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Impacto da suplementação de probióticos na cognição e resultados de saúde relacionados entre os jogadores de videogame

28 de novembro de 2023 atualizado por: Lallemand Health Solutions

Impacto da suplementação de probióticos na cognição e resultados de saúde relacionados entre os jogadores de videogame: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego

O objetivo principal do estudo atual é investigar o efeito de duas formulações probióticas na troca de tarefas após estresse agudo em videogames de ação adultos saudáveis. Supõe-se que os participantes que consomem as formulações probióticas terão melhor desempenho na troca de tarefas após estresse agudo em comparação com aqueles que consomem um placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes que são jogadores de ação serão recrutados para participar deste estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, de 2 braços. Os participantes elegíveis serão inscritos neste estudo por 8 semanas.

O estudo consistirá em 2 visitas laboratoriais: Visita inicial e Visita pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cory Munroe, Ph.D. candidate
  • Número de telefone: (902)-574-4567
  • E-mail: cory.munroe@dal.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4R2
        • Cognitive and Motor Performance Lab, Dalplex, Kinesiology Suites, Dalhousie University (Rm. 213)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos de 19 a 35 anos.
  2. Ter jogado videogames de ação (ou seja, jogos de tiro em primeira e terceira pessoa e jogos de RPG de ação) por no mínimo 5 horas por semana ao longo do ano anterior, conforme avaliado por autorrelato (conforme [1])
  3. Disposição para continuar a mesma quantidade de jogos de vídeo durante a duração do estudo.
  4. Disposição para manter hábitos alimentares durante toda a duração do estudo.
  5. Vontade de interromper o consumo de suplementos probióticos e produtos enriquecidos com probióticos, bem como o consumo de suplementos de fibras (por exemplo, Metamucil, Benefiber, etc.), durante a duração do estudo.
  6. Disposição para manter os níveis atuais de atividade física durante toda a duração do estudo.
  7. Disposto e capaz de consumir um suplemento probiótico ou placebo por 8 semanas.
  8. Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para concluir todas as visitas do estudo.
  9. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Uso de antidepressivos, medicamentos antiansiolíticos e/ou medicamentos que melhoram a atenção, incluindo anfetaminas, metilfenidatos, dexmetilfenidatos e cloridrato de atomoxetina.
  2. Jogos desordenados, de acordo com uma pontuação acima de 32 na Forma Curta da Escala de Distúrbios de Jogos na Internet (IGDS9-SF; [2]).
  3. Traumatismo craniano diagnosticado por um profissional médico como concussão ou associado a perda de consciência nos últimos dois anos.
  4. Atualmente diagnosticado com transtorno por uso de álcool e/ou transtorno por uso de substâncias.
  5. Diabetes (tipo I e II), distúrbios sanguíneos/hemorrágicos, distúrbios hepáticos e/ou renais, doenças cardiovasculares instáveis, doenças neurológicas (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia), doenças gastrointestinais (por exemplo, úlceras gástricas, doença de Crohn, úlceras colite).
  6. Presença de distúrbios do sono não relacionados, diagnóstico de transtorno mental no ano anterior, história de diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade ou transtorno de déficit de atenção
  7. Imunodeficiência (participantes imunocomprometidos e imunossuprimidos; por exemplo, AIDS, linfoma, participantes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia e participantes com aloenxerto).
  8. Dor de artrite ou outra dor crônica.
  9. Atualmente sofrendo de periodontite.
  10. Gravidez (de acordo com o teste de gravidez na urina na triagem), planejando engravidar ou amamentando atualmente.
  11. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade medicamente aprovado (por exemplo, contracepção hormonal, dispositivos intrauterinos, vasectomia/laqueadura tubária, métodos de barreira, método de barreira dupla) ou abstinência verdadeira.
  12. Alergia a leite, soja e/ou levedura.
  13. Intolerância a lactose.
  14. Uso de qualquer medicamento antibiótico dentro de 4 semanas após a randomização. O voluntário pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas.
  15. Uso atual de probióticos. O voluntário pode ser elegível após um período de washout de quatro (4) semanas.
  16. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Os participantes serão randomizados para receber a formulação probiótica por 8 semanas.
Os participantes serão solicitados a tomar 1 cápsula (3 bilhões de CFU) diariamente durante 8 semanas pela manhã com a primeira refeição.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber a formulação placebo por 8 semanas.
Os participantes serão solicitados a tomar 1 cápsula por dia durante 8 semanas pela manhã com a primeira refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de reação
