Évaluation de l'effet de la citicoline et de l'acide docosahexaénoïque (DHA) sur la fonction visuelle des patients atteints de glaucome
1 septembre 2022 mis à jour par: Institut Catala de Retina
Évaluation de l'effet de la citicoline (Cebrolux 800 mg) et du composé d'acide docosahexaénoïque (DHA) (BrudyPio 1,5 g) sur la fonction visuelle des patients atteints de glaucome avec une étude pilote
Étude pilote, en simple aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer les changements produits dans la fonction visuelle des patients atteints de glaucome après administration orale pendant 3 mois de citicoline et acide docosahexaénoïque (DHA) vs citicoline et acide docosahexaénoïque (DHA) vs vitamine C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Institut Catala de Retina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de glaucome chronique, primaire ou secondaire, à angle ouvert ou fermé, diagnostiqué en répondant aux critères suivants :
- Signes de lésions structurelles : amincissement du nerf optique ou hémorragie péripapillaire ou diminution de la couche de fibres nerveuses visible par OCT.
- Signes d'atteinte fonctionnelle : 3 points en dehors de 95 % de la limite normale sur le graphique de déviation du modèle de champ visuel.
- Il doit y avoir au moins 3 champs visuels fiables avant le début de l'étude.
- Patients entre 50 et 75 ans, répartis de manière homogène dans les groupes.
Glaucome avec atteinte fonctionnelle et structurelle.
- Qualité moyenne, écart moyen (MD) entre -4 et -20 dB.
- Dans au moins un œil.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec une autre préparation vitaminique ou nutraceutique.
- Toute pathologie pouvant altérer le champ visuel. (Maladies neurologiques, rétinopathies, cataracte avancée, patients traités avec lyrica (en raison de l'affectation qu'il produit dans le champ visuel)).
- Hypersensibilité à l'aspirine. (Une réaction allergique croisée a été rapportée chez des patients prenant de la citicoline.)
- Allergique aux protéines de poisson.
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Citicoline
Cebrolux 800 est un complément alimentaire à base de citicoline (163 mg) qui contient également de la vitamine A, E, C et B6.
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Chaque sujet randomisé dans ce groupe doit prendre 2 sachets de Cebrolux 800 (362 mg de citicoline par jour), chaque jour, pendant 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Acide docosahexaénoïque (DHA)
Brudypio 1,5 g est un complément alimentaire à base d'acide gras Oméga-3 sous forme de triglycérides (DHA 70% [350 mg], EPA 8,5%, DPA 6%) qui contient également des vitamines (A, B1, B2, B3, B6 , B9, B12, C, E), caroténoïdes ( lutéine, zéaxanthine, lycopène), glutathion, coenzyme Q10 et minéraux (Zn, Se, Cu, Mn).
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Chaque sujet randomisé dans ce groupe doit prendre 3 comprimés de Brudypio 1,5 g (1050 mg de DHA par jour), chaque jour, pendant 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Citicoline et acide docosahexaénoïque (DHA)
Cebrolux 800 et Brudypio 1,5 g (voir ci-dessus).
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Chaque sujet randomisé dans ce groupe doit prendre 2 sachets de Cebrolux 800 et 3 comprimés de Brudypio 1,5 g par jour, tous les jours, pendant 3 mois.
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Expérimental: Vitamine C
Vitamine C.
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Chaque sujet randomisé dans ce groupe doit prendre 1 comprimé de vitamine C (500 mg par jour), tous les jours, pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur le défaut moyen (DM)
Délai: De la ligne de base au mois 3.
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Évaluation des changements sur le MD (décibels) avec le traitement à l'étude.
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De la ligne de base au mois 3.
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Effet sur l'indice de champ visuel (VFI)
Délai: De la ligne de base au mois 3.
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Évaluation des changements sur le VFI (%) avec le traitement de l'étude.
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De la ligne de base au mois 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des changements produits dans la pression intraoculaire (PIO)
Délai: De la ligne de base au mois 3.
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Comparer les mesures de la PIO (mmHg) avec le traitement à l'étude.
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De la ligne de base au mois 3.
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Évaluation de la tolérance
Délai: Du mois 1 au mois 3
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Décrire la tolérance et les événements indésirables avec le traitement à l'étude.
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Du mois 1 au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso Antón, MD, PhD, Institut Catala de Retina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICR-14/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .