Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barndoms TB-oppfølger

11. september 2023 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluering av følgene av lungetuberkulose hos gambiske barn

Denne studien tar sikte på å beskrive de langsiktige uønskede utfallene assosiert med PTB hos barn, å beskrive utviklingen av disse følgetilstandene, og å bestemme de epidemiologiske risikofaktorene forbundet med disse følgetilstandene. Vi vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie. Barn som har fullført behandling for PTB vil bli registrert. Studiebesøket vil bli utført i studieklinikken hvor det vil bli utført klinisk vurdering, spirometri og røntgen. Den planlagte varigheten av studiet er 36 måneder. Deltakerregistrering er beregnet å begynne i mars 2022. Estimert dato for siste påmeldte deltaker er desember 2022.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tidligere har behandlingssuksess ved tuberkulose blitt definert som utryddelse av aktiv infeksjon samtidig som resistens forhindres. Denne definisjonen av TB-behandlingsutfall, som er basert på klinisk forbedring og mikrobiologisk kur, er imidlertid utilstrekkelig da den ikke tar hensyn til langsiktige utfall som tap av lungefunksjon, som er medisinsk relevant og muligens hyppigere enn vi i dag kjenner til.

Med introduksjonen av effektiv behandling for PTB har det internasjonale tuberkulosesamfunnet fokusert mer på diagnostikk og terapi for å forbedre sykdomsoverlevelsen. Imidlertid, i motsetning til de fleste luftveisinfeksjoner, har TB en tendens til å etterlate individenes lunger permanent ødelagt eller skadet. Lunge-TB går dermed over fra en smittsom sykdom som kan behandles til en kronisk, ikke-smittsom sykdom gjennom livsløpet etter tilsynelatende vellykket behandling.

Selv om PTB står for minst 80 % av de 1,2 millioner TB-tilfellene som forekommer hos barn, er det foreløpig ingen publiserte data om uheldige helsekonsekvenser og langsiktige konsekvenser av PTB, inkludert endringer i lungefunksjon, hos barn og ungdom som har fullført TB behandling. Imidlertid er langvarig svekkelse i lungefunksjonen dokumentert hos mer enn halvparten av de voksne PTB-overlevende til tross for at de oppnådde en mikrobiologisk kur. Studier har også vist at bakteriell lungebetennelse i barndommen betydelig svekker langtidsfunksjonen til lungene, uavhengig av hva den var ved baseline. Til tross for dette er lite kjent om endringene i lungefunksjonen til barn etter avsluttet TB-behandling, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC) hvor sykdomsbyrden er høy.

Childhood TB Sequel-studien antar at tidlig barndom PTB sannsynligvis vil påvirke et individs oppnådde lungefunksjon negativt og fremskynde nedgangen i voksen alder. Selv om denne sannsynlige påvirkningen kan være subklinisk i barndommen, er detaljerte prospektive pediatriske data påtrengende nødvendig for å fastslå byrden av post-TB lungesykdom (PTLD) hos barn som bruker lungefunksjonsmålinger uavhengig av symptomer og sosiale determinanter for lungehelse.

Denne studien søker å finne ut om, blant gambiske barn og ungdom i alderen 19 år og under, er PTB assosiert med en reduksjon i lungefunksjon målt ved spirometri og en økning i forekomsten av dødelighet av alle årsaker. Denne studien vil inkludere ungdom i alderen 15 til 19 år som har en betydelig høy forekomst av tuberkulose og ofte blir neglisjert i barndoms tuberkuloseforskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prevalensen av tuberkulose i Gambia er estimert til å være 128 per 100 000 innbyggere med barn, som utgjør omtrent 8 % av alle varslede tilfeller årlig. Over 70 % av alle tilfeller av tuberkulose som er varslet i landet, ligger i GBA. Studiepopulasjonen vil omfatte barn (under 18 år) som er i siste måned av behandlingen for PTB. De vil bli identifisert for mulig inkludering i studien ved enhver av Gambia National Leprosy and Tuberculosis Program (NLTP) behandlingsklinikker i GBA. Ved fullføring av PTB-behandling vil kvalifiserte barn bli invitert til MRCG ved LSHTM Childhood TB-forskningsklinikk for formell påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Bo i Greater Banjul-området
  • Ble diagnostisert med enten bekreftet eller ubekreftet PTB
  • Har fullført behandling med et resultat av "kurert" eller "behandling fullført" i henhold til Gambias NLTP-retningslinje
  • Foreldre/omsorgsperson er villig til å gi et skriftlig informert samtykke, samt samtykke for barna

Ekskluderingskriterier:

  • Flytte fra studieområdet i oppfølgingsperioden. Hvis de er tilgjengelige på telefon, vil de bli ekskludert fra studiebesøk i klinikken, men vil fortsette å bli fulgt opp via telefonsamtaler
  • Utvikle tuberkulose i oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn som har fullført behandling for tuberkulose
Barn 19 år og under som hadde legemiddelsensitiv lungetuberkulose, enten bakteriologisk bekreftet eller ikke, og som har fullført behandling innen de foregående 6 ukene før innskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon målt ved spirometri
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Endringsmønsteret over de 6-månedlige intervallene vil bli klassifisert som 'forbedring', 'ingen endring' eller 'forringelse' basert på forhåndsdefinerte grenseverdier for minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for de målte parameterne.
6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Endring i selv- eller foreldrerapporterte luftveissymptomer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
Avledet fra St George's Respiratory Questionnaire og klassifisert som 'forbedring', 'ingen endring' eller 'forverring'
6 måneder og 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esin Nkereuwem, MBBCh, MSc, MRCG at LSHTM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

3
Abonnere