Tabletten + Placebo-passende Soticlestat-Tabletten + Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel), oral, im nüchternen Zustand einmal an Tag 1 der Behandlungsphase 2, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema D (Placebo-passende Soticlestat-Tabletten + Placebo-Moxifloxacin). -passende Kapsel), oral, im nüchternen Zustand, einmal an Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema B (Soticlestat 900 mg Tabletten + Moxifloxacin-Placebo-passende Kapsel), oral, im nüchternen Zustand Zustand einmal am Tag 1 der Behandlungsphase 4.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-935
Arzneimittel: Placebo
Soticlestat Placebo-passende Tablette.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Überkapselungstablette.
Arzneimittel: Placebo
Moxifloxacin Placebo-Matching-Kapsel.
EXPERIMENTAL: Sequenz 4: (Behandlung D + Behandlung C + Behandlung B + Behandlung A)
Schema D (Placebo-passende Soticlestat-Tabletten + Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel), oral, im nüchternen Zustand einmal am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema C (Placebo-passende Soticlestat-Tabletten + Moxifloxacin 400 mg überverkapselte Tablette), oral, im nüchternen Zustand einmal an Tag 1 der Behandlungsphase 2, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema B (Soticlestat 900 mg Tabletten + Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel), oral , im nüchternen Zustand, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Schema A (300-mg-Tabletten von Soticlestat + Placebo-passende Soticlestat-Tabletten + Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel), oral, nüchtern Zustand einmal am Tag 1 der Behandlungsphase 4.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-935
Arzneimittel: Placebo
Soticlestat Placebo-passende Tablette.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Überkapselungstablette.
Arzneimittel: Placebo
Moxifloxacin Placebo-Matching-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-korrigierte Änderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Das QTc-Intervall wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen gemessen. Die primäre QT-Korrekturmethode ist die Fridericia-Korrektur. Falls während der Behandlung mit Soticlestat ein wesentlicher HR-Effekt beobachtet wird, werden arzneimittelfreie QT/RR-Daten über einen Bereich von Herzfrequenz (HR) außerhalb der Behandlung gesammelt, um die Entwicklung individualisierter QT-Korrekturmethoden zu ermöglichen. QTc wird ab Tag -1 der ersten Behandlungsperiode sowohl während der Ruhephasen in Rückenlage (QTcS) als auch aus allen auswertbaren QT/RR-Paaren in der 24-Stunden-Aufzeichnung (QTcI) berechnet. Als primäres Korrekturverfahren wird das Verfahren gewählt, das die HR-Abhängigkeit des QT-Intervalls am effizientesten beseitigt. Die QTc-Analyse basiert auf einem linearen Mixed-Effects-Modell mit ΔQTc als abhängige Variable, Periode, Sequenz, Zeit (d. h. nomineller Post-Dosis-Zeitpunkt), Behandlung und Zeit-zu-Behandlung-Interaktion als feste Effekte und Baseline-QTc als Kovariate.
Tag -1 bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in HR
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Herzfrequenz wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen gemessen.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in QTc, wenn die Methoden nicht als primär ausgewählt sind
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das QTc-Intervall wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen gemessen. Die Prädosis ist der Durchschnitt der abgeleiteten EKG-Intervalle aus den 3 EKG-Zeitpunkten (–0,75, –0,5 und –0,25 Stunden) vor der Verabreichung der Behandlung an Tag 1 innerhalb des jeweiligen Zeitraums.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des individualisierten HR-korrigierten QT-Intervalls (QTcS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das QTcS-Intervall wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen und das QT/RR-Intervall von EKG (RR)-Daten gemessen, die zu Zeitpunkten in Rückenlage erhalten wurden. Die Analyse für QTcS basiert auf einem linearen Mixed-Effects-Modell.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des optimierten QT-Intervalls (QTcI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das QTcI-Intervall wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen und QT/RR-Daten gemessen, die zu Zeitpunkten in Rückenlage erhalten werden. Die Analyse für QTcI basiert auf einem linearen Regressionsmodell.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des PR-Intervalls des EKG (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PR wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen gemessen.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des QRS-Intervalls des EKG (QRS) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
QRS wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen gemessen.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Placebo-korrigierte Änderung der HR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die placebokorrigierte Herzfrequenz wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen gemessen.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Placebokorrigierte QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, wobei die Methoden nicht als primär ausgewählt wurden
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das Placebo-korrigierte QTc-Intervall wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen gemessen. Die Prädosis ist der Durchschnitt der abgeleiteten EKG-Intervalle aus den 3 EKG-Zeitpunkten (–0,75, –0,5 und –0,25 Stunden) vor der Verabreichung der Behandlung an Tag 1 innerhalb des jeweiligen Zeitraums.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Placebo-korrigierte Änderung des PR-Intervalls des EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das Placebo-korrigierte PR-Intervall wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen gemessen.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Placebokorrigierte Änderung des QRS-Intervalls des EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das Placebo-korrigierte QRS-Intervall wird durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen gemessen.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißerwerten für HR
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißerwerten für HR wird ermittelt. Ein Teilnehmer wird als Ausreißer bestimmt, wenn die folgenden Kriterien für die EKG-Intervalle zu irgendeinem Zeitpunkt erfüllt waren: Abnahme der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert um mehr als (>) 25 Prozent (%), was zu einer Herzfrequenz von weniger als (<) 50 Schlägen pro Minute führt (bpm) und Anstieg der HF gegenüber dem Ausgangswert, was zu einer HF > 100 bpm führt.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißerwerten für PR
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Ausreißerwerten für PR wird ermittelt. Ein Teilnehmer wird als Ausreißer bestimmt, wenn die folgenden Kriterien für das EKG-Intervall zu einem beliebigen Zeitpunkt erfüllt waren: Anstieg der PR von der Baseline > 25 %, was zu einer PR > 200 Millisekunden (ms) führt.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißerwerten für QRS
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Ausreißerwerten für QRS wird bestimmt. Ein Teilnehmer wird als Ausreißer bestimmt, wenn die folgenden Kriterien für das EKG-Intervall zu einem beliebigen Zeitpunkt erfüllt waren: Anstieg des QRS-Werts gegenüber dem Ausgangswert > 25 %, was zu einem QRS-Wert > 120 ms führt.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißerwerten für QTc
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Ausreißerwerten für QTc wird bestimmt. Ein Teilnehmer wird als Ausreißer bestimmt, wenn die folgenden Kriterien für das EKG-Intervall zu einem beliebigen Zeitpunkt erfüllt waren: Anstieg des behandlungsbedingten Werts > 450 und kleiner oder gleich (<=) 480 ms; >480 und <=500; Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >30 und <=60 ms oder >60 ms.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EKG-Morphologie
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
EKG-morphologische Analysen werden unter Verwendung der vom Kardiologen des zentralen EKG-Labors definierten EKG-Wellenforminterpretation durchgeführt.
Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 4 (Tag 39)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Studie unterschrieben hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Baseline (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 4 (Tag 39)
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Soticlestat
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich für Soticlestat
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Soticlestat
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Soticlestat
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
T1/2z: Eliminationshalbwertszeit in der Endphase für Soticlestat
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-935-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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