R0切除後の高リスク肝細胞癌に対するチスレリズマブと標的療法を併用した温熱腹腔内化学療法の有効性と安全性に関する研究
2022年9月19日 更新者：Sulai Liu
再発リスクの高いHCCの治療選択肢は限られており、手術後の補助療法に関する一貫した計画はありません。
したがって、満たされていない臨床的ニーズ。
標的療法と免疫療法を組み合わせた切除不能なHCC患者に関する以前の研究に基づいて、効果が有意であることがわかっていますが、HIPECと組み合わせた効果は明確ではなく、同様の研究は報告されていません.
したがって、本プロジェクトでは、再発リスクの高いHCCに対するHIPEC＋ティスレリズマブと標的療法の併用療法の有効性と安全性に関する単群臨床試験を実施する予定です。
臨床上の利点を観察し、再発リスクの高い HCC の治療に新しいアイデアとエビデンスに基づく根拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 西洋医学の診断基準に沿って、病理切片がHCCと診断された;再発のリスクが高い HCC 患者の画像検査および術中検査：複数の腫瘍または衛星病変、腫瘍径が 5cm を超える、HCC の破裂および出血、血管浸潤を伴う、血清 AFP が 32ng/ml を超える。
(2)18～70歳 (3)肝機能：Child-Pugh A、B (4)患者が自発的に本プログラムによる治療を受ける。
除外基準:
- (1) 患者は選択基準を満たしていませんでした。 (2) 経過観察期間中の他の抗悪性腫瘍薬の使用 (3) 重度の心臓および腎臓の損傷。 (4) 投薬の処方箋に従わず、有効性または不完全な情報を判断できない。 (5) 標的療法および抗 PD1 免疫療法には適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：設計プロトコルで処理する
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開肝葉/部分切除、腫瘍切除、リンパ節郭清を受けた患者は投薬を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RFS
時間枠：1年
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無再発生存
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：10年
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全生存
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Qin S, Bi F, Gu S, Bai Y, Chen Z, Wang Z, Ying J, Lu Y, Meng Z, Pan H, Yang P, Zhang H, Chen X, Xu A, Cui C, Zhu B, Wu J, Xin X, Wang J, Shan J, Chen J, Zheng Z, Xu L, Wen X, You Z, Ren Z, Liu X, Qiu M, Wu L, Chen F. Donafenib Versus Sorafenib in First-Line Treatment of Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Phase II-III Trial. J Clin Oncol. 2021 Sep 20;39(27):3002-3011. doi: 10.1200/JCO.21.00163. Epub 2021 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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