Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxidatív stressz intravénás lidokainnal végzett peroperatív fájdalomcsillapításban szenvedő betegeknél (OSPAIL)

2024. január 16. frissítette: University Hospital, Tours

Az aneszteziológus szokásaitól függően 1,5 mg/ttkg lidokain bolus befecskendezése az érzéstelenítés beindításakor, majd 1,5 mg/ttkg/óra folyamatos infúzió.

További vérminta 3 különböző időpontban, további szúrás nélkül a szokásos kezeléshez képest: 1) a vénás vezeték elhelyezése során az indukció előtt (reaktív oxigénfajták), 2) 1 órával az indukció befejezése után a vérgáz beadásakor a lélegeztetés adaptálásához ( Reactive Oxygen Species), 3) a beavatkozás kezdetétől számított 24 órában (Reactive Oxygen Species és antioxidáns molekuláris profil).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intraoperatívan, az aneszteziológus szokásaitól függően, a lidokain beadása az indukció után (1,5 mg/kg bolus, majd 1,5 mg/ttkg/óra relé a beavatkozás végéig) vagy nem (kontrollcsoport).

Három vérmintát vesznek. Az elsőt (T0) a vénás vezeték elhelyezésekor az indukció előtt, a másodikat (T1) egy órával az indukció befejezése után, amikor az artériás katéteren lévő vérgázt a lélegeztetéshez igazítjuk. Ezeket a mintákat a beteget felügyelő nővér veszi az eljárás során. A harmadik mintát (T24) a műtét megkezdése után 24 órával, a (vénás vagy artériás) vérvétel során veszi annak az osztálynak az ápolója, ahol a beteg kórházba kerül. Ezek a minták lehetővé teszik a reaktív oxigénfajok (ROS) szintjének (T0, T1, T24 - 4 ml-es száraz cső) és az antioxidáns molekuláris profil (T24 - ugyanaz a cső, mint a ROS (Reactive Oxygen Species) szintjének értékeléséhez) értékelését. ). A betegadatok gyűjtése a mintavételt követő 1. napon leáll.

Az anesztézia protokoll szabványosításra kerül, összhangban az osztály szokásaival és tiszteletben tartva a Francia Anesztéziai és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) ajánlásait: betegmonitorozás (pulzoximéter, invazív artériás katéter, kapnográf, kurariméter és szevoflurán koncentráció monitorozás), előzetes -oxigénezés, intravénás indukció (propofol, szufentanil, atrakurium vagy rokuronium – az adagolás az aneszteziológus döntése szerint), és a sevofluránnal történő fenntartás Az intraoperatív fájdalomcsillapítás szisztematikusan magában foglalja a szufentanil injekciót, valamint a műtét végén paracetamol beadását. 1g) és nefopam (20 mg), amelyek gyulladáscsökkentővel társulnak vagy nem. Az indukciót követően 8 mg dexametazon dózist kell beadni a betegnek a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. A helyreállítási szobában a morfiumtitrálás akkor végezhető el, ha a vizuális analóg skála (VAS) >3 (3 mg/5 perc). A posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt az aneszteziológus mérlegelése szerint kell elvégezni.

Az összegyűjtött paraméterek a következők: demográfiai jellemzők (nem, életkor, súly, magasság), a terep (ASA pontszám), a preoperatív biológiai vizsgálat eredményei (vérionogram, karbamid, kreatinin, vérkép, májvizsgálat), a műtét időtartama. érzéstelenítés és az intraoperatívan kapott gyógyszerek adagjai. A mért paraméterek a reaktív oxigén fajok szintje a vér alpopulációiban és az antioxidáns molekuláris profil:

Reaktív oxigén fajok :

Az elemzést áramlási citometriával végezzük, DCFDA-jelölést használva az eritrocitalízis után. A leukocita-alpopulációkat (limfociták, monociták, polinukleárisok) egy anti-Cluster Differentiation 45 antitesttel (anti-CD45) történő együttes jelöléssel azonosítják.

Antioxidáns molekuláris profil:

A 26 fő antioxidáns gén és izoformáik expressziójának mennyiségi meghatározását (antioxidogramTM; WO2012085188 A1 számú szabadalom) teljes véren végezzük RNS extrakciót, dezoxiribonukleinsavvá (cDNS) történő retrotranszkripciót követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Urológiai vagy fül-orr-gégészeti műtétet igénylő felnőtt beteg artériás katéterezéssel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Urológiai vagy fül-orr-gégészeti (ENT) műtétet igénylő betegek artériás katéterezéssel
  • ASA 1-3
  • ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség (NYHA ≥ 3)
  • Májelégtelenség (aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz ≥ 2N)
  • Krónikus veseelégtelenség (GFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2)
  • Allergia vagy intolerancia a lidokainnal szemben
  • Epilepszia
  • ASA 4
  • Tiltakozás az adatkezelés ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lidokainnal
1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekciót kapó beteg érzéstelenítéskor
Vérminta az indukció előtt, 1 órával az indukció után és 24 órával az eljárás megkezdése után
Lidokain nélkül
A beteg 1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekció nélkül az érzéstelenítés beindításakor
Vérminta az indukció előtt, 1 órával az indukció után és 24 órával az eljárás megkezdése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reaktív oxigén fajok
Időkeret: 1 órával az indukció után
Az elemzést áramlási citometriával végezzük, DCFDA-jelölést használva az eritrocitalízis után. A leukocita szubpopulációkat (limfociták, monociták, polinukleárisok) egy anti-CD45-tel történő együttes jelöléssel azonosítják.
1 órával az indukció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reaktív oxigén fajok
Időkeret: 24 órával az eljárás megkezdése után
Az elemzést áramlási citometriával végezzük, DCFDA-jelölést használva az eritrocitalízis után. A leukocita szubpopulációkat (limfociták, monociták, polinukleárisok) egy anti-CD45-tel történő együttes jelöléssel azonosítják.
24 órával az eljárás megkezdése után
Molekuláris antioxidáns profil
Időkeret: 24 órával az eljárás megkezdése után
A 26 fő antioxidáns gén és izoformáik (antioxidogramTM; WO2012085188 A1 szabadalom) expressziójának mennyiségi meghatározását teljes véren végezzük RNS-kivonás, cDNS-ben történő retrotranszkripció után.
24 órával az eljárás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR220194-OSPAIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

3
Iratkozz fel