Recherche sur l'efficacité et la sécurité du traitement, la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique associée au tislelizumab et la thérapie ciblée, utilisée pour le carcinome hépatocellulaire à haut risque après résection R0
19 septembre 2022 mis à jour par: Sulai Liu
Il existe des options de traitement limitées pour le CHC à haut risque de récidive, et il n'y a pas de plan cohérent pour un traitement adjuvant après la chirurgie.
D'où un besoin clinique non satisfait.
Sur la base d'études antérieures sur des patients atteints de CHC non résécables combinés à une immunothérapie ciblée, il a été constaté que l'effet est significatif, mais l'effet combiné à HIPEC n'est pas clair et aucune étude similaire n'a été rapportée.
Par conséquent, ce projet vise à réaliser une étude clinique à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de HIPEC + tislelizumab combiné à une thérapie ciblée pour le CHC à haut risque de récidive.
Et observez les avantages cliniques, pour fournir de nouvelles idées et une base factuelle pour le traitement du CHC à haut risque de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) Conformément aux critères diagnostiques de la médecine occidentale, la section pathologique a été diagnostiquée comme CHC ; imagerie et exploration peropératoire des patients atteints de CHC à haut risque de récidive : tumeurs multiples ou lésions satellites, diamètre tumoral > 5 cm, rupture et saignement du CHC, associés à une invasion vasculaire, et AFP sérique > 32 ng/ml.
(2)18-70 ans (3) Fonction hépatique : Child-Pugh A、B (4) Les patients reçoivent volontairement un traitement avec ce programme.
Critère d'exclusion:
- (1) Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion. (2) Utilisation d'autres médicaments antinéoplasiques pendant la période de suivi (3) Lésions cardiaques et rénales graves. (4) Non-respect de la prescription médicamenteuse et incapacité à juger de l'efficacité ou information incomplète (5) Ne convient pas à la thérapie ciblée et à l'immunothérapie anti-PD1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traiter avec un protocole de conception
|
Les patients ayant subi une résection ouverte du lobe/segment du foie, une excision tumorale, une dissection des ganglions lymphatiques recevront des médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RFS
Délai: 1 an
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Survie sans rechute
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 10 années
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La survie globale
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10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Blumenthaler AN, Allen CJ, Ikoma N, Blum M, Das P, Minsky BD, Mansfield PF, Ajani JA, Badgwell BD. Laparoscopic HIPEC for Low-Volume Peritoneal Metastasis in Gastric and Gastroesophageal Adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2020 Dec;27(13):5047-5056. doi: 10.1245/s10434-020-08968-8. Epub 2020 Jul 31.
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- Osarogiagbon RU. Tislelizumab-A Promising New Option for Enhancing Chemotherapy Benefit in Treatment for Advanced Squamous Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2021 May 1;7(5):717-719. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0262. No abstract available.
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- Alsina A, Kudo M, Vogel A, Cheng AL, Tak WY, Ryoo BY, Evans TRJ, Lopez Lopez C, Daniele B, Misir S, Ren M, Izumi N, Qin S, Finn RS. Effects of Subsequent Systemic Anticancer Medication Following First-Line Lenvatinib: A Post Hoc Responder Analysis from the Phase 3 REFLECT Study in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2020 Jan;9(1):93-104. doi: 10.1159/000504624. Epub 2019 Dec 16.
- Zhang BH, Cai YS, Jiang L, Yang JY. Donafenib as a first-line monotherapy for advanced hepatocellular carcinoma. Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):737-740. doi: 10.21037/hbsn-21-304. No abstract available.
- Qin S, Bi F, Gu S, Bai Y, Chen Z, Wang Z, Ying J, Lu Y, Meng Z, Pan H, Yang P, Zhang H, Chen X, Xu A, Cui C, Zhu B, Wu J, Xin X, Wang J, Shan J, Chen J, Zheng Z, Xu L, Wen X, You Z, Ren Z, Liu X, Qiu M, Wu L, Chen F. Donafenib Versus Sorafenib in First-Line Treatment of Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Phase II-III Trial. J Clin Oncol. 2021 Sep 20;39(27):3002-3011. doi: 10.1200/JCO.21.00163. Epub 2021 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLiu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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