- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354193
Analyse de l'expression des miARN dans le syndrome vasoplégique après un pontage coronarien à la pompe (PREVENT)
Analyse de l'expression des microARN chez les patients ayant évolué vers un syndrome vasoplégique après un pontage coronarien à la pompe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05409011
- Omar Asdrubal Vilca Mejia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent un pontage coronarien, une chirurgie à la pompe
- Patients qui signent un consentement éclairé
- Chirurgie élective ou urgente uniquement
Critère d'exclusion:
- chirurgie hors pompe
- chirurgie d'urgence
- utilisation antérieure de médicaments vasoactifs ou d'un ballon intra-aortique
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu actif
- Ischémie mésentérique aiguë, maladie de Reynaud, néoplasie et grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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syndrome vasoplégique
Patients subissant un pontage aortocoronarien avec pompe qui développent un syndrome vasoplégique 24 à 48 heures après la chirurgie.
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Chez tous les patients inclus, 3 millilitres de sang veineux seront prélevés avant la circulation extracorporelle, 3 millilitres de sang veineux 15 minutes après l'inversion de l'héparine avec la protamine et un petit fragment de tissu aortique. Des échantillons de matériel biologique seront comparés entre les groupes témoins et vasoplégiques pour la différence de quantité et de type de miARN présents. Pour le diagnostic de syndrome vasospastique, les critères suivants ont été retenus : pression artérielle moyenne < 65 mmHg, index cardiaque < 2,2 L/min/m2, réfractaire au remplacement d'au moins 1000 millilitres de cristalloïde, à l'exclusion d'autres causes telles que tamponnade, saignement et choc cardiogénique |
contrôle
Patients subissant un pontage aorto-coronarien avec pompe qui ne développent pas de syndrome vasoplégique.
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Chez tous les patients inclus, 3 millilitres de sang veineux seront prélevés avant la circulation extracorporelle, 3 millilitres de sang veineux 15 minutes après l'inversion de l'héparine avec la protamine et un petit fragment de tissu aortique. Des échantillons de matériel biologique seront comparés entre les groupes témoins et vasoplégiques pour la différence de quantité et de type de miARN présents. Pour le diagnostic de syndrome vasospastique, les critères suivants ont été retenus : pression artérielle moyenne < 65 mmHg, index cardiaque < 2,2 L/min/m2, réfractaire au remplacement d'au moins 1000 millilitres de cristalloïde, à l'exclusion d'autres causes telles que tamponnade, saignement et choc cardiogénique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de miARN
Délai: 6 mois
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Découvrez s'il est possible d'utiliser mirna comme prédicteur du syndrome vasoplégique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Mejía, InCor Heart Institute
- Chercheur principal: Renato Cesar de Souza, InCor Heart Institute
- Chercheur principal: Edecio Cunha-Neto, InCor Heart Institute
- Chaise d'étude: Fábio Jatene, InCor Heart Institute
- Chercheur principal: Ludmila Ferreira, Federal University of Minas Gerais
- Chercheur principal: Bianca Meneguini, InCor Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4435/16/101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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