- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05354193
Analiza ekspresji miRNA w zespole wazoplegicznym po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego on-pump (PREVENT)
Analiza ekspresji mikroRNA u pacjentów, u których rozwinął się zespół naczynioplegiczny po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05409011
- Omar Asdrubal Vilca Mejia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy udają się na zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego, operację na pompie
- Pacjenci podpisujący świadomą zgodę
- Tylko planowa lub pilna operacja
Kryteria wyłączenia:
- operacja poza pompą
- pilna operacja
- wcześniejsze stosowanie leków wazoaktywnych lub balonu wewnątrzaortalnego
- Pacjenci z czynnym ostrym zespołem wieńcowym
- Ostre niedokrwienie krezki, choroba Reynauda, nowotwory i ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
zespół wazoplegiczny
Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z pompą, u którego wystąpił zespół naczynioruchowy 24–48 godzin po operacji.
|
U wszystkich włączonych pacjentów pobrane zostanie 3 mililitry krwi żylnej przed założeniem krążenia pozaustrojowego, 3 mililitry krwi żylnej 15 minut po odwróceniu działania heparyny protaminą oraz niewielki fragment tkanki aorty. Próbki materiału biologicznego zostaną porównane między grupą kontrolną a grupą z wazoplegią pod kątem różnicy w ilości i rodzaju obecnego miRNA. Do rozpoznania zespołu naczynioskurczowego przyjęto następujące kryteria: średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg, wskaźnik sercowy < 2,2 L/min/m2, oporność na uzupełnienie co najmniej 1000 mililitrów krystaloidów, wykluczenie innych przyczyn, takich jak tamponada, krwawienie i wstrząs kardiogenny |
kontrola
Pacjenci poddawani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu z pompą, u których nie rozwija się zespół naczynioplegiczny.
|
U wszystkich włączonych pacjentów pobrane zostanie 3 mililitry krwi żylnej przed założeniem krążenia pozaustrojowego, 3 mililitry krwi żylnej 15 minut po odwróceniu działania heparyny protaminą oraz niewielki fragment tkanki aorty. Próbki materiału biologicznego zostaną porównane między grupą kontrolną a grupą z wazoplegią pod kątem różnicy w ilości i rodzaju obecnego miRNA. Do rozpoznania zespołu naczynioskurczowego przyjęto następujące kryteria: średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg, wskaźnik sercowy < 2,2 L/min/m2, oporność na uzupełnienie co najmniej 1000 mililitrów krystaloidów, wykluczenie innych przyczyn, takich jak tamponada, krwawienie i wstrząs kardiogenny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil miRNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dowiedz się, czy mirna może być predyktorem zespołu wazoplegicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Mejía, InCor Heart Institute
- Główny śledczy: Renato Cesar de Souza, InCor Heart Institute
- Główny śledczy: Edecio Cunha-Neto, InCor Heart Institute
- Krzesło do nauki: Fábio Jatene, InCor Heart Institute
- Główny śledczy: Ludmila Ferreira, Federal University of Minas Gerais
- Główny śledczy: Bianca Meneguini, InCor Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4435/16/101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .