Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádiófrekvencia hatásának feltárása a májsebészetben: a kulcs a helyi kiújulás csökkentésére? (LIVERaTION)

2023. szeptember 22. frissítette: Patricia Sanchez Velazquez, Hospital del Mar

A rádiófrekvencia hatásának feltárása a májsebészetben: a kulcs a helyi kiújulás csökkentésére? (A LIVERaTION tanulmányozása)

A rádiófrekvenciás eszközöket egyre inkább alkalmazzák a májsebészetben a megfelelő vérzéscsillapítás elérése érdekében, és ez az alkalmazás a minimális invazív sebészet megvalósításával egyre nyilvánvalóbbá vált. Jól ismert daganatablációs hatékonyságának köszönhetően (pl. hepatocarcinoma) alkalmazását egyes esetekben kiterjesztették a májfelszín eltávolítására a reszekció után kérdéses reszekcióban. A mai napig annak ellenére, hogy a sebészek többsége kétes határokon további koagulációt alkalmaz, nincs bizonyíték arra, hogy ez a manőver valóban csökkentené a lokális recidívát vagy növelné az általános túlélést. Éppen ellenkezőleg, egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a májparenchyma megkímélése érdekében végzett nem anatómiai reszekciók a májmaradványban a máj ischaemia fő zónáihoz vezethetnek, és így elősegíthetik a kiújulást. Mindazonáltal nem valószínű, hogy súlyos máj ischaemiát (amelyet 2 vagy annál magasabb fokozatúnak definiálnak) vált ki a szegély 1 cm-es további koagulációja.

A kutatók korábban egy retrospektív tanulmányban publikálták a májreszekciókon és szűk szegélyeken belüli további marginális koaguláció fogalmát, és kimutatták, hogy a vizsgált csoportban szignifikánsan kevesebb lokális recidíva volt a kontrollokhoz képest. Ezért jelen tanulmányban az a cél, hogy ezt az értékelést egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálaton keresztül folytassuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1566

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Carlos fuste, MD PhD
  • Telefonszám: 0034 932483207
  • E-mail: cfuste@imim.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A sebészi beavatkozás megkezdése előtt megadott írásos beleegyezés, amelyet azzal a feltétellel adnak, hogy a betegnek joga van a vizsgálattól bármikor, sérelme nélkül kilépni.
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. WHO teljesítmény skála 0-2 (lásd 1. melléklet)
  4. Hasi CT-vel, hasi MRI-vel és/vagy szövettani-citológiai értékeléssel igazolt, vastag- és végbél eredetű májmetasztázisban szenvedő betegek.
  5. Primer májdaganatban, például hepatocarcinomában szenvedő betegek
  6. Azok a betegek, akik más májon kívüli metasztázisban szenvednek, amikor azt feltételezik, hogy bármikor gyógyíthatóak, csatlakozhatnak a vizsgálathoz (pl. tüdőáttétek, amelyek bármelyik pillanatban reszekálhatók).
  7. A betegeket nem szabad korábban sem lokális terápiával, sem májreszekcióval kezelni (a máj lokális vagy reszekciós megközelítése naiv).
  8. Bármilyen korábbi kemoterápia megengedett.
  9. A páciens ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása): 1-3

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy egyidejű rák, amely különbözik egy olyan elsődleges daganattól, amelynek LM-je KIVÉVE az in situ méhnyakkarcinómából, kezelt bazálissejtes karcinómából, felületes hólyagdaganatból (Ta, Tis és T1). Bármilyen rák, amelyet a felvételt megelőzően > 3 évvel gyógyítólag kezeltek, megengedett.
  2. ASA 4
  3. Nem reszekálható extrahepatikus metasztázisok
  4. Más eredetű májmetasztázisok, kivéve a kolorektálist
  5. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar: Vezérlés

Ebben a karban a sebész preferenciája szerint egy/több hagyományos módszer megengedett:

  • Hagyományos crusch-clamp vagy ujjtöréses technika
  • Ultrahangos dissektor (CUSA, SONOK..) vagy ultrahangos eszközök
  • Vízsugár boncoló
  • Argonsugaras koagulátor
Kísérleti: 2. kar: tanulókar
Ebben a karon megengedett olyan rádiófrekvenciás eszközök használata, amelyek a szakirodalomban bizonyítottan csökkentik a helyi kiújulást, önmagukban vagy bármely hagyományos módszerrel kombinálva, amelyet korábban az Arm. (Coolingbis készülék a VecMedical, valamint az Aquamantys (Medtronic) cégtől. Ezeket az eszközöket és működési eljárásukat máshol részletesen ismertettük. Röviden összefoglalva, ez egy kézi műszerből áll, amely nemcsak marginális koagulációra, hanem vérzéscsillapító eszközként is használható. A hepatektómia elvégzése után a készülék penge nélküli részét a műtéti szegélyre kell helyezni a protokoll szerint 3-4 s/cm2 máj transzekciós felület maximális teljesítmény mellett. további margin koaguláció elvégzése érdekében
Eljárás: További margin koaguláció
A hepatektómia elvégzése után a kiválasztott eszközt a műtéti peremre kell felhelyezni a protokoll szerint 3-4 s/cm2 máj transzekciós felületre maximális teljesítmény mellett, hogy további szélkoagulációt hajtsunk végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kiújulás
Időkeret: 5 éves követés
Lokális recidíva (LR): bármely növekvő vagy erősödő daganat a májreszekció határán, amelyet kifejezetten erre a célra egy későbbi követési képalkotás során felülvizsgálnak.
5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital del Mar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Sánchez Velazquez, MD PhD FEBS, Hospital del Mar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Liveration_v2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a További margin koaguláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel