녹내장 환자의 시각 기능에 대한 Citicoline 및 Docosahexaenoic Acid (DHA)의 효과 평가
2022년 9월 1일 업데이트: Institut Catala de Retina
파일럿 연구를 통한 녹내장 환자의 시각 기능에 대한 시티콜린(Cebrolux 800 mg) 및 Docosahexaenoic Acid(DHA) 화합물(BrudyPio 1.5 g)의 효과 평가
시티콜린 및 도코사헥사엔산(DHA) 대 시티콜린 및 도코사헥사엔산(DHA) 대 비타민 C를 3개월 동안 경구 투여한 후 녹내장 환자의 시각 기능에서 생성된 변화를 평가하기 위한 파일럿, 단일 맹검, 무작위 및 통제 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut Catala de Retina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하여 진단된 만성, 원발성 또는 속발성, 개방각 또는 폐쇄각 녹내장 환자:
- 구조적 손상의 징후: 시신경의 얇아짐 또는 유두주위 출혈 또는 OCT에서 볼 수 있는 신경 섬유층의 감소.
- 기능적 손상의 징후: 시야 패턴 편차 그래프에서 정상 한계의 95%를 벗어난 3점.
- 연구가 시작되기 전에 적어도 3개의 신뢰할 수 있는 시야가 있어야 합니다.
- 50세에서 75세 사이의 환자는 그룹 간에 균일하게 분포됩니다.
기능적 및 구조적 손상을 동반한 녹내장.
- 중간 등급, -4 ~ -20dB 사이의 평균 편차(MD).
- 적어도 한쪽 눈에는.
제외 기준:
- 다른 비타민 또는 기능 식품 제제로 치료하십시오.
- 시야를 변경할 수 있는 모든 병리. (신경계 질환, 망막병증, 진행성 백내장, 리리카로 치료받은 환자(시야에서 발생하는 영향으로 인해)).
- 아스피린에 과민증. (시티콜린을 복용하는 환자에게서 교차 알레르기 반응이 보고되었습니다.)
- 생선 단백질에 알레르기가 있습니다.
- 연구 전 또는 연구 중 3개월 동안 눈 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시티콜린
Cebrolux 800은 비타민 A, E, C 및 B6도 포함하는 시티콜린(163mg)을 기본으로 하는 식품 보조제입니다.
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이 그룹으로 무작위 배정된 모든 피험자는 3개월 동안 매일 Cebrolux 800 2포(하루 362mg의 시티콜린)를 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 도코사헥사엔산(DHA)
Brudypio 1.5g은 비타민(A, B1, B2, B3, B6도 포함하는 트리글리세리드(DHA 70%[350mg], EPA 8.5%, DPA 6%) 형태의 오메가-3 지방산을 기본으로 하는 식품 보조제입니다. , B9, B12, C, E), 카로티노이드(루테인, 제아잔틴, 리코펜), 글루타티온, 코엔자임 Q10 및 미네랄(Zn, Se, Cu, Mn).
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이 그룹으로 무작위 배정된 모든 피험자는 3개월 동안 매일 Brudypio 1.5g(DHA 1050mg) 3알을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시티콜린 및 도코사헥사엔산(DHA)
Cebrolux 800 및 Brudypio 1.5g(위 참조).
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이 그룹으로 무작위 배정된 모든 대상자는 3개월 동안 매일 Cebrolux 800 2포와 Brudypio 1.5g 3정을 매일 복용해야 합니다.
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실험적: 비타민 C
비타민 C.
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이 그룹으로 무작위 배정된 모든 대상자는 3개월 동안 매일 비타민 C 1정(하루 500mg)을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 결점(MD)에 미치는 영향
기간: 기준선에서 3개월까지.
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연구 치료에 따른 MD(데시벨)의 변화 평가.
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기준선에서 3개월까지.
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시야 지수(VFI)에 미치는 영향
기간: 기준선에서 3개월까지.
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연구 치료에 따른 VFI(%)의 변화 평가.
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기준선에서 3개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내압(IOP)의 변화 평가
기간: 기준선에서 3개월까지.
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연구 치료와 IOP(mmHg) 측정을 비교합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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공차 평가
기간: 1월부터 3월까지
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연구 치료제의 내성 및 부작용을 설명하십시오.
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1월부터 3월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Antón, MD, PhD, Institut Catala de Retina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICR-14/13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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