Avantages des procédures bariatriques endoscopiques
2 novembre 2023 mis à jour par: Kenneth Park, Cedars-Sinai Medical Center
Thérapie endoscopique de perte de poids : résultats cliniques sur un an de suivi
Cette étude pilote d'une durée de 12 mois inclura des patients subissant une procédure endoscopique (gastroplastie endoscopique en manchon [ESG] ou réduction de l'orifice transoral [TORe]) selon les indications cliniques, et des visites de suivi ultérieures à la clinique pendant un an maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la recherche est de mieux comprendre les effets de la thérapie bariatrique endoscopique (EBT) sur le changement de poids, les changements hormonaux et les changements dans les paramètres de qualité de vie des patients subissant des procédures bariatriques endoscopiques.
Les principales procédures de recherche sont les suivantes :
- Procédure EBT (gastroplastie en manchon endoscopique [ESG] ou réduction transorale de sortie [TORe])
- Intervention comportementale consistant en une thérapie diététique, une thérapie par l'exercice et une modification du comportement
- Prélèvement de sang pour évaluer les modifications des profils hormonaux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liliana Bancila, PhD
- Numéro de téléphone: 310-423-3872
- E-mail: Liliana.Bancila@cshs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph Meza
- Numéro de téléphone: 310-423-6082
- E-mail: Joseph.Meza@cshs.org
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Liliana Bancila
-
Contact:
- Liliana Bancila
-
Chercheur principal:
- Kenneth H Park, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui envisagent de subir une EBT pour perdre du poids
- Patients avec un IMC > 30 kg/m2 (sans comorbidités liées à l'obésité)
- Patients avec un IMC > 27 kg/m2 (avec des comorbidités liées à l'obésité)
- Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude pour le suivi
- Patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique qui n'ont pas réussi à perdre le poids attendu ou qui ont repris du poids
- Les personnes de 18 ans ou plus sont incluses
Critère d'exclusion:
- Sténose/sténose oesophagienne préexistante empêchant l'avancement d'un endoscope lors du dépistage/de base Oesophagogastroduodénoscopie (EGD)
- Malignité de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum
- Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie, ou limitant l'espérance de vie à moins de 2 ans selon le jugement de l'endoscopiste
- Coagulopathie incontrôlée ou incapacité à arrêter les anticoagulants ou les antiagrégants plaquettaires (AAS, Plavix) pendant 1 semaine avant et 2 semaines après chaque endoscopie
- Hypertension portale connue, varices œsophagiennes ou gastriques visibles, ou antécédents de varices œsophagiennes
- Mauvais état de santé général, comorbidités multiples mettant le patient à risque, ou autrement inapte à participer à l'essai à la discrétion de l'investigateur
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
- Le patient refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Procédure anti-reflux chirurgicale ou endoscopique antérieure
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au calendrier de l'étude de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sleeve gastroplastie endoscopique/Réduction du défilé transoral
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Sleeve gastroplastie endoscopique ou réduction du défilé transoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du poids corporel après diverses thérapies bariatriques endoscopiques
Délai: Ligne de base/pré-procédure, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
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Les enquêteurs compareront le pourcentage moyen de perte de poids corporel total à la ligne de base, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure.
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Ligne de base/pré-procédure, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des profils hormonaux après diverses thérapies bariatriques endoscopiques
Délai: Baseline/pré-procédure, 3 mois, 6 mois
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Des prélèvements sanguins répétés seront effectués et les hormones suivantes seront mesurées : la ghréline, le peptide 1 de type glucagon (GLP-1), le peptide YY (PYY), le polypeptide inhibiteur gastrique (GIP) et l'oxyntomoduline.
Nous comparerons les changements au fil du temps des niveaux hormonaux après l'EBT à la ligne de base, 3 mois et 6 mois après la procédure.
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Baseline/pré-procédure, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Park, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .