Impact de la supplémentation en probiotiques sur la cognition et les résultats de santé connexes chez les joueurs de jeux vidéo
28 novembre 2023 mis à jour par: Lallemand Health Solutions
Impact de la supplémentation en probiotiques sur la cognition et les résultats de santé connexes chez les joueurs vidéo : un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'effet de deux formulations probiotiques sur le changement de tâche après un stress aigu chez des joueurs vidéo d'action adultes en bonne santé.
On suppose que les participants qui consomment les formulations probiotiques auront une meilleure performance de changement de tâche après un stress aigu par rapport à ceux qui consomment un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui sont des joueurs d'action seront recrutés pour participer à cet essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, à 2 bras. Les participants éligibles seront inscrits à cette étude pendant 8 semaines.
L'étude consistera en 2 visites de laboratoire : visite de base et visite post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cory Munroe, Ph.D. candidate
- Numéro de téléphone: (902)-574-4567
- E-mail: cory.munroe@dal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara E Caballero Calero, M.Sc
- Numéro de téléphone: 514-283-1387
- E-mail: scaballero@lallemand.com
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4R2
- Cognitive and Motor Performance Lab, Dalplex, Kinesiology Suites, Dalhousie University (Rm. 213)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins âgés de 19 à 35 ans.
- Avoir joué à des jeux vidéo d'action (c'est-à-dire des jeux de tir à la première et à la troisième personne et des jeux de rôle d'action) pendant au moins 5 heures par semaine au cours de l'année précédente, tel qu'évalué par auto-évaluation (selon [1])
- Volonté de continuer à jouer à des jeux vidéo pendant toute la durée de l'étude.
- Volonté de maintenir les habitudes alimentaires pendant toute la durée de l'étude.
- Volonté d'arrêter la consommation de suppléments probiotiques et de produits enrichis en probiotiques, ainsi que la consommation de suppléments de fibres (par exemple, Metamucil, Benefiber, etc.), pendant toute la durée de l'étude.
- Volonté de maintenir les niveaux d'activité physique actuels pendant toute la durée de l'étude.
- Volonté et capable de consommer un supplément probiotique ou placebo pendant 8 semaines.
- Volonté de remplir les questionnaires, les dossiers et les journaux associés à l'étude et d'effectuer toutes les visites d'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antidépresseurs, de médicaments anti-anxiolytiques et/ou de médicaments qui améliorent l'attention, y compris les amphétamines, les méthylphénidates, les dexméthylphénidates et le chlorhydrate d'atomoxétine.
- Jeu désordonné, selon un score supérieur à 32 sur l'échelle abrégée des troubles du jeu sur Internet (IGDS9-SF ; [2]).
- Traumatisme crânien diagnostiqué par un professionnel de la santé comme une commotion cérébrale ou associé à une perte de conscience au cours des deux dernières années.
- Actuellement diagnostiqué avec un trouble lié à la consommation d'alcool et/ou un trouble lié à l'utilisation de substances.
- Diabète (type I et II), troubles sanguins/hémorragiques, troubles hépatiques et/ou rénaux, maladies cardiovasculaires instables, maladies neurologiques (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, épilepsie), maladies gastro-intestinales (par exemple, ulcères gastriques, maladie de Crohn, colite).
- Présence de troubles du sommeil non liés, diagnostic d'un trouble mental au cours de l'année précédente, antécédents de diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ou de trouble déficitaire de l'attention
- Immunodéficience (participants immunodéprimés et immunodéprimés ; par exemple, SIDA, lymphome, participants subissant un traitement corticostéroïde à long terme, chimiothérapie et allogreffe).
- Douleur arthritique ou autre douleur chronique.
- Souffre actuellement de parodontite.
- Grossesse (selon le test de grossesse urinaire lors du dépistage), planification d'une grossesse ou allaitement.
- Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée (par ex. contraception hormonale, dispositifs intra-utérins, vasectomie/ligature des trompes, méthodes barrières, méthode à double barrière) ou abstinence véritable.
- Allergie au lait, au soja et/ou à la levure.
- Intolérance au lactose.
- Utilisation de tout antibiotique dans les 4 semaines suivant la randomisation. Les volontaires pourraient être éligibles pour participer après une période de sevrage de 2 semaines.
- Utilisation actuelle des probiotiques. Le volontaire peut être éligible après une période de quatre (4) semaines.
