Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja gruźlicy z dzieciństwa

11 września 2023 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ocena następstw gruźlicy płuc u dzieci gambijskich

Niniejsze badanie ma na celu opisanie długoterminowych niekorzystnych skutków związanych z PTB u dzieci, opisanie ewolucji tych następstw oraz określenie epidemiologicznych czynników ryzyka związanych z tymi następstwami. Przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe. Dzieci, które ukończyły leczenie PTB zostaną zapisane. Wizyta studyjna odbędzie się w klinice badawczej, w której zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, spirometria i radiografia. Planowany czas trwania badania to 36 miesięcy. Szacuje się, że rejestracja uczestników rozpocznie się w marcu 2022 r. Szacowana data rejestracji ostatniego uczestnika to grudzień 2022 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W przeszłości sukces leczenia gruźlicy definiowano jako wyeliminowanie aktywnej infekcji przy jednoczesnym zapobieganiu oporności. Jednak ta definicja wyniku leczenia gruźlicy, oparta na poprawie klinicznej i wyleczeniu mikrobiologicznym, jest niewystarczająca, ponieważ nie uwzględnia długoterminowych skutków, takich jak utrata funkcji płuc, która jest istotna z medycznego punktu widzenia i prawdopodobnie częstsza niż obecnie wiemy.

Wraz z wprowadzeniem skutecznego leczenia PTB międzynarodowa społeczność gruźlicza skupiła się bardziej na diagnostyce i leczeniu w celu poprawy przeżycia choroby. Jednak w przeciwieństwie do większości infekcji dróg oddechowych gruźlica ma tendencję do trwałego zniszczenia lub uszkodzenia płuc. W ten sposób gruźlica płuc po pozornie skutecznym leczeniu przekształca się z uleczalnej choroby zakaźnej w przewlekłą, niezakaźną chorobę przez całe życie.

Chociaż PTB stanowi co najmniej 80% z 1,2 miliona przypadków gruźlicy występujących u dzieci, obecnie nie ma opublikowanych danych na temat niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych i długoterminowego wpływu PTB, w tym zmian w czynności płuc, u dzieci i młodzieży, które ukończyły Leczenie gruźlicy. Jednakże udokumentowano długotrwałe upośledzenie czynności płuc u ponad połowy dorosłych osób, które przeżyły PTB, pomimo osiągnięcia wyleczenia mikrobiologicznego. Badania wykazały również, że bakteryjne zapalenie płuc w dzieciństwie znacząco upośledza długoterminową funkcję płuc, niezależnie od stanu wyjściowego. Mimo to niewiele wiadomo na temat zmian w czynności płuc dzieci po zakończeniu leczenia gruźlicy, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie obciążenie chorobami jest duże.

W badaniu Childhood TB Sequel wystawiono hipotezę, że PTB we wczesnym dzieciństwie prawdopodobnie negatywnie wpłynie na osiągniętą czynność płuc danej osoby i przyspieszy tempo pogarszania się jej w wieku dorosłym. Chociaż ten prawdopodobny wpływ może mieć charakter subkliniczny w dzieciństwie, pilnie potrzebne są szczegółowe prospektywne dane pediatryczne, aby określić obciążenie chorobą płuc po gruźlicy (PTLD) u dzieci na podstawie pomiarów czynności płuc niezależnie od objawów i społecznych uwarunkowań zdrowia płuc.

Celem tego badania było ustalenie, czy wśród dzieci i młodzieży w Gambii w wieku 19 lat i poniżej PTB wiąże się z pogorszeniem czynności płuc mierzonym spirometrycznie i zwiększeniem częstości występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie to obejmie młodzież w wieku od 15 do 19 lat, u której częstość występowania gruźlicy jest znacznie wysoka i często jest pomijana w badaniach nad gruźlicą u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Częstość występowania gruźlicy w Gambii szacuje się na 128 na 100 000 mieszkańców, przy czym dzieci stanowią około 8% wszystkich zgłoszonych przypadków rocznie. Ponad 70% wszystkich zgłoszonych w kraju przypadków gruźlicy ma miejsce w GBA. Badana populacja będzie obejmowała dzieci (w wieku poniżej 18 lat), które są w ostatnim miesiącu leczenia PTB. Zostaną one zidentyfikowane w celu ewentualnego włączenia do badania w dowolnej klinice leczenia trądu i gruźlicy Gambii National Leprosy and Tuberculosis Program (NLTP) w GBA. Po zakończeniu leczenia PTB kwalifikujące się dzieci zostaną zaproszone do MRCG w klinice badawczej LSHTM Childhood TB w celu formalnej rejestracji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Zamieszkaj w obszarze Greater Bandżul
  • Zdiagnozowano potwierdzoną lub niepotwierdzoną PTB
  • Ukończyć leczenie z wynikiem „wyleczony” lub „leczenie zakończone” zgodnie z wytycznymi Gambii NLTP
  • Rodzic/opiekun chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, jak również zgody dla dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Przenieś się z obszaru badań w okresie obserwacji. Jeśli można się z nimi skontaktować telefonicznie, zostaną wykluczeni z wizyt studyjnych w klinice, ale będą nadal monitorowani przez rozmowy telefoniczne
  • W okresie obserwacji rozwinie się gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci, które ukończyły leczenie gruźlicy
Dzieci w wieku 19 lat i młodsze z lekooporną gruźlicą płuc, potwierdzoną bakteriologicznie lub nie, i które ukończyły leczenie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc mierzona spirometrią
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Wzorzec zmian w odstępach 6-miesięcznych zostanie sklasyfikowany jako „poprawa”, „brak zmian” lub „pogorszenie” w oparciu o wcześniej zdefiniowane wartości graniczne minimalnej istotnej różnicy klinicznej (MCID) dla mierzonych parametrów.
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanych samodzielnie lub przez rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Na podstawie Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego i sklasyfikowano jako „poprawa”, „bez zmian” lub „pogorszenie”
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esin Nkereuwem, MBBCh, MSc, MRCG at LSHTM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

3
Subskrybuj