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Suite de la tuberculose infantile

11 septembre 2023 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Évaluation des séquelles de la tuberculose pulmonaire chez les enfants gambiens

Cette étude vise à décrire les effets indésirables à long terme associés à la TBP chez les enfants, à décrire l'évolution de ces séquelles et à déterminer les facteurs de risque épidémiologiques associés à ces séquelles. Nous réaliserons une étude de cohorte prospective. Les enfants qui ont terminé le traitement de la TBP seront inscrits. La visite d'étude sera effectuée dans la clinique d'étude où l'évaluation clinique, la spirométrie et la radiographie seront effectuées. La durée prévue de l'étude est de 36 mois. L'inscription des participants devrait commencer en mars 2022. La date estimée du dernier participant inscrit est décembre 2022.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans le passé, le succès du traitement contre la tuberculose était défini comme l’éradication de l’infection active tout en prévenant la résistance. Cependant, cette définition des résultats du traitement antituberculeux, basée sur l’amélioration clinique et la guérison microbiologique, est insuffisante car elle ne prend pas en compte les conséquences à long terme telles que la perte de la fonction pulmonaire, qui est médicalement pertinente et peut-être plus fréquente que ce que nous connaissons actuellement.

Avec l’introduction d’un traitement efficace contre la tuberculose pulmonaire, la communauté internationale de la tuberculose s’est davantage concentrée sur les diagnostics et les traitements pour améliorer la survie à la maladie. Cependant, contrairement à la plupart des infections respiratoires, la tuberculose a tendance à détruire ou à endommager les poumons des individus de façon permanente. La tuberculose pulmonaire passe ainsi d’une maladie transmissible traitable à une maladie chronique non transmissible tout au long de la vie après un traitement apparemment réussi.

Bien que la PTB représente au moins 80 % des 1,2 million de cas de tuberculose qui surviennent chez les enfants, il n'existe actuellement aucune donnée publiée sur les conséquences néfastes sur la santé et l'impact à long terme de la PTB, y compris les modifications de la fonction pulmonaire, chez les enfants et les adolescents qui ont terminé leurs études. Traitement de la tuberculose. Cependant, une altération à long terme de la fonction pulmonaire a été documentée chez plus de la moitié des adultes survivants de la PTB malgré la guérison microbiologique. Des études ont également démontré que la pneumonie bactérienne chez l’enfant altère considérablement la fonction à long terme des poumons, indépendamment de ce qu’elle était au départ. Malgré cela, on sait peu de choses sur les changements dans la fonction pulmonaire des enfants après la fin du traitement antituberculeux, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) où la charge de morbidité est élevée.

L'étude Childhood TB Sequel émet l'hypothèse que la PTB chez les jeunes enfants est susceptible d'avoir un impact négatif sur la fonction pulmonaire atteinte d'un individu et d'accélérer le taux de déclin à l'âge adulte. Bien que cet impact probable puisse être subclinique chez l'enfant, des données pédiatriques prospectives détaillées sont nécessaires de toute urgence pour établir le fardeau de la maladie pulmonaire post-TB (PTLD) chez les enfants en utilisant des mesures de la fonction pulmonaire, quels que soient les symptômes et les déterminants sociaux de la santé pulmonaire.

Cette étude vise à déterminer si, parmi les enfants et adolescents gambiens âgés de 19 ans et moins, la PTB est associée à une réduction de la fonction pulmonaire mesurée par spirométrie et à une augmentation de l'incidence de mortalité toutes causes confondues. Cette étude inclura des adolescents âgés de 15 à 19 ans qui ont une incidence considérablement élevée de tuberculose et sont souvent négligés dans la recherche sur la tuberculose infantile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La prévalence de la tuberculose en Gambie est estimée à 128 pour 100 000 habitants, les enfants représentant environ 8 % de tous les cas notifiés chaque année. Plus de 70 % de tous les cas de tuberculose notifiés au pays résident dans la GBA. La population étudiée comprendra des enfants (âgés de moins de 18 ans) qui sont dans le dernier mois de leur traitement pour la TBP. Ils seront identifiés pour une éventuelle inclusion dans l'étude dans l'une des cliniques de traitement du Programme national de lutte contre la lèpre et la tuberculose (NLTP) de Gambie dans la GBA. À la fin du traitement PTB, les enfants éligibles seront invités au MRCG de la clinique de recherche sur la tuberculose infantile LSHTM pour une inscription formelle

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 18 ans
  • Résider dans la région du Grand Banjul
  • Ont été diagnostiqués avec une TBP confirmée ou non confirmée
  • Avoir terminé le traitement avec un résultat de « guéris » ou « traitement terminé » selon les directives du NLTP de la Gambie
  • Parent/tuteur disposé à fournir un consentement éclairé écrit, ainsi qu'un assentiment pour les enfants

Critère d'exclusion:

  • Déménager de la zone d'étude pendant la période de suivi. S'ils sont joignables par téléphone, ils seront exclus des visites d'étude à la clinique mais continueront à être suivis par téléphone.
  • Développer la tuberculose pendant la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants ayant terminé un traitement contre la tuberculose
Enfants de 19 ans et moins atteints de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments, confirmée bactériologiquement ou non, et qui ont terminé le traitement au cours des 6 semaines précédant l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire mesurée par spirométrie
Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription
Le modèle de changement au cours des intervalles de 6 mois sera classé comme « amélioration », « pas de changement » ou « détérioration » sur la base de seuils prédéfinis de différence minimale clinique importante (MCID) pour les paramètres mesurés.
6 mois et 12 mois après l'inscription
Modification des symptômes respiratoires auto-déclarés ou déclarés par les parents
Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription
Dérivé du questionnaire respiratoire de St George et classé comme « amélioration », « aucun changement » ou « détérioration ».
6 mois et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esin Nkereuwem, MBBCh, MSc, MRCG at LSHTM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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