- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05562141
Oxidatív stressz intravénás lidokainnal végzett peroperatív fájdalomcsillapításban szenvedő betegeknél (OSPAIL)
Az aneszteziológus szokásaitól függően 1,5 mg/ttkg lidokain bolus befecskendezése az érzéstelenítés beindításakor, majd 1,5 mg/ttkg/óra folyamatos infúzió.
További vérminta 3 különböző időpontban, további szúrás nélkül a szokásos kezeléshez képest: 1) a vénás vezeték elhelyezése során az indukció előtt (reaktív oxigénfajták), 2) 1 órával az indukció befejezése után a vérgáz beadásakor a lélegeztetés adaptálásához ( Reactive Oxygen Species), 3) a beavatkozás kezdetétől számított 24 órában (Reactive Oxygen Species és antioxidáns molekuláris profil).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intraoperatívan, az aneszteziológus szokásaitól függően, a lidokain beadása az indukció után (1,5 mg/kg bolus, majd 1,5 mg/ttkg/óra relé a beavatkozás végéig) vagy nem (kontrollcsoport).
Három vérmintát vesznek. Az elsőt (T0) a vénás vezeték elhelyezésekor az indukció előtt, a másodikat (T1) egy órával az indukció befejezése után, amikor az artériás katéteren lévő vérgázt a lélegeztetéshez igazítjuk. Ezeket a mintákat a beteget felügyelő nővér veszi az eljárás során. A harmadik mintát (T24) a műtét megkezdése után 24 órával, a (vénás vagy artériás) vérvétel során veszi annak az osztálynak az ápolója, ahol a beteg kórházba kerül. Ezek a minták lehetővé teszik a reaktív oxigénfajok (ROS) szintjének (T0, T1, T24 - 4 ml-es száraz cső) és az antioxidáns molekuláris profil (T24 - ugyanaz a cső, mint a ROS (Reactive Oxygen Species) szintjének értékeléséhez) értékelését. ). A betegadatok gyűjtése a mintavételt követő 1. napon leáll.
Az anesztézia protokoll szabványosításra kerül, összhangban az osztály szokásaival és tiszteletben tartva a Francia Anesztéziai és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) ajánlásait: betegmonitorozás (pulzoximéter, invazív artériás katéter, kapnográf, kurariméter és szevoflurán koncentráció monitorozás), előzetes -oxigénezés, intravénás indukció (propofol, szufentanil, atrakurium vagy rokuronium – az adagolás az aneszteziológus döntése szerint), és a sevofluránnal történő fenntartás Az intraoperatív fájdalomcsillapítás szisztematikusan magában foglalja a szufentanil injekciót, valamint a műtét végén paracetamol beadását. 1g) és nefopam (20 mg), amelyek gyulladáscsökkentővel társulnak vagy nem. Az indukciót követően 8 mg dexametazon dózist kell beadni a betegnek a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. A helyreállítási szobában a morfiumtitrálás akkor végezhető el, ha a vizuális analóg skála (VAS) >3 (3 mg/5 perc). A posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt az aneszteziológus mérlegelése szerint kell elvégezni.
Az összegyűjtött paraméterek a következők: demográfiai jellemzők (nem, életkor, súly, magasság), a terep (ASA pontszám), a preoperatív biológiai vizsgálat eredményei (vérionogram, karbamid, kreatinin, vérkép, májvizsgálat), a műtét időtartama. érzéstelenítés és az intraoperatívan kapott gyógyszerek adagjai. A mért paraméterek a reaktív oxigén fajok szintje a vér alpopulációiban és az antioxidáns molekuláris profil:
Reaktív oxigén fajok :
Az elemzést áramlási citometriával végezzük, DCFDA-jelölést használva az eritrocitalízis után. A leukocita-alpopulációkat (limfociták, monociták, polinukleárisok) egy anti-Cluster Differentiation 45 antitesttel (anti-CD45) történő együttes jelöléssel azonosítják.
Antioxidáns molekuláris profil:
A 26 fő antioxidáns gén és izoformáik expressziójának mennyiségi meghatározását (antioxidogramTM; WO2012085188 A1 számú szabadalom) teljes véren végezzük RNS extrakciót, dezoxiribonukleinsavvá (cDNS) történő retrotranszkripciót követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Urológiai vagy fül-orr-gégészeti (ENT) műtétet igénylő betegek artériás katéterezéssel
- ASA 1-3
- ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség (NYHA ≥ 3)
- Májelégtelenség (aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz ≥ 2N)
- Krónikus veseelégtelenség (GFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2)
- Allergia vagy intolerancia a lidokainnal szemben
- Epilepszia
- ASA 4
- Tiltakozás az adatkezelés ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Lidokainnal
1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekciót kapó beteg érzéstelenítéskor
|
Vérminta az indukció előtt, 1 órával az indukció után és 24 órával az eljárás megkezdése után
|
Lidokain nélkül
A beteg 1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekció nélkül az érzéstelenítés beindításakor
|
Vérminta az indukció előtt, 1 órával az indukció után és 24 órával az eljárás megkezdése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reaktív oxigén fajok
Időkeret: 1 órával az indukció után
|
Az elemzést áramlási citometriával végezzük, DCFDA-jelölést használva az eritrocitalízis után.
A leukocita szubpopulációkat (limfociták, monociták, polinukleárisok) egy anti-CD45-tel történő együttes jelöléssel azonosítják.
|
1 órával az indukció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reaktív oxigén fajok
Időkeret: 24 órával az eljárás megkezdése után
|
Az elemzést áramlási citometriával végezzük, DCFDA-jelölést használva az eritrocitalízis után.
A leukocita szubpopulációkat (limfociták, monociták, polinukleárisok) egy anti-CD45-tel történő együttes jelöléssel azonosítják.
|
24 órával az eljárás megkezdése után
|
Molekuláris antioxidáns profil
Időkeret: 24 órával az eljárás megkezdése után
|
A 26 fő antioxidáns gén és izoformáik (antioxidogramTM; WO2012085188 A1 szabadalom) expressziójának mennyiségi meghatározását teljes véren végezzük RNS-kivonás, cDNS-ben történő retrotranszkripció után.
|
24 órával az eljárás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vignon C, Lachot S, Foucault A, Ravalet N, Gyan E, Picou F, Herault B, Le Nail LR, Bene MC, Herault O. Reactive oxygen species levels differentiate CD34+ human progenitors based on CD38 expression. Cytometry B Clin Cytom. 2020 Nov;98(6):516-521. doi: 10.1002/cyto.b.21948. Epub 2020 Sep 4.
- Picou F, Vignon C, Debeissat C, Lachot S, Kosmider O, Gallay N, Foucault A, Estienne MH, Ravalet N, Bene MC, Domenech J, Gyan E, Fontenay M, Herault O. Bone marrow oxidative stress and specific antioxidant signatures in myelodysplastic syndromes. Blood Adv. 2019 Dec 23;3(24):4271-4279. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000677.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR220194-OSPAIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen