En undersøgelse af Soticlestat hos raske voksne for at evaluere effekten på QTc-intervallet
9. november 2022 opdateret af: Takeda
En fase 1, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge Soticlestats potentiale til at forlænge QTc-intervallet hos raske voksne deltagere
Hovedformålet er at se, om soticlestat har nogen effekt på hjertefrekvensen.
Deltagerne vil modtage 4 doser soticlestat i tabletter og vil gennemføre en vis vurdering, som omfatter at registrere aktiviteten af hjertet og indsamling af blodprøver.
Derefter vil klinikken kontakte deltagerne 14 dage efter deres sidste dosis soticlestat for at tjekke, om de har helbredsproblemer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes soticlestat. Soticlestat testes i raske deltagere med henblik på denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af enkeltdosis soticlestat på hjertefrekvensen (QTc-forlængelse). Undersøgelsen vil omfatte cirka 60 deltagere.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til 1 af de 4 behandlingssekvenser.
- Sekvens 1: (regime A+ regime B + regime C + regime D)
- Sekvens 2: (regime B+ regime D + regime A + regime C)
- Sekvens 3: (regime C+ regime A + regime D + regime B)
- Sekvens 4: (regime D+ regime C + regime B + regime A)
Alle deltagere vil modtage alle 4 behandlingsregimer. Behandlingsrækkefølgen vil forblive uoplyst for deltagerne og undersøgelseslægen (medmindre der er et akut medicinsk behov). Dette er et enkelt-center forsøg. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 63 dage inklusive screeningsperiode og opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
- Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=)18,0 og <=32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 90 dage forud for den første dosering, baseret på deltagerens selvrapportering.
Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af EKG-fund som vurderet af investigator eller udpeget, inklusive hvert kriterium som anført nedenfor:
- Normal sinusrytme (HR mellem 45 bpm og 100 bpm inklusive) ved screening og check-in;
- QTcF er <=450 ms (mænd) eller <=470 ms (kvinder) ved screening og check-in;
- QRS-interval <=110 ms; hvis >110 ms, vil resultatet blive bekræftet af en manual overlæst ved screening og check-in;
- PR-interval <=220 ms ved screening og check-in.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen.
Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, vurderet som klinisk signifikant af efterforskeren eller udpeget:
- epilepsi, anfald eller kramper, tremor eller relaterede symptomer;
- risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (eksempel hjertesvigt, uforklarlig synkope, kardiomyopati eller familiehistorie med lang QT-syndrom);
- familiehistorie med pludselig død;
- syg sinus-syndrom, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt, pulmonal kongestion, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, forlænget QTcF-interval eller ledningsabnormiteter;
- iskæmisk hjertesygdom, dårligt kontrolleret hypertension eller anden kardiovaskulær lidelse;
- T-bølgeudfladning eller andre abnormiteter, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan interferere med analysen af QT-intervaller;
- klinisk signifikant hyper- eller hypokaliæmi.
- Eventuelle positive svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som efter investigatorens kliniske vurdering har en risiko for selvmord eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder forud for den første dosis.
- Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller ved check-in.
- Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoftest for hepatitis C virus (HCV).
Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:
- Eventuelle vacciner, lægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før den første dosering. Thyreoideahormonerstatningsmedicin kan tillades, hvis deltageren har været på den samme stabile dosis i de umiddelbare 3 måneder forud for første dosering.
- Alle lægemidler, der vides at være signifikante inducere af cytochrom P450 (CYP)3A, CYP2C19, uridin 5' diphospho-glucuronosyltransferase (UGT)1A9 eller (UGT)2B4 enzymer og/eller P-glycoprotein (P-gp), herunder perikon inden for 28 dage før den første dosering. Passende kilder (eksempel Flockhart TableTM) vil blive konsulteret for at bekræfte manglende farmakokinetik (PK)/farmakodynamisk interaktion med undersøgelseslægemidlet.
- Indtager for store mængder, defineret som mere end 4 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1: (regime A + regime B + regime C + regime D)
Regime A (soticlestat 300 milligram [mg] tabletter + soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af regimen B (soticlestat 900 mg tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af regimen C (soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin 400 mg overindkapslet tablet), oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af regime D (soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel), oralt , i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 4.
|
Soticlestat tablet.
Andre navne:
Soticlestat placebo-matchende tablet.
