内窥镜减肥手术的好处
2023年11月2日 更新者：Kenneth Park、Cedars-Sinai Medical Center
内窥镜减肥疗法：超过一年的随访临床结果
这项为期 12 个月的试点研究将包括根据临床指示接受内窥镜手术（内窥镜套管胃成形术 [ESG] 或经口出口减少 [TORe]）的患者，以及随后长达一年的门诊随访。
研究概览
详细说明
该研究的目的是更好地了解内窥镜减肥疗法 (EBT) 对接受内窥镜减肥手术的患者的体重变化、荷尔蒙变化和生活质量参数变化的影响。
主要的研究程序是：
- EBT 手术（内窥镜套管胃成形术 [ESG] 或经口胃出口缩小术 [TORe]）
- 行为干预包括饮食疗法、运动疗法和行为矫正
- 采集血液以评估荷尔蒙分布的变化
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liliana Bancila, PhD
- 电话号码：310-423-3872
- 邮箱：Liliana.Bancila@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Joseph Meza
- 电话号码：310-423-6082
- 邮箱：Joseph.Meza@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Liliana Bancila
-
接触：
- Liliana Bancila
-
首席研究员：
- Kenneth H Park, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正在考虑接受 EBT 减肥的患者
- BMI >30 kg/m2 的患者（无肥胖相关合并症）
- BMI >27 kg/m2 的患者（有肥胖相关的合并症）
- 患者愿意并能够遵守随访的研究要求
- 以前接受过减肥手术但未能减掉预期体重或体重恢复的患者
- 包括 18 岁或以上的个人
排除标准：
- 在筛选/基线食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间，预先存在的食管狭窄/狭窄阻止内窥镜前进
- 食管、胃或十二指肠恶性肿瘤
- 根据内镜医师的判断，严重的内科合并症无法进行内镜检查，或将预期寿命限制在 2 年以下
- 每次内窥镜检查前 1 周和后 2 周无法控制的凝血病或无法停止抗凝或抗血小板药物（ASA、Plavix）
- 已知的门静脉高压症、可见的食管或胃静脉曲张，或食管静脉曲张病史
- 一般健康状况不佳、多种合并症使患者处于危险之中，或者研究者认为不适合参加试验
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
- 先前的手术或内窥镜抗反流程序
- 不愿或不能遵守随访研究计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：内窥镜套管胃成形术/经口出口缩小术
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内窥镜套管胃成形术或经口胃出口缩小术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种内窥镜减肥疗法后体重的变化
大体时间：基线/手术前、手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年
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研究人员将在手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时将总体体重减轻的平均百分比与基线进行比较。
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基线/手术前、手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种内窥镜减肥疗法后荷尔蒙谱的变化
大体时间：基线/手术前，3个月，6个月
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将进行重复抽血，并测量以下激素：生长素释放肽、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、肽 YY (PYY)、胃抑制多肽 (GIP) 和胃泌酸调节素。
我们将比较 EBT 后荷尔蒙水平随时间的变化与基线、术后 3 个月和 6 个月。
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基线/手术前，3个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Park, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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