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Desvendando o impacto da radiofrequência na cirurgia hepática: a chave para diminuir a recorrência local? (LIVERaTION)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Patricia Sanchez Velazquez, Hospital del Mar

Desvendando o impacto da radiofrequência na cirurgia hepática: a chave para diminuir a recorrência local? (Estudar LIVERaTION)

Os aparelhos de radiofrequência têm sido cada vez mais empregados na cirurgia hepática com o objetivo de obter uma hemostasia adequada e esse uso tornou-se mais evidente com a implementação da cirurgia minimamente invasiva. Devido à sua eficácia bem conhecida para ablação de tumores (i.e. hepatocarcinoma) seu uso foi estendido em alguns casos para ablação da superfície do fígado após ressecção em ressecção questionável. Até o momento, apesar da maioria dos cirurgiões aplicar uma coagulação adicional em margens duvidosas, não há evidência de que esta manobra realmente diminua a recorrência local ou aumente a sobrevida global. Ao contrário, alguns estudos sugeriram que ressecções não anatômicas para poupar o parênquima hepático poderiam levar a grandes zonas de isquemia hepática no fígado remanescente e, assim, favorecer a recidiva. No entanto, é improvável que a isquemia hepática maior (definida como grau 2 ou mais) seja provocada por coagulação adicional de 1 cm de profundidade da margem.

Os pesquisadores publicaram anteriormente em um estudo retrospectivo o conceito de coagulação de margem adicional em ressecções hepáticas e margens estreitas e demonstraram que o grupo de estudo teve significativamente menos recorrência local em comparação com os controles. Portanto, no presente estudo o objetivo é dar continuidade a essa avaliação por meio de um ensaio clínico randomizado multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1566

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlos fuste, MD PhD
  • Número de telefone: 0034 932483207
  • E-mail: cfuste@imim.es

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito concedido antes do início do procedimento cirúrgico, dado com o entendimento de que o paciente tem o direito de desistir do estudo a qualquer momento, sem prejuízo
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Escala de desempenho da OMS 0-2 (consulte o apêndice 1)
  4. Pacientes com metástases hepáticas de origem colorretal confirmadas por TC abdominal, RM abdominal ou/e por avaliação histológico-citológica.
  5. Pacientes que sofrem de tumor hepático primário, como hepatocarcinoma
  6. Os pacientes que sofrem de outras metástases extra-hepáticas quando se supõe que sejam curáveis ​​a qualquer momento podem participar do estudo (por exemplo, metástases pulmonares passíveis de ressecção a qualquer momento).
  7. Os pacientes não devem ter sido previamente tratados por terapia local ou ressecção no fígado (naïve para abordagem local ou ressecção do fígado).
  8. Qualquer regime de quimioterapia anterior é permitido.
  9. ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia) do paciente: 1 a 3

Critério de exclusão:

  1. Câncer anterior ou concomitante que é distinto de um tumor primário do qual o LM vem, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1). Qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da inscrição é permitido.
  2. ASA 4
  3. Metástases extra-hepáticas não ressecáveis
  4. Metástase hepática de outra origem além da colorretal
  5. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1: Controle

Neste braço será permitido um/vários métodos convencionais de acordo com a preferência do cirurgião:

  • Crusch-clamp convencional ou técnica de fratura do dedo
  • Dissector ultrassônico (CUSA, SONOK..) ou dispositivos mediados por ultrassom
  • Dissector de jato de água
  • Coagulador de feixe de argônio
Experimental: Braço 2: braço de estudo
Neste braço será permitido o uso de aparelhos de radiofrequência que demonstraram evidências na literatura em termos de redução da recorrência local isoladamente ou em combinação com qualquer método convencional descrito anteriormente no braço. (Dispositivo Coolingbis da VecMedical e Aquamantys (Medtronic) Esses dispositivos e seu procedimento operacional foram descritos em detalhes em outro lugar Resumidamente, consiste em um instrumento portátil que pode ser usado não apenas para coagulação marginal, mas também como instrumento hemostático. Depois de realizar a hepatectomia, a parte sem lâmina do dispositivo deve ser aplicada na margem cirúrgica seguindo o protocolo 3-4 s/cm2 da superfície de transecção hepática na potência máxima. para realizar uma coagulação de margem adicional
Depois de realizar a hepatectomia, o dispositivo selecionado deve ser aplicado na margem cirúrgica seguindo o protocolo 3-4 s/cm2 da superfície de transecção hepática na potência máxima para realizar uma coagulação adicional da margem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Recorrência local (LR): definida como qualquer crescimento ou aumento do tumor na margem da ressecção hepática especificamente revisada para este objetivo em uma imagem de acompanhamento posterior
5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Sánchez Velazquez, MD PhD FEBS, Hospital del Mar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Liveration_v2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de fígado

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