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Les participants seront randomisés pour recevoir la formulation probiotique pendant 8 semaines.
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Les participants seront invités à prendre 1 capsule (3 milliards d'UFC) par jour pendant 8 semaines le matin avec leur premier repas.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir la formulation placebo pendant 8 semaines.
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Les participants seront invités à prendre 1 capsule par jour pendant 8 semaines le matin avec leur premier repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de réaction
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans le changement du temps de réaction (en millisecondes) par rapport à la ligne de base lors d'une tâche informatisée de Stroop de mots de couleur à changement de tâche suite à un stress aigu entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps de réaction : état de stress aigu
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements de temps de réaction (en millisecondes) sur un CWST incongru informatisé entre les groupes probiotiques et placebo suite à un stress aigu.
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8 semaines
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Changement de précision : état de stress aigu
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements de précision (proportion correcte) sur un CWST à changement de tâche informatisé et un CWST incongru entre les groupes probiotiques et placebo après un stress aigu.
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8 semaines
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Modification du temps de réaction : condition non stressante
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements de temps de réaction (en millisecondes) sur un changement de tâche informatisé et un CWST incongru et un paradigme de recherche visuelle (VS), entre les groupes probiotiques et placebo dans une condition non stressante.
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8 semaines
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Changement de précision : condition non stressante
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements de précision (proportion correcte ; % de fausses alarmes) sur un changement de tâche informatisé et un CWST incongru, un paradigme go/no-go, un paradigme de maintenance de la mémoire de travail visuelle et une tâche d'étendue complexe de la mémoire de travail visuelle ( SYMSPAN) entre les groupes probiotiques et placebo dans un état non stressant.
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8 semaines
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Modification du contrôle cognitif autodéclaré : condition non stressante
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements dans le contrôle cognitif autodéclaré et la flexibilité cognitive selon le questionnaire sur le contrôle cognitif et la flexibilité (CCFQ) entre les groupes probiotiques et placebo dans une condition non stressante.
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8 semaines
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Modifications des concentrations d'oxyhémoglobine dans le cortex préfrontal
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements de concentrations d'hémoglobine oxygénée dans le cortex préfrontal (PFC) pendant le changement de tâche CWST par rapport au départ entre les groupes probiotiques et placebo après un stress aigu et dans des conditions sans stress.
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8 semaines
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Modifications du cortisol
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements de la réponse du cortisol au stress aigu par rapport au départ, telle que mesurée par l'aire sous la courbe par rapport à l'augmentation (AUCi) et par rapport au sol (AUCg) entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Modifications de la DHEA-S salivaire
Délai: 8 semaines
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La différence statistique de DHEA-S salivaire par rapport au départ entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Modifications du rapport cortisol salivaire/DHEA-S
Délai: 8 semaines
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La différence statistique du rapport cortisol salivaire/DHEA-S par rapport au départ entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Modifications des marqueurs de l'activité immunitaire
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements dans les niveaux salivaires de cytokines pro-inflammatoires, d'interleukine-1 bêta et d'interleukine-6 par rapport au départ entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Changements dans les niveaux autodéclarés de symptômes de dépression
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements du score de la sous-échelle de dépression du formulaire court de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) par rapport au départ entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Changements dans les niveaux autodéclarés de symptômes d'anxiété
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements du score de la sous-échelle d'anxiété du formulaire court de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) par rapport au départ entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Changements dans les niveaux autodéclarés de symptômes de stress perçus
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements du score de la sous-échelle de stress du formulaire court de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) par rapport au départ entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Changements dans les niveaux autodéclarés d'anxiété, de dépression et de symptômes de stress perçus
Délai: 8 semaines
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La différence statistique dans les changements dans le score total de l'échelle de la forme courte de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Changements dans la qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 8 semaines
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Les différences statistiques dans les changements dans les scores totaux de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre les groupes probiotiques et placebo.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Perrot, Ph.D., Dalhousie University
- Chercheur principal: Heather Neyedli, Ph.D., Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Après la publication des résultats, les données anonymisées seront partagées avec des chercheurs et des scientifiques qualifiés sur demande raisonnable au promoteur, y compris une proposition détaillée de l'utilisation prévue des données, conformément à la politique de Lallemand Solutions Santé Inc. sur la transparence des essais cliniques et Partage de données (disponible sur demande).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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