Az LY3502970 vizsgálata egészséges túlsúlyos és elhízott résztvevők körében
2026. április 30. frissítette: Eli Lilly and Company
Több dózisú vizsgálat egészséges túlsúlyos és elhízott résztvevők körében az LY3502970 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára
A tanulmány fő célja az LY3502970 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges túlsúlyos és elhízott résztvevőknél.
A vérvizsgálatokat annak mérésére végzik, hogy mennyi LY3502970 van a véráramban, és hogyan kezeli és távolítja el a szervezet az LY3502970-et ezeknél a résztvevőknél.
A vizsgálat legfeljebb 42 napig tart, a szűrési időszakot nem számítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A randomizálás előtt legalább egy hónapig stabil testtömegű résztvevők.
- Olyan résztvevők, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (≥) 27,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
- Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony/hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és nem fogamzóképes női résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája az LY3502970-re vagy más glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákra (GLP-1 RA) analógokra
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek a kórelőzményében vagy jelenleg
- Bármilyen típusú cukorbetegsége van, és a hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3502970 Cohort 1
Participants received oral doses of 2 milligrams (mg) LY3502970 from days 1-14 and 3 mg LY3502970 from days 15-28 once daily (QD).
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY3502970 Cohort 2
Participants received oral doses of 1 mg LY3502970 from days 1-7, 2 mg LY3502970 from days 8-21 and 3 mg LY3502970 from days 22-28 QD.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY3502970 Cohort 3
Participants received oral doses of 1 mg LY3502970 from days 1-14, 2 mg LY3502970 from days 15-21 and 3 mg LY3502970 from days 22-28 QD.
|
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Időkeret: Baseline up to Day 42
|
A TEAE is an untoward medical occurrence that emerges during a defined treatment period, having been absent pretreatment, or worsens relative to the pretreatment state, and does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An SAE is any adverse event from this study that results in one of the following: Death, initial or prolonged inpatient hospitalization, a life-threatening experience, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical events that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed in the definition above.
An overall summary of SAEs and other non-serious adverse events, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline up to Day 42
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY3502970 on Day 1
Időkeret: Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
PK: AUC[0-tlast] of LY3502970
|
Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 1
Időkeret: Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
PK: Cmax of LY3502970
|
Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 on Day 1
Időkeret: Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
PK: Tmax of LY3502970
|
Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
|
PK: AUC[0-tlast] of LY3502970 on Day 28
Időkeret: Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
PK: AUC[0-tlast] of LY3502970
|
Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
|
PK: Cmax of LY3502970 on Day 28
Időkeret: Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
PK: Cmax of LY3502970
|
Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
|
PK: Tmax of LY3502970 on Day 28
Időkeret: Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
PK: Tmax of LY3502970
|
Day 28 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose)
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Időkeret: Baseline through Day 29
|
PD: Change From Baseline in Body Weight
|
Baseline through Day 29
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18453
- J2A-MC-GZGK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .