Caractérisation de la fibrillation auriculaire chez les patients paroxystiques et persistants (PAPER-AF)
13 mars 2024 mis à jour par: Felipe Atienza
Caractérisation électrophysiologique du substrat de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante : étude PAPER-AF
Contexte et hypothèse : Les stratégies de traitement de la fibrillation auriculaire (FA) ont des limites.
L'efficacité de la procédure dépend de plusieurs facteurs tels que l'âge, la durée de la FA, le diamètre auriculaire et le comportement électrophysiologique auriculaire, déterminant ce que l'on appelle le substrat auriculaire.
Par conséquent, l'efficacité d'un traitement spécifique tel que la procédure d'ablation sera déterminée par les zones responsables du maintien de la fibrillation et de sa modification et/ou élimination.
L'identification de ces zones avec une description claire du substrat arythmique est l'un des facteurs les plus importants pour déterminer de nouveaux biomarqueurs qui expliquent, au niveau électrophysiologique, les propriétés du substrat et, par conséquent, augmentent l'efficacité aiguë et l'efficacité à long terme du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de développer et de valider de nouveaux biomarqueurs basés sur une méthodologie préexistante pour l'identification non invasive des mécanismes responsables du maintien de la FA.
Ceci sera réalisé en utilisant un enregistrement de cartographie du potentiel de surface corporelle et en utilisant le signal pour développer un nouvel algorithme capable, à partir des signaux acquis acquis pendant le rythme sinusal, d'extraire les caractéristiques pertinentes pour une prédiction précise des résultats d'ablation à long terme pour les patients. avec AF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de FA paroxystique ou persistante, arrivant en rythme sinusal, subissant une procédure d'ablation par cathéter (CA) à l'hôpital Gregorio Marañón entre juin 2021 et décembre 2023, seront inclus dans cette étude prospective.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique ou persistante symptomatique et réfractaire à au moins un médicament anti-arythmique arrivant en rythme sinusal au laboratoire d'électrophysiologie.
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Anticoagulation préalable depuis > 4 semaines ou échocardiographie transoesophagienne excluant les thrombus intracardiaques.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des niveaux d'anticoagulation inadéquats, un thrombus auriculaire gauche, une tumeur ou une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter sur l'ETO avant la procédure.
- Patients souffrant d'insuffisance mitrale modérée à sévère.
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine.
- Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.
- Inscription actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FA paroxistique
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FA persistante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des signaux sur ECG en rythme sinusal
Délai: la mesure sera effectuée au point d'inclusion [0 mois]
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mesure de la valeur maximale de l'onde P [millivolts]
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la mesure sera effectuée au point d'inclusion [0 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des signaux sur ECG en rythme sinusal
Délai: 1) la mesure sera effectuée au point d'inclusion [0 mois]
|
mesure de la durée de l'onde P [millisecondes]
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1) la mesure sera effectuée au point d'inclusion [0 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI20/01618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .