Démêler l'impact de la radiofréquence en chirurgie hépatique : la clé pour réduire la récidive locale ? (LIVERaTION)
Démêler l'impact de la radiofréquence en chirurgie hépatique : la clé pour réduire la récidive locale ? (Étude LIVERaTION)
Les dispositifs de radiofréquence sont de plus en plus utilisés en chirurgie hépatique afin d'obtenir une bonne hémostase et cette utilisation est devenue plus évidente avec la mise en œuvre de la chirurgie mini-invasive. En raison de son efficacité bien connue pour l'ablation des tumeurs (c'est-à-dire hépatocarcinome) son utilisation a été étendue dans certains cas à l'ablation de la surface du foie après résection en cas de résection douteuse. Jusqu'à présent, bien que la majorité des chirurgiens appliquent une coagulation supplémentaire dans les marges douteuses, il n'y a aucune preuve que cette manœuvre diminue réellement la récidive locale ou augmente la survie globale. Au contraire, certaines études ont suggéré que des résections non anatomiques afin d'épargner le parenchyme hépatique pouvaient entraîner des zones importantes d'ischémie hépatique dans le foie résiduel et ainsi favoriser la récidive. Cependant, il est peu probable qu'une ischémie hépatique majeure (définie comme un grade 2 ou plus) soit provoquée par une coagulation supplémentaire de 1 cm de profondeur de la marge.
Les enquêteurs ont précédemment publié dans une étude rétrospective le concept de coagulation supplémentaire des marges dans les résections hépatiques et les marges étroites et ont démontré que le groupe d'étude avait significativement moins de récidives locales par rapport aux témoins. Par conséquent, dans la présente étude, l'objectif est de poursuivre cette évaluation par le biais d'un essai clinique randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos fuste, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0034 932483207
- E-mail: cfuste@imim.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital del Mar Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit accordé avant le début de l'intervention chirurgicale, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice
- 18 ans ou plus
- Échelle de performance OMS 0-2 (voir annexe 1)
- Patients souffrant de métastases hépatiques d'origine colorectale confirmées soit par scanner abdominal, IRM abdominale ou/et par évaluation histologique-cytologique.
- Patients souffrant d'une tumeur primaire du foie telle que l'hépatocarcinome
- Les patients souffrant d'autres métastases extra-hépatiques lorsqu'ils sont supposés guérissables à tout moment sont autorisés à rejoindre l'essai (par ex. métastases pulmonaires susceptibles d'être réséquées à tout moment).
- Les patients ne doivent pas avoir été préalablement traités par thérapie locale ou résection dans le foie (naïfs pour l'approche locale ou de résection du foie).
- Tout régime de chimiothérapie antérieur est autorisé.
- ASA (American Society of Anesthesiology classification) du patient : 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Cancer antérieur ou concomitant distinct d'une tumeur primaire dont les ML proviennent SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1). Tout cancer traité de manière curative > 3 ans avant l'inscription est autorisé.
- ASA 4
- Métastases extrahépatiques non résécables
- Métastases hépatiques d'origine autre que colorectale
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras 1 : Contrôle
Dans ce bras, une/plusieurs méthodes conventionnelles seront autorisées selon la préférence du chirurgien :
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Expérimental: Bras 2 : bras d'étude
Dans ce bras, il sera permis d'utiliser les dispositifs de radiofréquence qui ont fait leurs preuves dans la littérature en termes de réduction de la récidive locale seuls ou en combinaison avec toute méthode conventionnelle décrite précédemment dans Arm.
(Dispositif Coolingbis de VecMedical ainsi que Aquamantys (Medtronic) Ces dispositifs et leur mode opératoire ont été décrits en détail ailleurs. En bref, il s'agit d'un instrument portatif qui peut être utilisé non seulement pour la coagulation des marges mais aussi comme instrument hémostatique.
Après avoir effectué l'hépatectomie, la partie sans lame de l'appareil doit être appliquée sur la marge chirurgicale en suivant le protocole 3-4 s/cm2 de surface de transection hépatique à la puissance de sortie maximale.
afin d'effectuer une coagulation marginale supplémentaire
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Après avoir effectué l'hépatectomie, le dispositif sélectionné doit être appliqué sur la marge chirurgicale en suivant le protocole 3-4 s/cm2 de surface de transection hépatique à la puissance maximale afin d'effectuer une coagulation supplémentaire de la marge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive locale
Délai: 5 ans de suivi
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Récidive locale (LR) : définie comme toute tumeur en croissance ou en amélioration dans la marge de la résection hépatique spécifiquement examinée dans ce but dans une imagerie de suivi ultérieure
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5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Sánchez Velazquez, MD PhD FEBS, Hospital Del Mar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liveration_v2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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