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística na mudança no tempo de reação (em milissegundos) a partir da linha de base durante uma tarefa Stroop computadorizada de troca de cores após estresse agudo entre os grupos probiótico e placebo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de reação: condição de estresse agudo
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças no tempo de reação (em milissegundos) em um CWST computadorizado incongruente entre os grupos de probióticos e placebo após estresse agudo.
8 semanas
Mudança na precisão: condição de estresse agudo
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças na precisão (proporção correta) em um CWST de comutação de tarefas computadorizada e CWST incongruente entre os grupos de probióticos e placebo após estresse agudo.
8 semanas
Mudança no tempo de reação: condição não estressante
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças no tempo de reação (em milissegundos) em uma troca de tarefas computadorizada e CWST incongruente e um paradigma de busca visual (VS), entre os grupos probiótico e placebo em uma condição não estressante.
8 semanas
Mudança na precisão: condição não estressante
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças na precisão (proporção correta; %alarmes falsos) em uma troca de tarefas computadorizada e um CWST incongruente, um paradigma de ir/não-ir, um paradigma de manutenção da memória de trabalho visual e uma tarefa de extensão complexa da memória de trabalho visual ( SYMSPAN) entre os grupos probiótico e placebo em uma condição não estressante.
8 semanas
Mudança no controle cognitivo autorreferido: condição não estressante
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças no controle cognitivo auto-relatado e na flexibilidade cognitiva de acordo com o Questionário de Controle Cognitivo e Flexibilidade (CCFQ) entre os grupos de probióticos e placebo em uma condição não estressante.
8 semanas
Alterações nas concentrações de oxihemoglobina no córtex pré-frontal
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças nas concentrações de hemoglobina oxigenada no córtex pré-frontal (PFC) durante o CWST de troca de tarefas desde a linha de base entre os grupos probiótico e placebo após estresse agudo e sob condições sem estresse.
8 semanas
Alterações no cortisol
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças na resposta do cortisol ao estresse agudo desde o início, conforme medido pela área sob a curva em relação ao aumento (AUCi) e em relação ao solo (AUCg) entre os grupos probiótico e placebo.
8 semanas
Alterações no DHEA-S salivar
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística no DHEA-S salivar desde a linha de base entre os grupos probiótico e placebo.
8 semanas
Alterações na relação cortisol salivar/DHEA-S
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística na proporção de cortisol salivar/DHEA-S desde a linha de base entre os grupos de probióticos e placebo.
8 semanas
Alterações nos marcadores de atividade imune
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas alterações nos níveis salivares de citocinas pró-inflamatórias, interleucina-1 beta e interleucina-6 desde o início entre os grupos probiótico e placebo.
8 semanas
Mudanças nos níveis auto-relatados de sintomatologia de depressão
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças na pontuação da subescala de depressão da Forma Curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) desde a linha de base entre os grupos probiótico e placebo.
8 semanas
Mudanças nos níveis auto-relatados de sintomatologia de ansiedade
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças na pontuação da subescala de ansiedade da Forma Curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) da linha de base entre os grupos de probióticos e placebo.
8 semanas
Mudanças nos níveis auto-relatados de sintomatologia de estresse percebido
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças na pontuação da subescala de estresse da Forma Curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) da linha de base entre os grupos de probióticos e placebo.
8 semanas
Mudanças nos níveis autorrelatados de ansiedade, depressão e sintomatologia de estresse percebido
Prazo: 8 semanas
A diferença estatística nas mudanças na pontuação total da escala de Depressão, Ansiedade e Stress Scale Short Form (DASS-21) entre os grupos de probióticos e placebo.
8 semanas
Mudanças na qualidade do sono autorreferida
Prazo: 8 semanas
As diferenças estatísticas nas mudanças nos escores totais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) entre os grupos de probióticos e placebo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Perrot, Ph.D., Dalhousie University
  • Investigador principal: Heather Neyedli, Ph.D., Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • L-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados, os dados não identificados serão compartilhados com pesquisadores e cientistas qualificados mediante solicitação razoável ao patrocinador, incluindo uma proposta detalhada do uso pretendido dos dados, de acordo com a Política da Lallemand Health Solutions Inc. sobre Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de dados (disponível mediante solicitação).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probiótico

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