Evaluación del Efecto de la Citicolina y el Ácido Docosahexaenoico (DHA) en la Función Visual de Pacientes con Glaucoma
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Institut Catala de Retina
Evaluación del efecto de la citicolina (Cebrolux 800 mg) y el compuesto del ácido docosahexaenoico (DHA) (BrudyPio 1,5 g) sobre la función visual de pacientes con glaucoma con un estudio piloto
Estudio piloto, simple ciego, aleatorizado y controlado para evaluar los cambios producidos en la función visual de pacientes con glaucoma tras la administración oral durante 3 meses de citicolina y ácido docosahexaenoico (DHA) vs citicolina y ácido docosahexaenoico (DHA) vs vitamina C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Institut Catala de Retina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con glaucoma crónico, primario o secundario, de ángulo abierto o cerrado, diagnosticados al cumplir los siguientes criterios:
- Signos de daño estructural: adelgazamiento del nervio óptico o hemorragia peripapilar o disminución de la capa de fibras nerviosas que puede verse por OCT.
- Signos de daño funcional: 3 puntos fuera del 95% del límite normal en el gráfico de desviación del patrón del campo visual.
- Debe haber al menos 3 campos visuales confiables antes del inicio del estudio.
- Pacientes entre 50 y 75 años, homogéneamente distribuidos entre los grupos.
Glaucoma con daño funcional y estructural.
- Grado medio, desviación media (MD) entre -4 y -20 dB.
- En al menos un ojo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con alguna otra preparación vitamínica o nutracéutica.
- Cualquier patología que pueda alterar el campo visual. (Enfermedades neurológicas, retinopatías, catarata avanzada, pacientes tratados con lyrica (por la afectación que produce en el campo visual)).
- Hipersensibilidad a la aspirina. (Se han informado reacciones alérgicas cruzadas en pacientes que toman citicolina).
- Alérgico a la proteína de pescado.
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citicolina
Cebrolux 800 es un complemento alimenticio a base de citicolina (163 mg) que además contiene vitamina A, E, C y B6.
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Cada sujeto aleatorizado en este grupo debe tomar 2 sobres de Cebrolux 800 (362 mg de citicolina por día), todos los días, durante 3 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido docosahexaenoico (DHA)
Brudypio 1,5g es un complemento alimenticio a base de ácidos grasos Omega-3 en forma de triglicéridos (DHA 70% [350 mg], EPA 8,5%, DPA 6%) que además contiene vitaminas (A, B1, B2, B3, B6 , B9, B12, C, E), carotenoides (luteína, zeaxantina, licopeno), glutatión, coenzima Q10 y minerales (Zn, Se, Cu, Mn).
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Cada sujeto aleatorizado en este grupo debe tomar 3 pastillas de Brudypio 1,5 g (1050 mg de DHA por día), todos los días, durante 3 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Citicolina y ácido docosahexaenoico (DHA)
Cebrolux 800 y Brudypio 1,5 g (ver arriba).
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Cada sujeto aleatorizado en este grupo debe tomar 2 sobres de Cebrolux 800 y 3 pastillas de Brudypio 1,5 g al día, todos los días, durante 3 meses.
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Experimental: Vitamina C
Vitamina C.
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Cada sujeto aleatorizado en este grupo debe tomar 1 pastilla de vitamina C (500 mg por día), todos los días, durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el defecto medio (MD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3.
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Evaluación de los cambios en la MD (decibeles) con el tratamiento del estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 3.
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Efecto sobre el índice de campo visual (VFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3.
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Evaluación de los cambios en el VFI (%) con el tratamiento del estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios producidos en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3.
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Para comparar las mediciones de PIO (mmHg) con el tratamiento del estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 3.
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Evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: Del Mes 1 al Mes 3
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Describir la tolerancia y los eventos adversos con el tratamiento del estudio.
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Del Mes 1 al Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Antón, MD, PhD, Institut Catala de Retina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICR-14/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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