Moxifloxacin overindkapslet tablet.
Moxifloxacin placebo-matchende kapsel.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2: (regimen B + regimen D + regimen A + regimen C)
Regime B (soticlestat 900 mg tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af regime D (soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af regime A (soticlestat 300 mg tabletter + soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel ), oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af kur C (soticlestat-matchende tabletter + moxifloxacin 400 mg overindkapslet tablet), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 4.
|
Soticlestat tablet.
Andre navne:
Soticlestat placebo-matchende tablet.
Moxifloxacin overindkapslet tablet.
Moxifloxacin placebo-matchende kapsel.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3: (regime C + regime A + regime D + regime B)
Regime C (soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin 400 mg overindkapslet tablet), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af regime A (soticlestat 300 mg tabletter + soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af regime D (soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin placebo -matchende kapsel), oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af behandlingsregime B (soticlestat 900 mg tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 4.
|
Soticlestat tablet.
Andre navne:
Soticlestat placebo-matchende tablet.
Moxifloxacin overindkapslet tablet.
Moxifloxacin placebo-matchende kapsel.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4: (regime D + regime C + regime B + regime A)
Regime D (soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin placebo-matching kapsel), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af regime C (soticlestat placebo-matching tabletter + moxifloxacin 400 mg overindkapslet tablet), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af behandlingsregime B (soticlestat 900 mg tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel), oralt , i fastende tilstand, én gang på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af kur A (soticlestat 300 mg tabletter + soticlestat placebo-matchende tabletter + moxifloxacin placebo-matchende kapsel), oralt, i fastende tilstand én gang på dag 1 i behandlingsperiode 4.
|
Soticlestat tablet.
Andre navne:
Soticlestat placebo-matchende tablet.
Moxifloxacin overindkapslet tablet.
Moxifloxacin placebo-matchende kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebokorrigeret ændring fra baseline i korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Dag -1 op til 24 timer efter dosis
|
QTc-intervallet vil blive målt ved kontinuerlige elektrokardiogram (EKG) optagelser.
Den primære QT-korrektionsmetode vil være Fridericias korrektion.
I tilfælde af at der observeres en væsentlig HR-effekt under behandling med soticlestat, vil lægemiddelfri QT/RR-data blive indsamlet over en række hjertefrekvenser (HR), der ses uden for behandling, for at muliggøre generering af individualiserede QT-korrektionsmetoder.
QTc vil blive beregnet fra dag -1 i den første behandlingsperiode både i perioderne med liggende hvile (QTcS) og fra alle evaluerbare QT/RR-par i 24-timers registreringen (QTcI).
Den metode, der fjerner HR-afhængigheden af QT-intervallet mest effektivt, vil blive valgt som primær korrektionsmetode.
Analysen for QTc vil være baseret på en lineær mixed-effects model med ΔQTc som den afhængige variabel, periode, sekvens, tidspunkt (det vil sige nominelt post-dosis tidspunkt), behandling og tid-for-behandling interaktion som faste effekter og baseline QTc som en kovariat.
|
Dag -1 op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HR
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
HR vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Skift fra baseline i QTc med metoderne, der ikke er valgt som primære
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
QTc-intervallet vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser.
Præ-dosis vil være gennemsnittet af de afledte EKG-intervaller fra de 3 EKG-tidspunkter (-0,75, -0,5 og -0,25 timer) før behandlingsadministration på dag 1 inden for hver respektive periode.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i individualiseret HR-korrigeret QT-interval (QTcS)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
QTcS-intervallet vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser og QT/RR-interval af EKG-data (RR) opnået ved liggende hviletidspunkter.
Analysen for QTcS vil være baseret på en lineær mixed-effects model.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i optimeret QT-interval (QTcI)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
QTcI-intervallet vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser og QT/RR-data opnået ved liggende hviletidspunkter.
Analysen for QTcI vil være baseret på en lineær regressionsmodel.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i PR-interval for EKG (PR)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
PR vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i QRS-interval for EKG (QRS)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
QRS vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i HR
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
Placebo-korrigeret HR vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Placebokorrigeret ændring fra baseline i QTc med metoderne ikke valgt som primære
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
Placebo-korrigeret QTc-interval vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser.
