健康な太りすぎおよび肥満の参加者におけるLY3502970の研究
2022年10月17日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3502970 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、健康な過体重および肥満の参加者における複数回投与試験
この研究の主な目的は、健康な過体重および肥満の参加者における LY3502970 の安全性と忍容性を評価することです。
血液検査は、血流中の LY3502970 の量と、これらの参加者の LY3502970 を体がどのように処理して排除するかを測定するために実施されます。
研究は、スクリーニング期間を除いて最大42日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化の少なくとも1か月前から体重が安定している参加者。
- -ボディマス指数（BMI）が27.0キログラム/平方メートル（kg / m²）以上（≥）の参加者
- 避妊の非常に効果的/効果的な方法を使用することに同意する男性参加者と、出産の可能性がない女性参加者
除外基準:
- -LY3502970または他のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）類似体に対する既知のアレルギーがある
- -重大な病歴または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液または神経障害
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≧6.5%の何らかの糖尿病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3502970 (用量レベル 1)
LY3502970 経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY3502970 (用量レベル 2)
LY3502970 経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY3502970 (用量レベル 3)
LY3502970 経口投与。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：42日までの前投与
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TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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42日までの前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3502970 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：投与前から投与後 29 日まで
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PK: LY3502970 の AUC
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投与前から投与後 29 日まで
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PK: LY3502970 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 29 日まで
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PK: LY3502970 の Cmax
|
投与前から投与後 29 日まで
|
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PK: LY3502970 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前から投与後 29 日まで
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PK：LY3502970のTmax
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投与前から投与後 29 日まで
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薬力学 (PD): 体重のベースラインからの変化
時間枠：28日目までの事前投与
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PD: 体重のベースラインからの変化
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28日目までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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