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Stress oxydatif chez le patient avec analgésie peropératoire par lidocaïne intraveineuse (OSPAIL)

16 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Tours

Selon les habitudes de l'anesthésiste, injection ou non d'un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne à l'induction de l'anesthésie suivi d'une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h.

Prélèvement sanguin supplémentaire à 3 moments différents sans ponction supplémentaire par rapport à la prise en charge habituelle : 1) lors de la pose de la ligne veineuse avant l'induction (Reactive Oxygen Species), 2) 1h après la fin de l'induction au moment de la gazométrie pour adapter la ventilation ( Reactive Oxygen Species), 3) à 24h du début de l'intervention (Reactive Oxygen Species et profil moléculaire antioxydant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En peropératoire, selon les habitudes de l'anesthésiste, la lidocaïne peut être débutée après l'induction (bolus de 1,5 mg/kg puis relais à 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention) ou non (groupe contrôle).

Trois échantillons de sang seront prélevés. Le premier (T0) lors de la pose de la ligne veineuse avant l'induction et le second (T1) une heure après la fin de l'induction lors du prélèvement des gaz du sang sur le cathéter artériel pour adapter la ventilation. Ces échantillons seront prélevés par l'infirmier en charge du patient au cours de l'intervention. Le troisième échantillon (T24) sera prélevé 24 heures après le début de l'intervention, lors de la prise de sang (veineux ou artériel), par l'infirmier du service où le patient sera hospitalisé. Ces échantillons permettront l'évaluation du niveau d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) (T0, T1, T24 - tube sec de 4 ml) et le profil moléculaire antioxydant (T24 - même tube que pour l'évaluation du niveau de ROS (Reactive Oxygen Species) ). La collecte des données patient s'arrêtera à J1 après le prélèvement.

Le protocole d'anesthésie sera standardisé, conformément aux habitudes du service et en respectant les recommandations de la Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) : suivi du patient (oxymètre de pouls, cathéter artériel invasif, capnographe, curarimètre et suivi de la concentration en sévoflurane), pré -oxygénation, induction intraveineuse (propofol, sufentanil, atracurium ou rocuronium - dose au choix de l'anesthésiste), et entretien au sévoflurane L'analgésie peropératoire comprendra systématiquement l'injection de sufentanil ainsi qu'en fin d'intervention l'administration de paracétamol ( 1g) et néfopam (20 mg) associé ou non à un anti-inflammatoire. Après induction, une dose de 8 mg de dexaméthasone sera administrée au patient pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. En salle de réveil, un titrage de la morphine peut être réalisé si Échelle Visuelle Analogique (EVA)>3 (3mg/5min). Le protocole d'analgésie postopératoire sera laissé à l'appréciation de l'anesthésiste.

Les paramètres recueillis seront les caractéristiques démographiques (sexe, âge, poids, taille), le terrain (score ASA), les résultats de l'examen biologique préopératoire (ionogramme sanguin, urée, créatinine, numération formule sanguine, examen hépatique), la durée de l'anesthésie et les doses de médicaments reçues en peropératoire. Les paramètres mesurés seront le niveau d'espèces réactives de l'oxygène dans les sous-populations sanguines et le profil moléculaire antioxydant :

Les espèces réactives de l'oxygène :

L'analyse sera effectuée par cytométrie en flux en utilisant le marquage DCFDA après lyse des érythrocytes. Les sous-populations leucocytaires (lymphocytes, monocytes, polynucléaires) seront identifiées par co-marquage avec un anticorps anti-Cluster Differentiation 45 (anti-CD45).

Profil moléculaire antioxydant :

La quantification de l'expression des 26 gènes majeurs des antioxydants et de leurs isoformes (antioxidogramTM ; brevet WO2012085188 A1) sera réalisée sur sang total après extraction des ARN, rétro transcription en acide désoxyribonucléique (ADNc)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tours, France, 37044
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte nécessitant une chirurgie urologique ou ORL avec cathétérisme artériel

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une chirurgie urologique ou ORL avec cathétérisme artériel
  • ASA 1 à 3
  • ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque (NYHA ≥ 3)
  • Insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase ≥ 2N)
  • Insuffisance rénale chronique (GFR ≤ 30 ml/min/1.73m2)
  • Allergie ou intolérance à la lidocaïne
  • Épilepsie
  • ASA 4
  • Opposition au traitement des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avec lidocaïne
Patient avec injection d'un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne lors de l'induction de l'anesthésie
Prise de sang avant l'induction, 1h après l'induction et 24h après le début de la procédure
Sans lidocaïne
Patient sans injection d'un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne à l'induction de l'anesthésie
Prise de sang avant l'induction, 1h après l'induction et 24h après le début de la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les espèces réactives de l'oxygène
Délai: 1 heure après l'induction
L'analyse sera effectuée par cytométrie en flux en utilisant le marquage DCFDA après lyse des érythrocytes. Les sous-populations leucocytaires (lymphocytes, monocytes, polynucléaires) seront identifiées par co-marquage avec un anti-CD45
1 heure après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les espèces réactives de l'oxygène
Délai: 24 heures après le début de la procédure
L'analyse sera effectuée par cytométrie en flux en utilisant le marquage DCFDA après lyse des érythrocytes. Les sous-populations leucocytaires (lymphocytes, monocytes, polynucléaires) seront identifiées par co-marquage avec un anti-CD45
24 heures après le début de la procédure
Profil antioxydant moléculaire
Délai: 24 heures après le début de la procédure
La quantification de l'expression des 26 principaux gènes antioxydants et de leurs isoformes (antioxydogramTM ; brevet WO2012085188 A1) sera réalisée sur sang total après extraction des ARN, rétrotranscription en ADNc.
24 heures après le début de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR220194-OSPAIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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