Præ-dosis vil være gennemsnittet af de afledte EKG-intervaller fra de 3 EKG-tidspunkter (-0,75, -0,5 og -0,25 timer) før behandlingsadministration på dag 1 inden for hver respektive periode.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i PR-interval af EKG
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
Placebo-korrigeret PR-interval vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QRS-interval af EKG
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
Placebo-korrigeret QRS-interval vil blive målt ved kontinuerlige EKG-optagelser.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med kategoriske afvigende værdier for HR
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
Antal deltagere med kategoriske afvigende værdier for HR vil blive fastlagt.
En deltager vil blive bestemt som en outlier, hvis følgende kriterier var opfyldt for EKG-intervallerne på et hvilket som helst tidspunkt: Fald i HR fra baseline større end (>) 25 procent (%), hvilket resulterer i HR mindre end (<) 50 slag i minuttet (bpm) og stigning i HR fra baseline, hvilket resulterer i HR >100 bpm.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med Kategoriske Outliers-værdier for PR
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
Antal deltagere med kategoriske afvigende værdier for PR vil blive fastlagt.
En deltager vil blive bestemt som en outlier, hvis følgende kriterier var opfyldt for EKG-intervallet på et hvilket som helst tidspunkt: Forøgelse af PR fra baseline >25 %, hvilket resulterer i PR >200 millisekund (ms).
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med Kategoriske Outliers-værdier for QRS
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
Antal deltagere med kategoriske outliers-værdier for QRS vil blive bestemt.
En deltager vil blive bestemt som en outlier, hvis følgende kriterier var opfyldt for EKG-intervallet på et hvilket som helst tidspunkt: Forøgelse af QRS fra baseline >25 %, hvilket resulterer i QRS >120 ms.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med Kategoriske Outliers-værdier for QTc
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
Antallet af deltagere med kategoriske outliers-værdier for QTc vil blive bestemt.
En deltager vil blive bestemt som en outlier, hvis følgende kriterier var opfyldt for EKG-intervallet på et hvilket som helst tidspunkt: Forøgelse i behandlings-emergent værdi >450 og mindre end eller lig med (<=) 480 ms; >480 og <=500; skift fra baseline på >30 og <=60 ms eller >60 ms.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i EKG-morfologi
Tidsramme: Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
EKG-morfologiske analyser vil blive udført ved hjælp af EKG-kurvefortolkningen som defineret af det centrale EKG-laboratoriums kardiolog.
|
Dag 1: Før dosis op til 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 4 (dag 39)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som har underskrevet informeret samtykke til at deltage i en undersøgelse; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline (dag 1) op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 4 (dag 39)
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
|
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
|
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
|
T1/2z: Terminalfase-eliminering halveringstid for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
6. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
6. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-935-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Soticlestat
-
TakedaAfsluttetLennox Gastaut Syndrom (LGS) | Dravet syndrom (DS)Forenede Stater, Kina, Canada, Frankrig, Australien, Polen, Belgien, Spanien, Ungarn, Serbien, Grækenland, Japan, Letland, Holland, Ukraine, Brasilien, Mexico, Italien, Rusland, Tyskland
-
TakedaAfsluttetEpilepsi | Dravet syndrom (DS) | Lennox-Gastaut syndrom (LGS)Forenede Stater, Canada, Australien, Israel, Polen, Spanien, Kina, Portugal
-
TakedaAfsluttet
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKompleks regionalt smertesyndromDet Forenede Kongerige
-
TakedaAfsluttetDravet syndrom (DS) | Lennox-Gastaut syndrom (LGS)Danmark
-
TakedaOvid Therapeutics Inc.Afsluttet15q Duplikationssyndrom | CDKL5-mangelsygdomForenede Stater
-
TakedaAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktionForenede Stater, Ungarn
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttetLennox Gastaut Syndrom (LGS)Forenede Stater, Kina, Canada, Frankrig, Ungarn, Australien, Polen, Spanien, Japan, Belgien, Grækenland, Serbien, Tyskland, Italien, Letland, Holland, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
TakedaAfsluttetDravet syndrom (DS)Kina, Canada, Frankrig, Ungarn, Polen, Forenede Stater, Spanien, Grækenland, Australien, Brasilien, Serbien, Tyskland, Italien, Japan, Letland, Holland, Ukraine, Den Russiske Føderation