- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05325125
Suite de la tuberculose infantile
Évaluation des séquelles de la tuberculose pulmonaire chez les enfants gambiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le passé, le succès du traitement contre la tuberculose était défini comme l’éradication de l’infection active tout en prévenant la résistance. Cependant, cette définition des résultats du traitement antituberculeux, basée sur l’amélioration clinique et la guérison microbiologique, est insuffisante car elle ne prend pas en compte les conséquences à long terme telles que la perte de la fonction pulmonaire, qui est médicalement pertinente et peut-être plus fréquente que ce que nous connaissons actuellement.
Avec l’introduction d’un traitement efficace contre la tuberculose pulmonaire, la communauté internationale de la tuberculose s’est davantage concentrée sur les diagnostics et les traitements pour améliorer la survie à la maladie. Cependant, contrairement à la plupart des infections respiratoires, la tuberculose a tendance à détruire ou à endommager les poumons des individus de façon permanente. La tuberculose pulmonaire passe ainsi d’une maladie transmissible traitable à une maladie chronique non transmissible tout au long de la vie après un traitement apparemment réussi.
Bien que la PTB représente au moins 80 % des 1,2 million de cas de tuberculose qui surviennent chez les enfants, il n'existe actuellement aucune donnée publiée sur les conséquences néfastes sur la santé et l'impact à long terme de la PTB, y compris les modifications de la fonction pulmonaire, chez les enfants et les adolescents qui ont terminé leurs études. Traitement de la tuberculose. Cependant, une altération à long terme de la fonction pulmonaire a été documentée chez plus de la moitié des adultes survivants de la PTB malgré la guérison microbiologique. Des études ont également démontré que la pneumonie bactérienne chez l’enfant altère considérablement la fonction à long terme des poumons, indépendamment de ce qu’elle était au départ. Malgré cela, on sait peu de choses sur les changements dans la fonction pulmonaire des enfants après la fin du traitement antituberculeux, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) où la charge de morbidité est élevée.
L'étude Childhood TB Sequel émet l'hypothèse que la PTB chez les jeunes enfants est susceptible d'avoir un impact négatif sur la fonction pulmonaire atteinte d'un individu et d'accélérer le taux de déclin à l'âge adulte. Bien que cet impact probable puisse être subclinique chez l'enfant, des données pédiatriques prospectives détaillées sont nécessaires de toute urgence pour établir le fardeau de la maladie pulmonaire post-TB (PTLD) chez les enfants en utilisant des mesures de la fonction pulmonaire, quels que soient les symptômes et les déterminants sociaux de la santé pulmonaire.
Cette étude vise à déterminer si, parmi les enfants et adolescents gambiens âgés de 19 ans et moins, la PTB est associée à une réduction de la fonction pulmonaire mesurée par spirométrie et à une augmentation de l'incidence de mortalité toutes causes confondues. Cette étude inclura des adolescents âgés de 15 à 19 ans qui ont une incidence considérablement élevée de tuberculose et sont souvent négligés dans la recherche sur la tuberculose infantile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esin Nkereuwem, MBBCh, MSc
- Numéro de téléphone: 3029 +2204495835
- E-mail: esin.nkereuwem@lshtm.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Toyin Togun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +442079272380
- E-mail: toyin.togun@lshtm.ac.uk
Lieux d'étude
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Fajara, Gambie
- Recrutement
- MRCG at LSHTM
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Contact:
- Esin Nkereuwem
- Numéro de téléphone: 3029 +2204495835
- E-mail: esin.nkereuwem@lshtm.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 18 ans
- Résider dans la région du Grand Banjul
- Ont été diagnostiqués avec une TBP confirmée ou non confirmée
- Avoir terminé le traitement avec un résultat de « guéris » ou « traitement terminé » selon les directives du NLTP de la Gambie
- Parent/tuteur disposé à fournir un consentement éclairé écrit, ainsi qu'un assentiment pour les enfants
Critère d'exclusion:
- Déménager de la zone d'étude pendant la période de suivi. S'ils sont joignables par téléphone, ils seront exclus des visites d'étude à la clinique mais continueront à être suivis par téléphone.
- Développer la tuberculose pendant la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants ayant terminé un traitement contre la tuberculose
Enfants de 19 ans et moins atteints de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments, confirmée bactériologiquement ou non, et qui ont terminé le traitement au cours des 6 semaines précédant l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire mesurée par spirométrie
Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Le modèle de changement au cours des intervalles de 6 mois sera classé comme « amélioration », « pas de changement » ou « détérioration » sur la base de seuils prédéfinis de différence minimale clinique importante (MCID) pour les paramètres mesurés.
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6 mois et 12 mois après l'inscription
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Modification des symptômes respiratoires auto-déclarés ou déclarés par les parents
Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Dérivé du questionnaire respiratoire de St George et classé comme « amélioration », « aucun changement » ou « détérioration ».
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6 mois et 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esin Nkereuwem, MBBCh, MSc, MRCG at LSHTM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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