- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05562141
Stress oxydatif chez le patient avec analgésie peropératoire par lidocaïne intraveineuse (OSPAIL)
Selon les habitudes de l'anesthésiste, injection ou non d'un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne à l'induction de l'anesthésie suivi d'une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h.
Prélèvement sanguin supplémentaire à 3 moments différents sans ponction supplémentaire par rapport à la prise en charge habituelle : 1) lors de la pose de la ligne veineuse avant l'induction (Reactive Oxygen Species), 2) 1h après la fin de l'induction au moment de la gazométrie pour adapter la ventilation ( Reactive Oxygen Species), 3) à 24h du début de l'intervention (Reactive Oxygen Species et profil moléculaire antioxydant).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En peropératoire, selon les habitudes de l'anesthésiste, la lidocaïne peut être débutée après l'induction (bolus de 1,5 mg/kg puis relais à 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention) ou non (groupe contrôle).
Trois échantillons de sang seront prélevés. Le premier (T0) lors de la pose de la ligne veineuse avant l'induction et le second (T1) une heure après la fin de l'induction lors du prélèvement des gaz du sang sur le cathéter artériel pour adapter la ventilation. Ces échantillons seront prélevés par l'infirmier en charge du patient au cours de l'intervention. Le troisième échantillon (T24) sera prélevé 24 heures après le début de l'intervention, lors de la prise de sang (veineux ou artériel), par l'infirmier du service où le patient sera hospitalisé. Ces échantillons permettront l'évaluation du niveau d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) (T0, T1, T24 - tube sec de 4 ml) et le profil moléculaire antioxydant (T24 - même tube que pour l'évaluation du niveau de ROS (Reactive Oxygen Species) ). La collecte des données patient s'arrêtera à J1 après le prélèvement.
Le protocole d'anesthésie sera standardisé, conformément aux habitudes du service et en respectant les recommandations de la Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) : suivi du patient (oxymètre de pouls, cathéter artériel invasif, capnographe, curarimètre et suivi de la concentration en sévoflurane), pré -oxygénation, induction intraveineuse (propofol, sufentanil, atracurium ou rocuronium - dose au choix de l'anesthésiste), et entretien au sévoflurane L'analgésie peropératoire comprendra systématiquement l'injection de sufentanil ainsi qu'en fin d'intervention l'administration de paracétamol ( 1g) et néfopam (20 mg) associé ou non à un anti-inflammatoire. Après induction, une dose de 8 mg de dexaméthasone sera administrée au patient pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. En salle de réveil, un titrage de la morphine peut être réalisé si Échelle Visuelle Analogique (EVA)>3 (3mg/5min). Le protocole d'analgésie postopératoire sera laissé à l'appréciation de l'anesthésiste.
Les paramètres recueillis seront les caractéristiques démographiques (sexe, âge, poids, taille), le terrain (score ASA), les résultats de l'examen biologique préopératoire (ionogramme sanguin, urée, créatinine, numération formule sanguine, examen hépatique), la durée de l'anesthésie et les doses de médicaments reçues en peropératoire. Les paramètres mesurés seront le niveau d'espèces réactives de l'oxygène dans les sous-populations sanguines et le profil moléculaire antioxydant :
Les espèces réactives de l'oxygène :
L'analyse sera effectuée par cytométrie en flux en utilisant le marquage DCFDA après lyse des érythrocytes. Les sous-populations leucocytaires (lymphocytes, monocytes, polynucléaires) seront identifiées par co-marquage avec un anticorps anti-Cluster Differentiation 45 (anti-CD45).
Profil moléculaire antioxydant :
La quantification de l'expression des 26 gènes majeurs des antioxydants et de leurs isoformes (antioxidogramTM ; brevet WO2012085188 A1) sera réalisée sur sang total après extraction des ARN, rétro transcription en acide désoxyribonucléique (ADNc)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tours, France, 37044
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une chirurgie urologique ou ORL avec cathétérisme artériel
- ASA 1 à 3
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque (NYHA ≥ 3)
- Insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase ≥ 2N)
- Insuffisance rénale chronique (GFR ≤ 30 ml/min/1.73m2)
- Allergie ou intolérance à la lidocaïne
- Épilepsie
- ASA 4
- Opposition au traitement des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avec lidocaïne
Patient avec injection d'un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne lors de l'induction de l'anesthésie
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Prise de sang avant l'induction, 1h après l'induction et 24h après le début de la procédure
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Sans lidocaïne
Patient sans injection d'un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne à l'induction de l'anesthésie
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Prise de sang avant l'induction, 1h après l'induction et 24h après le début de la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les espèces réactives de l'oxygène
Délai: 1 heure après l'induction
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L'analyse sera effectuée par cytométrie en flux en utilisant le marquage DCFDA après lyse des érythrocytes.
Les sous-populations leucocytaires (lymphocytes, monocytes, polynucléaires) seront identifiées par co-marquage avec un anti-CD45
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1 heure après l'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les espèces réactives de l'oxygène
Délai: 24 heures après le début de la procédure
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L'analyse sera effectuée par cytométrie en flux en utilisant le marquage DCFDA après lyse des érythrocytes.
Les sous-populations leucocytaires (lymphocytes, monocytes, polynucléaires) seront identifiées par co-marquage avec un anti-CD45
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24 heures après le début de la procédure
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Profil antioxydant moléculaire
Délai: 24 heures après le début de la procédure
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La quantification de l'expression des 26 principaux gènes antioxydants et de leurs isoformes (antioxydogramTM ; brevet WO2012085188 A1) sera réalisée sur sang total après extraction des ARN, rétrotranscription en ADNc.
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24 heures après le début de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vignon C, Lachot S, Foucault A, Ravalet N, Gyan E, Picou F, Herault B, Le Nail LR, Bene MC, Herault O. Reactive oxygen species levels differentiate CD34+ human progenitors based on CD38 expression. Cytometry B Clin Cytom. 2020 Nov;98(6):516-521. doi: 10.1002/cyto.b.21948. Epub 2020 Sep 4.
- Picou F, Vignon C, Debeissat C, Lachot S, Kosmider O, Gallay N, Foucault A, Estienne MH, Ravalet N, Bene MC, Domenech J, Gyan E, Fontenay M, Herault O. Bone marrow oxidative stress and specific antioxidant signatures in myelodysplastic syndromes. Blood Adv. 2019 Dec 23;3(24):4271-4279. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000677.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR220194-OSPAIL
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