Charakterizace fibrilace síní u paroxysmálních a perzistujících pacientů (PAPER-AF)
13. března 2024 aktualizováno: Felipe Atienza
Elektrofyziologická charakterizace substrátu paroxysmální a perzistující fibrilace síní: studie PAPER-AF
Pozadí a hypotéza: Strategie léčby fibrilace síní (FS) mají svá omezení.
Účinnost postupu závisí na několika faktorech, jako je věk, trvání AF, průměr síní a síňové elektrofyziologické chování, které určují, co se nazývá síňový substrát.
Proto bude účinnost jedné specifické léčby, jako je ablace, určena oblastmi odpovědnými za udržení fibrilace a její modifikaci a/nebo odstranění.
Identifikace těchto oblastí s jasným popisem arytmického substrátu je jedním z nejdůležitějších faktorů pro stanovení nových biomarkerů, které na elektrofyziologické úrovni vysvětlují vlastnosti substrátu, a tím zvyšují akutní účinnost a dlouhodobou účinnost léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout a ověřit nové biomarkery založené na již existující metodice pro neinvazivní identifikaci mechanismů, které jsou zodpovědné za udržení FS.
Toho bude dosaženo použitím záznamu mapování potenciálu povrchu těla a použitím signálu k vývoji nového algoritmu, který je schopen ze získaných signálů získaných během sinusového rytmu extrahovat relevantní vlastnosti pro přesnou předpověď dlouhodobého výsledku ablace pro pacienty. s AF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Felipe Atienza, PhD
- Telefonní číslo: +34914265028
- E-mail: fatienzaf@secardiologia.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této prospektivní studie budou zahrnuti pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS, přicházející v sinusovém rytmu, podstupující katetrizační ablaci (CA) v nemocnici Gregorio Marañón v období od června 2021 do prosince 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS symptomatickou a refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci přicházející v sinusovém rytmu do elektrofyziologické laboratoře.
- Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Předchozí antikoagulační léčba po dobu > 4 týdnů nebo transezofageální echokardiogram s vyloučením intrakardiálních trombů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neadekvátními hladinami antikoagulace, trombem levé síně, nádorem nebo jinou abnormalitou, která brání zavedení katétru na TEE před výkonem.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací.
- Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem.
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.
- Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
paroxistická AF
|
|
perzistentní AF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza signálů na EKG během sinusového rytmu
Časové okno: měření bude provedeno v místě zařazení [0 měsíců]
|
měření maximální hodnoty P-vlny [milivolty]
|
měření bude provedeno v místě zařazení [0 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza signálů na EKG během sinusového rytmu
Časové okno: 1) měření bude provedeno v místě zařazení [0 měsíců]
|
měření trvání P-vlny [milisekundy]
|
1) měření bude provedeno v místě zařazení [0 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI20/01618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .