- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05325125
Kontynuacja gruźlicy z dzieciństwa
Ocena następstw gruźlicy płuc u dzieci gambijskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przeszłości sukces leczenia gruźlicy definiowano jako wyeliminowanie aktywnej infekcji przy jednoczesnym zapobieganiu oporności. Jednak ta definicja wyniku leczenia gruźlicy, oparta na poprawie klinicznej i wyleczeniu mikrobiologicznym, jest niewystarczająca, ponieważ nie uwzględnia długoterminowych skutków, takich jak utrata funkcji płuc, która jest istotna z medycznego punktu widzenia i prawdopodobnie częstsza niż obecnie wiemy.
Wraz z wprowadzeniem skutecznego leczenia PTB międzynarodowa społeczność gruźlicza skupiła się bardziej na diagnostyce i leczeniu w celu poprawy przeżycia choroby. Jednak w przeciwieństwie do większości infekcji dróg oddechowych gruźlica ma tendencję do trwałego zniszczenia lub uszkodzenia płuc. W ten sposób gruźlica płuc po pozornie skutecznym leczeniu przekształca się z uleczalnej choroby zakaźnej w przewlekłą, niezakaźną chorobę przez całe życie.
Chociaż PTB stanowi co najmniej 80% z 1,2 miliona przypadków gruźlicy występujących u dzieci, obecnie nie ma opublikowanych danych na temat niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych i długoterminowego wpływu PTB, w tym zmian w czynności płuc, u dzieci i młodzieży, które ukończyły Leczenie gruźlicy. Jednakże udokumentowano długotrwałe upośledzenie czynności płuc u ponad połowy dorosłych osób, które przeżyły PTB, pomimo osiągnięcia wyleczenia mikrobiologicznego. Badania wykazały również, że bakteryjne zapalenie płuc w dzieciństwie znacząco upośledza długoterminową funkcję płuc, niezależnie od stanu wyjściowego. Mimo to niewiele wiadomo na temat zmian w czynności płuc dzieci po zakończeniu leczenia gruźlicy, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie obciążenie chorobami jest duże.
W badaniu Childhood TB Sequel wystawiono hipotezę, że PTB we wczesnym dzieciństwie prawdopodobnie negatywnie wpłynie na osiągniętą czynność płuc danej osoby i przyspieszy tempo pogarszania się jej w wieku dorosłym. Chociaż ten prawdopodobny wpływ może mieć charakter subkliniczny w dzieciństwie, pilnie potrzebne są szczegółowe prospektywne dane pediatryczne, aby określić obciążenie chorobą płuc po gruźlicy (PTLD) u dzieci na podstawie pomiarów czynności płuc niezależnie od objawów i społecznych uwarunkowań zdrowia płuc.
Celem tego badania było ustalenie, czy wśród dzieci i młodzieży w Gambii w wieku 19 lat i poniżej PTB wiąże się z pogorszeniem czynności płuc mierzonym spirometrycznie i zwiększeniem częstości występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie to obejmie młodzież w wieku od 15 do 19 lat, u której częstość występowania gruźlicy jest znacznie wysoka i często jest pomijana w badaniach nad gruźlicą u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esin Nkereuwem, MBBCh, MSc
- Numer telefonu: 3029 +2204495835
- E-mail: esin.nkereuwem@lshtm.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Toyin Togun, MD, PhD
- Numer telefonu: +442079272380
- E-mail: toyin.togun@lshtm.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fajara, Gambia
- Rekrutacyjny
- MRCG at LSHTM
-
Kontakt:
- Esin Nkereuwem
- Numer telefonu: 3029 +2204495835
- E-mail: esin.nkereuwem@lshtm.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Zamieszkaj w obszarze Greater Bandżul
- Zdiagnozowano potwierdzoną lub niepotwierdzoną PTB
- Ukończyć leczenie z wynikiem „wyleczony” lub „leczenie zakończone” zgodnie z wytycznymi Gambii NLTP
- Rodzic/opiekun chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, jak również zgody dla dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Przenieś się z obszaru badań w okresie obserwacji. Jeśli można się z nimi skontaktować telefonicznie, zostaną wykluczeni z wizyt studyjnych w klinice, ale będą nadal monitorowani przez rozmowy telefoniczne
- W okresie obserwacji rozwinie się gruźlica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Dzieci, które ukończyły leczenie gruźlicy
Dzieci w wieku 19 lat i młodsze z lekooporną gruźlicą płuc, potwierdzoną bakteriologicznie lub nie, i które ukończyły leczenie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynność płuc mierzona spirometrią
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Wzorzec zmian w odstępach 6-miesięcznych zostanie sklasyfikowany jako „poprawa”, „brak zmian” lub „pogorszenie” w oparciu o wcześniej zdefiniowane wartości graniczne minimalnej istotnej różnicy klinicznej (MCID) dla mierzonych parametrów.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanych samodzielnie lub przez rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Na podstawie Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego i sklasyfikowano jako „poprawa”, „bez zmian” lub „pogorszenie”
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Esin Nkereuwem, MBBCh, MSc, MRCG at LSHTM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone