Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ekspresji miRNA w zespole wazoplegicznym po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego on-pump (PREVENT)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Analiza ekspresji mikroRNA u pacjentów, u których rozwinął się zespół naczynioplegiczny po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie

W tym badaniu poszukuje się korelacji między mikroRNA (miRNA) a zespołem naczynioplegicznym po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) należą do głównych przyczyn zachorowalności i umieralności na świecie, aw Brazylii stanowią około 31% wszystkich przyczyn zgonów i 42% zgonów z powodu chorób niezakaźnych. W 2014 roku w Brazylii przeprowadzono łącznie 92 000 operacji serca i są one zwykle wykonywane przy użyciu krążenia pozaustrojowego (CPB), które polega na przekierowaniu krążenia krwi w płucach i sercu do płuco-serca, które utrzymuje krążenie funkcje krążenia i dotlenia krew. Pomimo możliwości wykonywania różnych typów dużych operacji kardiochirurgicznych, stosowanie CPB może powodować poważne skutki uboczne, takie jak poperfuzyjny zespół naczyniowo-plegiczny (VS). Charakteryzuje się zwiększoną pojemnością minutową serca, niedociśnieniem, ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną i zmniejszonym oporem naczyniowym, dotykając 9-44% pacjentów w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii, ze śmiertelnością 27%. Leczenie VS jest ograniczone, a leki, w tym noradrenalina, wazopresyna i błękit metylenowy, są często nieskuteczne. Kolejną trudnością napotykaną przez chirurga jest ustalenie czynnika predykcyjnego dla VS. Systemowe predyktory ryzyka, które wykorzystują punktację i są dobrze zweryfikowane jako EuroSCORE (Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca), nie zostały przetestowane pod kątem VS. Wiele zbadano na temat wykorzystania biomarkerów jako predyktorów i prognoz, a także w celu poprawy mocy predykcyjnej dostępnych systemów oceny. MikroRNA (miRNA) to niekodujące cząsteczki RNA, które kontrolują ekspresję genów w środowisku wewnątrzkomórkowym i są obecne w różnych płynach ustrojowych, w tym we krwi obwodowej. Cząsteczki te mogą być stosowane jako biomarkery różnych patologii, w tym CVD. Pomimo istnienia licznych badań wykazujących znaczenie miRNA w rozwoju CVD. Nie ma badań dotyczących tego problemu w programie VS. Dlatego celem projektu jest identyfikacja obecności miRNA we krwi, które są zmienione u pacjentów poddawanych przed- i śródoperacyjnym zabiegom kardiochirurgicznym oraz ocena, czy te miRNA można wykorzystać jako predyktory i biomarkery śmiertelności w przypadku VS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05409011
        • Omar Asdrubal Vilca Mejia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza populacja składa się z dwóch seksownych, powyżej 18 roku życia, ze wskazaniami do operacji wieńcowej. to zostało wybrane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy udają się na zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego, operację na pompie
  • Pacjenci podpisujący świadomą zgodę
  • Tylko planowa lub pilna operacja

Kryteria wyłączenia:

  • operacja poza pompą
  • pilna operacja
  • wcześniejsze stosowanie leków wazoaktywnych lub balonu wewnątrzaortalnego
  • Pacjenci z czynnym ostrym zespołem wieńcowym
  • Ostre niedokrwienie krezki, choroba Reynauda, ​​nowotwory i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zespół wazoplegiczny
Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z pompą, u którego wystąpił zespół naczynioruchowy 24–48 godzin po operacji.

U wszystkich włączonych pacjentów pobrane zostanie 3 mililitry krwi żylnej przed założeniem krążenia pozaustrojowego, 3 mililitry krwi żylnej 15 minut po odwróceniu działania heparyny protaminą oraz niewielki fragment tkanki aorty. Próbki materiału biologicznego zostaną porównane między grupą kontrolną a grupą z wazoplegią pod kątem różnicy w ilości i rodzaju obecnego miRNA.

Do rozpoznania zespołu naczynioskurczowego przyjęto następujące kryteria: średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg, wskaźnik sercowy < 2,2 L/min/m2, oporność na uzupełnienie co najmniej 1000 mililitrów krystaloidów, wykluczenie innych przyczyn, takich jak tamponada, krwawienie i wstrząs kardiogenny

kontrola
Pacjenci poddawani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu z pompą, u których nie rozwija się zespół naczynioplegiczny.

U wszystkich włączonych pacjentów pobrane zostanie 3 mililitry krwi żylnej przed założeniem krążenia pozaustrojowego, 3 mililitry krwi żylnej 15 minut po odwróceniu działania heparyny protaminą oraz niewielki fragment tkanki aorty. Próbki materiału biologicznego zostaną porównane między grupą kontrolną a grupą z wazoplegią pod kątem różnicy w ilości i rodzaju obecnego miRNA.

Do rozpoznania zespołu naczynioskurczowego przyjęto następujące kryteria: średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg, wskaźnik sercowy < 2,2 L/min/m2, oporność na uzupełnienie co najmniej 1000 mililitrów krystaloidów, wykluczenie innych przyczyn, takich jak tamponada, krwawienie i wstrząs kardiogenny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil miRNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dowiedz się, czy mirna może być predyktorem zespołu wazoplegicznego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Mejía, InCor Heart Institute
  • Główny śledczy: Renato Cesar de Souza, InCor Heart Institute
  • Główny śledczy: Edecio Cunha-Neto, InCor Heart Institute
  • Krzesło do nauki: Fábio Jatene, InCor Heart Institute
  • Główny śledczy: Ludmila Ferreira, Federal University of Minas Gerais
  • Główny śledczy: Bianca Meneguini, InCor Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj