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Uno studio di LY3502970 in partecipanti sani in sovrappeso e obesi

17 ottobre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple su partecipanti sani in sovrappeso e obesi per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3502970

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970 in partecipanti sani in sovrappeso e obesi. Gli esami del sangue saranno condotti per misurare quanto LY3502970 è nel flusso sanguigno e come il corpo gestisce ed elimina LY3502970 in questi partecipanti. Lo studio durerà fino a 42 giorni escluso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON Early Phase Services Lenexa Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con peso corporeo stabile per almeno un mese prima della randomizzazione.
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (≥) 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci e partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a LY3502970 o ad altri analoghi del recettore agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA)
  • Storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in corso
  • Avere qualsiasi tipo di diabete con emoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3502970 (livello di dose 1)
LY3502970 somministrato per via orale.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
SPERIMENTALE: LY3502970 (livello di dose 2)
LY3502970 somministrato per via orale.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
SPERIMENTALE: LY3502970 (livello di dose 3)
LY3502970 somministrato per via orale.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Predosare fino a 42 giorni
Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Predosare fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 29 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC di LY3502970
Predosare fino a 29 giorni dopo la somministrazione
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 29 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3502970
Predosare fino a 29 giorni dopo la somministrazione
PK: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 29 giorni dopo la somministrazione
PK: Tmax di LY3502970
Predosare fino a 29 giorni dopo la somministrazione
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 28
PD: variazione rispetto al basale del peso corporeo
Predosare fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18453
  • J2A-MC-GZGK (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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