- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325125
Barndoms TB-oppfølger
Evaluering av følgene av lungetuberkulose hos gambiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere har behandlingssuksess ved tuberkulose blitt definert som utryddelse av aktiv infeksjon samtidig som resistens forhindres. Denne definisjonen av TB-behandlingsutfall, som er basert på klinisk forbedring og mikrobiologisk kur, er imidlertid utilstrekkelig da den ikke tar hensyn til langsiktige utfall som tap av lungefunksjon, som er medisinsk relevant og muligens hyppigere enn vi i dag kjenner til.
Med introduksjonen av effektiv behandling for PTB har det internasjonale tuberkulosesamfunnet fokusert mer på diagnostikk og terapi for å forbedre sykdomsoverlevelsen. Imidlertid, i motsetning til de fleste luftveisinfeksjoner, har TB en tendens til å etterlate individenes lunger permanent ødelagt eller skadet. Lunge-TB går dermed over fra en smittsom sykdom som kan behandles til en kronisk, ikke-smittsom sykdom gjennom livsløpet etter tilsynelatende vellykket behandling.
Selv om PTB står for minst 80 % av de 1,2 millioner TB-tilfellene som forekommer hos barn, er det foreløpig ingen publiserte data om uheldige helsekonsekvenser og langsiktige konsekvenser av PTB, inkludert endringer i lungefunksjon, hos barn og ungdom som har fullført TB behandling. Imidlertid er langvarig svekkelse i lungefunksjonen dokumentert hos mer enn halvparten av de voksne PTB-overlevende til tross for at de oppnådde en mikrobiologisk kur. Studier har også vist at bakteriell lungebetennelse i barndommen betydelig svekker langtidsfunksjonen til lungene, uavhengig av hva den var ved baseline. Til tross for dette er lite kjent om endringene i lungefunksjonen til barn etter avsluttet TB-behandling, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC) hvor sykdomsbyrden er høy.
Childhood TB Sequel-studien antar at tidlig barndom PTB sannsynligvis vil påvirke et individs oppnådde lungefunksjon negativt og fremskynde nedgangen i voksen alder. Selv om denne sannsynlige påvirkningen kan være subklinisk i barndommen, er detaljerte prospektive pediatriske data påtrengende nødvendig for å fastslå byrden av post-TB lungesykdom (PTLD) hos barn som bruker lungefunksjonsmålinger uavhengig av symptomer og sosiale determinanter for lungehelse.
Denne studien søker å finne ut om, blant gambiske barn og ungdom i alderen 19 år og under, er PTB assosiert med en reduksjon i lungefunksjon målt ved spirometri og en økning i forekomsten av dødelighet av alle årsaker. Denne studien vil inkludere ungdom i alderen 15 til 19 år som har en betydelig høy forekomst av tuberkulose og ofte blir neglisjert i barndoms tuberkuloseforskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esin Nkereuwem, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 3029 +2204495835
- E-post: esin.nkereuwem@lshtm.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Toyin Togun, MD, PhD
- Telefonnummer: +442079272380
- E-post: toyin.togun@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Fajara, Gambia
- Rekruttering
- MRCG at LSHTM
-
Ta kontakt med:
- Esin Nkereuwem
- Telefonnummer: 3029 +2204495835
- E-post: esin.nkereuwem@lshtm.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Bo i Greater Banjul-området
- Ble diagnostisert med enten bekreftet eller ubekreftet PTB
- Har fullført behandling med et resultat av "kurert" eller "behandling fullført" i henhold til Gambias NLTP-retningslinje
- Foreldre/omsorgsperson er villig til å gi et skriftlig informert samtykke, samt samtykke for barna
Ekskluderingskriterier:
- Flytte fra studieområdet i oppfølgingsperioden. Hvis de er tilgjengelige på telefon, vil de bli ekskludert fra studiebesøk i klinikken, men vil fortsette å bli fulgt opp via telefonsamtaler
- Utvikle tuberkulose i oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn som har fullført behandling for tuberkulose
Barn 19 år og under som hadde legemiddelsensitiv lungetuberkulose, enten bakteriologisk bekreftet eller ikke, og som har fullført behandling innen de foregående 6 ukene før innskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjon målt ved spirometri
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
Endringsmønsteret over de 6-månedlige intervallene vil bli klassifisert som 'forbedring', 'ingen endring' eller 'forringelse' basert på forhåndsdefinerte grenseverdier for minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for de målte parameterne.
|
6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
Endring i selv- eller foreldrerapporterte luftveissymptomer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
Avledet fra St George's Respiratory Questionnaire og klassifisert som 'forbedring', 'ingen endring' eller 'forverring'
|
6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esin Nkereuwem, MBBCh, MSc, MRCG at LSHTM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose, lunge
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda