Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3502970 i sunde overvægtige og fede deltagere

17. oktober 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En flerdosisundersøgelse i sunde overvægtige og fede deltagere for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3502970

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3502970 hos raske overvægtige og fede deltagere. Blodprøverne vil blive udført for at måle, hvor meget LY3502970 der er i blodbanen, og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LY3502970 hos disse deltagere. Undersøgelsen vil vare op til 42 dage eksklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON Early Phase Services Lenexa Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med stabil kropsvægt i mindst en måned før randomisering.
  • Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (≥) 27,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Mandlige deltagere, der accepterer at bruge meget effektive/effektive præventionsmetoder, og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for LY3502970 eller andre glukagon-lignende peptid-1 receptoragonister (GLP-1 RA) analoger
  • Betydelig anamnese med eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser
  • Har enhver form for diabetes med hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3502970 (dosisniveau 1)
LY3502970 indgivet oralt.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.
EKSPERIMENTEL: LY3502970 (dosisniveau 2)
LY3502970 indgivet oralt.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.
EKSPERIMENTEL: LY3502970 (dosisniveau 3)
LY3502970 indgivet oralt.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Foruddosis op til 42 dage
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Foruddosis op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3502970
Tidsramme: Før dosis op til 29 dage efter dosis
PK: AUC på LY3502970
Før dosis op til 29 dage efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) på LY3502970
Tidsramme: Før dosis op til 29 dage efter dosis
PK: Cmax på LY3502970
Før dosis op til 29 dage efter dosis
PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) på LY3502970
Tidsramme: Før dosis op til 29 dage efter dosis
PK: Tmax på LY3502970
Før dosis op til 29 dage efter dosis
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 28
PD: Ændring fra baseline i kropsvægt
Foruddosis til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18453
  • J2A-MC-GZGK (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3502970

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner