- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455450
Thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) pour les troubles neurologiques fonctionnels (FND) (MODIFI)
Étude de faisabilité randomisée de la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) pour le trouble neurologique fonctionnel (FND)
Le trouble neurologique fonctionnel (FND) est un problème lié au fonctionnement du système nerveux et à la façon dont le cerveau et le corps envoient et reçoivent des signaux, plutôt qu'à une maladie ou une blessure neurologique. Cela provoque une gamme de symptômes neurologiques tels que des convulsions, des tremblements, une faiblesse et une paralysie. Les symptômes sont associés à une détresse et à une incapacité importantes. Le traitement du FND au Royaume-Uni est limité et les données probantes sur le traitement sont médiocres, bien qu'il s'agisse d'une présentation courante. Une thérapie psychologique appelée thérapie cognitivo-comportementale s'est avérée bénéfique, mais elle n'aide pas tout le monde. L'EMDR est un traitement efficace pour le trouble de stress post-traumatique, mais il peut également être utile pour d'autres conditions. Il existe une petite quantité de preuves d'études de cas que l'EMDR peut être utile pour traiter le FND, mais une évaluation scientifique appropriée est nécessaire.
Cette recherche vise à évaluer la possibilité de fournir, et les avantages potentiels, de l'EMDR pour le FND. Si l'étude montre qu'elle est faisable et potentiellement bénéfique, un essai plus large sera conçu. L'étude recrutera 50 participants présentant des symptômes neurologiques fonctionnels spécifiques : faiblesse, difficultés à marcher, secousses, tremblements et/ou convulsions d'un service de neuropsychiatrie. Les participants seront affectés à l'EMDR et à des rendez-vous médicaux de routine, ou uniquement à des rendez-vous médicaux de routine. L'attribution sera effectuée par un programme informatique. Les personnes affectées à l'EMDR se verront proposer 8 à 16 séances de thérapie hebdomadaires, complétées dans les 6 mois, et une séance de suivi 1 mois après la fin de la thérapie. Les participants pourront choisir de suivre une thérapie en personne ou via une plateforme de vidéoconférence en ligne. Les participants rempliront des questionnaires concernant le fonctionnement lié à la santé, le FND, la santé mentale et l'utilisation des soins de santé. Ces questionnaires seront complétés au début, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Certains participants assisteront à des entretiens sur des expériences de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
Le trouble neurologique fonctionnel (FND) désigne une perte de contrôle involontaire et/ou une perception aberrante du corps. Les symptômes les plus courants sont les crises fonctionnelles (non épileptiques) et les troubles moteurs fonctionnels, par ex. difficultés à marcher, faiblesse ou tremblements. Le traitement au Royaume-Uni n'est pas disponible de manière uniforme et il existe une inégalité des soins par rapport à d'autres affections neurologiques. Il n'y a pas de normes de soins établies pour ce groupe de patients. Le FND est associé à d'importants coûts de santé et de soins sociaux. Un meilleur accès à des traitements efficaces conduirait à une réduction de la détresse et de l'invalidité des patients atteints de FND ; et réduire les coûts inutiles pour le NHS.
Cette recherche propose d'utiliser la thérapie de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires (EMDR) comme traitement du FND. L'EMDR est un traitement fondé sur des données probantes pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT), mais son utilisation pour d'autres conditions est en croissance. Un protocole EMDR spécifique à la FND sera développé et testé, et si l'intervention s'avère faisable avec des résultats cliniques prometteurs, la progression vers une étude de fond pourrait avoir lieu.
Buts et objectifs:
I. Tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un protocole d'intervention EMDR spécifique au FND, délivré physiquement ou virtuellement.
II. Étudiez la valeur d'une gamme de mesures de résultats, afin de déterminer la mesure de résultats avec la plus grande amélioration des symptômes et la taille d'échantillon requise, pour un ECR substantiel.
III. Mener des entretiens semi-structurés avec les participants et les thérapeutes pour explorer les expériences de l'EMDR et de l'essai ; informer l'intervention et la conception d'un essai substantiel.
Méthodes :
50 patients adultes avec un diagnostic de FND seront recrutés via un Service de Neuropsychiatrie. L'étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle avec deux bras : EMDR (plus soins neuropsychiatriques standard ; NPC) et NPC standard. Les deux groupes seront comparés au départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 9 mois (T3). Les mesures de faisabilité comprennent la sécurité, le recrutement, la rétention et l'observance et l'acceptabilité du traitement. Les mesures des résultats cliniques évaluent le fonctionnement/la qualité de vie liés à la santé, le FND, la dépression, l'anxiété, le SSPT, la dissociation, l'utilisation des services et d'autres coûts. L'amélioration et la satisfaction des patients seront également évaluées. Les résultats de faisabilité seront résumés à l'aide de statistiques descriptives. Des analyses exploratoires utilisant des modèles à effets mixtes (linéaires/logistiques) examineront le taux de changement dans les mesures des résultats cliniques des groupes d'intervention et de contrôle sur les quatre points temporels.
Après la période d'intervention, un échantillon de participants et de cliniciens seront invités à assister à des entretiens semi-structurés sur les expériences d'essai. Les entretiens seront analysés à l'aide d'une analyse thématique réflexive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah R Cope, DClinPsy
- Numéro de téléphone: 020 87253786
- E-mail: sarah.cope@swlstg.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW170QT
- Neuropsychiatry Service
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic prédominant de crises fonctionnelles et/ou de troubles moteurs fonctionnels, avec diagnostic confirmé par un neurologue
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capacité à consentir
- Volonté d'assister à des séances régulières de thérapie psychologique
- Signalement d'au moins 1 événement traumatique sur la Mesure internationale d'exposition aux traumatismes
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Adversité actuelle en cours qui est susceptible d'interférer avec la thérapie psychologique, par ex. violence domestique, sans-abrisme, demande d'indemnisation/litige non résolue
- Diagnostic prédominant de trouble de la personnalité borderline*
- Diagnostic prédominant de douleur chronique*, par ex. la fibromyalgie
- Diagnostic prédominant du syndrome de fatigue chronique*
- Diagnostic d'un trouble psychotique
- Diagnostic de trouble dissociatif de l'identité ou score dans la plage clinique sur la sous-échelle «trouble de l'identité» de l'inventaire de dissociation à plusieurs échelles
- Crises d'épilepsie incontrôlées
- Diagnostic d'un trouble alimentaire
- Automutilation grave actuelle ou idées suicidaires fortes nécessitant l'intervention de services de santé mentale de soins secondaires
- Consommation nocive ou dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue
- Utilisation actuelle de diazépam dépassant l'équivalent de 10 mg par jour
Suivez actuellement une thérapie psychologique individuelle axée sur les troubles neurologiques fonctionnels ou un autre traitement spécialisé spécifique aux troubles neurologiques fonctionnels, tel qu'un traitement multidisciplinaire en hospitalisation / ambulatoire ou une physiothérapie intensive spécifique aux troubles neurologiques fonctionnels
- Le diagnostic de comorbidité est acceptable, tant que le trouble neurologique fonctionnel est la difficulté prédominante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMDR + NPC
8 à 16 séances de thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR), plus une séance de suivi d'un mois après la fin de la thérapie.
Les participants assisteront également à des rendez-vous de suivi neuropsychiatrique dans le cadre des soins médicaux standard.
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Jusqu'à 16 séances EMDR (minimum de 8 séances) et une séance de suivi d'un mois, ainsi que la participation à des rendez-vous neuropsychiatriques (NPC).
Les participants auront le choix d'assister à l'EMDR physiquement en face à face ou virtuellement via une plateforme de vidéo-consultation.
Les séances seront normalement suivies chaque semaine, le traitement étant terminé dans les 6 mois.
Les séances dureront 60 à 90 minutes.
L'EMDR suivra le protocole standard en 8 phases, avec des ajouts afin qu'il soit adapté aux présentations FND.
Le protocole de thérapie EMDR spécifique à la FND a été développé pour l'essai par l'investigateur principal.
Autres noms:
Soins médicaux standard consistant en 1 à 3 rendez-vous de 30 minutes avec un neuropsychiatre au cours de la période d'essai de 9 mois.
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Autre: Soins neuropsychiatriques (NPC)
Soins médicaux standards
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Soins médicaux standard consistant en 1 à 3 rendez-vous de 30 minutes avec un neuropsychiatre au cours de la période d'essai de 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 12 mois (phase de recrutement)
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Pourcentage de participants potentiellement éligibles assistant à un entretien de sélection
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12 mois (phase de recrutement)
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Adhésion à l'intervention
Délai: 18 mois (phase d'intervention)
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Pourcentage de participants randomisés pour EMDR+NPC qui terminent la thérapie
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18 mois (phase d'intervention)
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Achèvement des mesures de résultats
Délai: 12 mois (étape de suivi de 9 mois)
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Pourcentage de participants qui terminent les mesures des résultats aux 4 points dans le temps
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12 mois (étape de suivi de 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-5L
Délai: 4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Bref questionnaire de santé
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4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Évaluation momentanée écologique (EMA) des symptômes de FND
Délai: 4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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À l'aide d'une application, les symptômes du FND seront évalués en termes de fréquence, de gravité, d'interférence avec le fonctionnement quotidien, de détresse associée et de préoccupation pour
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4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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PHQ-9
Délai: 4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Mesure autoévaluée de la dépression
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4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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GAD-7
Délai: 4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Mesure auto-évaluée de l'anxiété
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4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Questionnaire international sur les traumatismes (ITQ)
Délai: 4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Mesure du SSPT et du SSPT complexe
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4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Inventaire de dissociation multi-échelles
Délai: 4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Mesure de dissociation
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4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Horaire d'utilisation des services pour adultes (AD-SUS)
Délai: 2 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Mesure d'auto-évaluation de l'utilisation des services
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2 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: 4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Mesure de la qualité de vie/fonctionnement liée à la santé
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4 points de temps sur 9 mois (période d'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah R Cope, DClinPsy, South West London & St. George's Mental Health NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPS1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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