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内視鏡による肥満治療の利点

2023年11月2日 更新者：Kenneth Park、Cedars-Sinai Medical Center

内視鏡的減量療法：1年間の追跡調査の臨床結果

この12か月にわたるパイロット研究には、臨床的適応に応じて内視鏡手術（内視鏡的スリーブ胃形成術[ESG]または経口出口縮小術[TORe]）を受ける患者と、その後最長1年間のフォローアップ来院が含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、内視鏡による肥満治療を受ける患者の体重変化、ホルモン変化、生活の質パラメータの変化に対する内視鏡による肥満治療（EBT）の影響をより深く理解することです。

主な調査手順は次のとおりです。

  • EBT手術（内視鏡的スリーブ胃形成術[ESG]または経口出口縮小術[TORe]）
  • 食事療法、運動療法、行動修正からなる行動介入
  • ホルモンプロファイルの変化を評価するための血液の採取

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Liliana Bancila
        • コンタクト：
          • Liliana Bancila
        • 主任研究者：
          • Kenneth H Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 減量のためにEBTを受けることを検討している患者
  • BMIが30kg/m2を超える患者（肥満関連の併存疾患がない）
  • BMIが27kg/m2を超える患者（肥満関連の併存疾患を有する）
  • フォローアップのための研究要件に従う意思があり、従うことができる患者
  • 以前に肥満手術を受けた患者で、予想された体重を減らすことができなかった、または体重が戻った患者
  • 18歳以上の個人が含まれます

除外基準:

  • 既存の食道狭窄/狭窄により、スクリーニング/ベースライン食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）中に内視鏡の前進が妨げられている
  • 食道、胃、十二指腸の悪性腫瘍
  • 重篤な合併症があるため内視鏡検査が不可能、または内視鏡医の判断で余命が2年未満に制限される場合
  • 凝固障害が制御されていない、または各内視鏡検査の前後 1 週間、抗凝固薬または抗血小板薬（ASA、Plavix）を中止できない
  • 既知の門脈圧亢進症、目に見える食道または胃の静脈瘤、または食道静脈瘤の病歴
  • 一般的な健康状態が悪い、患者を危険にさらす複数の併存疾患、または治験責任医師の裁量により治験参加に不適当なその他の理由がある
  • 妊娠中または研究参加期間中に妊娠を計画している
  • 患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない
  • 過去の外科的または内視鏡的逆流防止処置
  • 追跡調査スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：内視鏡的スリーブ胃形成術・経口出口縮小術
手順：肥満内治療法
内視鏡的スリーブ胃形成術または経口出口縮小術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな内視鏡的肥満治療後の体重の変化
時間枠：ベースライン/処置前、処置後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年
研究者らは、処置後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年の時点で、平均総体重減少率をベースラインと比較します。
ベースライン/処置前、処置後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな内視鏡による肥満治療後のホルモンプロファイルの変化
時間枠：ベースライン/前処置、3 か月、6 か月
繰り返し採血が行われ、次のホルモンが測定されます: グレリン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)、ペプチド YY (PYY)、胃抑制ポリペプチド (GIP)、およびオキシントモジュリン。 EBT後のホルモンレベルの経時的変化を、ベースライン、処置後3か月、および6か月と比較します。
ベースライン/前処置、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Park, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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