Charakterystyka migotania przedsionków u pacjentów napadowych i przetrwałych (PAPER-AF)
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Felipe Atienza
Elektrofizjologiczna charakterystyka podłoża napadowego i przetrwałego migotania przedsionków: badanie PAPER-AF
Wstęp i hipoteza: Strategie leczenia migotania przedsionków (AF) mają ograniczenia.
Skuteczność procedury zależy od kilku czynników, takich jak wiek, czas trwania AF, średnica przedsionka i zachowanie elektrofizjologiczne przedsionków, określających to, co zostało określone jako podłoże przedsionkowe.
Dlatego też o skuteczności konkretnego zabiegu, jakim jest zabieg ablacji, decydować będą obszary odpowiedzialne za utrzymanie migotania oraz jego modyfikację i/lub eliminację.
Identyfikacja tych obszarów z jasnym opisem podłoża arytmii jest jednym z najważniejszych czynników określania nowych biomarkerów, które wyjaśniają na poziomie elektrofizjologicznym właściwości podłoża, a tym samym zwiększają skuteczność doraźną i długoterminową skuteczności leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest opracowanie i walidacja nowych biomarkerów w oparciu o istniejącą wcześniej metodologię nieinwazyjnej identyfikacji mechanizmów odpowiedzialnych za utrzymywanie się AF.
Zostanie to osiągnięte za pomocą rejestracji mapowania potencjału powierzchni ciała i wykorzystania sygnału do opracowania nowego algorytmu, który jest w stanie, z uzyskanych sygnałów uzyskanych podczas rytmu zatokowego, wyodrębnić istotne cechy w celu dokładnego przewidywania długoterminowego wyniku ablacji u pacjentów z AF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felipe Atienza, PhD
- Numer telefonu: +34914265028
- E-mail: fatienzaf@secardiologia.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z napadowym lub przetrwałym AF, przybywający w rytmie zatokowym, poddawani zabiegowi ablacji przezcewnikowej (CA) w szpitalu Gregorio Marañón między czerwcem 2021 a grudniem 2023, zostaną włączeni do tego prospektywnego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym lub przetrwałym AF objawowym i opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny przybywający w rytmie zatokowym do pracowni elektrofizjologicznej.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wcześniejsza antykoagulacja > 4 tyg. lub echokardiografia przezprzełykowa wykluczająca skrzepliny wewnątrzsercowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewystarczającym poziomem antykoagulacji, skrzepliną w lewym przedsionku, guzem lub inną nieprawidłowością, która uniemożliwia wprowadzenie cewnika do TEE przed zabiegiem.
- Pacjenci z niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
- Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
napadowe AF
|
|
przetrwały AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza sygnałów zapisanych w EKG podczas rytmu zatokowego
Ramy czasowe: pomiar zostanie wykonany w punkcie włączenia [0 miesięcy]
|
pomiar maksymalnej wartości załamka P [miliwolty]
|
pomiar zostanie wykonany w punkcie włączenia [0 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza sygnałów zapisanych w EKG podczas rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 1) pomiar zostanie wykonany w punkcie włączenia [0 miesięcy]
|
pomiar czasu trwania fali P [milisekundy]
|
1) pomiar zostanie wykonany w punkcie włączenia [0 miesięcy]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/01618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .