Une étude de LY3502970 chez des participants en bonne santé en surpoids et obèses
30 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples chez des participants en bonne santé en surpoids et obèses pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3502970
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3502970 chez des participants en surpoids et obèses en bonne santé.
Les tests sanguins seront effectués pour mesurer la quantité de LY3502970 dans la circulation sanguine et la façon dont le corps gère et élimine le LY3502970 chez ces participants.
L'étude durera jusqu'à 42 jours à l'exclusion de la période de dépistage.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant un poids corporel stable pendant au moins un mois avant la randomisation.
- Participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (≥) 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Participants de sexe masculin qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces/efficaces et participants de sexe féminin qui ne sont pas en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues au LY3502970 ou à d'autres analogues du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA)
- Antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques
- Avoir tout type de diabète avec hémoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3502970 Cohort 1
Participants received oral doses of 2 milligrams (mg) LY3502970 from days 1-14 and 3 mg LY3502970 from days 15-28 once daily (QD).
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY3502970 Cohort 2
Participants received oral doses of 1 mg LY3502970 from days 1-7, 2 mg LY3502970 from days 8-21 and 3 mg LY3502970 from days 22-28 QD.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY3502970 Cohort 3
Participants received oral doses of 1 mg LY3502970 from days 1-14, 2 mg LY3502970 from days 15-21 and 3 mg LY3502970 from days 22-28 QD.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Délai: Baseline up to Day 42
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A TEAE is an untoward medical occurrence that emerges during a defined treatment period, having been absent pretreatment, or worsens relative to the pretreatment state, and does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An SAE is any adverse event from this study that results in one of the following: Death, initial or prolonged inpatient hospitalization, a life-threatening experience, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical events that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed in the definition above.
An overall summary of SAEs and other non-serious adverse events, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
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Baseline up to Day 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY3502970 on Day 1
Délai: Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: AUC[0-tlast] of LY3502970
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Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 1
Délai: Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: Cmax of LY3502970
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Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 on Day 1
Délai: Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: Tmax of LY3502970
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Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: AUC[0-tlast] of LY3502970 on Day 28
Délai: Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: AUC[0-tlast] of LY3502970
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Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: Cmax of LY3502970 on Day 28
Délai: Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: Cmax of LY3502970
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Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: Tmax of LY3502970 on Day 28
Délai: Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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PK: Tmax of LY3502970
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Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline through Day 29
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PD: Change From Baseline in Body Weight
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Baseline through Day 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18453
- J2A-MC-GZGK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .