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静脈内リドカインによる周術期鎮痛患者の酸化ストレス (OSPAIL)

2024年1月16日 更新者:University Hospital, Tours

麻酔科医の習慣に応じて、麻酔導入時にリドカイン 1.5 mg/kg ボーラスを注射するかしないかに応じて、1.5 mg/kg/h の持続注入を行います。

通常の管理と比較して、追加の穿刺なしで 3 つの異なる時点での追加の血液サンプル: 1) 誘導前の静脈ラインの配置中 (活性酸素種)、2) 換気を適応させるための血液ガス時の誘導終了後 1 時間 (活性酸素種)、3) 介入開始の 24 時間 (活性酸素種および抗酸化分子プロファイル)。

調査の概要

詳細な説明

術中、麻酔科医の習慣に応じて、導入後にリドカインを開始するか (1.5 mg/kg のボーラス投与後、手順の終了まで 1.5 mg/kg/h でリレー)、開始しないか (対照群)。

3回の血液サンプルが採取されます。 誘導前の静脈ラインの配置中の最初のもの (T0) と、換気を適応させるために動脈カテーテルの血液ガスが採取される誘導の終了後 1 時間の 2 つ目 (T1)。 これらのサンプルは、処置中に患者を担当する看護師によって採取されます。 3番目のサンプル(T24)は、患者が入院する部門の看護師によって、血液検査(静脈または動脈)中に手術開始から24時間後に採取されます。 これらのサンプルにより、活性酸素種 (ROS) のレベル (T0、T1、T24 - 4ml 乾燥チューブ) および抗酸化分子プロファイル (T24 - ROS (活性酸素種) レベルの評価と同じチューブ) の評価が可能になります。 )。 患者データの収集は、サンプリング後に D1 で停止します。

麻酔プロトコルは、部門の習慣に従い、フランス麻酔集中治療学会 (SFAR) の推奨事項を尊重して標準化されます。 -酸素化、静脈内誘導(プロポフォール、スフェンタニル、アトラクリウムまたはロクロニウム - 麻酔科医の裁量による用量)、およびセボフルランによる維持1g) およびネフォパム (20 mg) は、抗炎症に関連するかどうかにかかわらず. 導入後、術後の吐き気と嘔吐を防ぐために、8mgのデキサメタゾンが患者に投与されます。 回復室では、ビジュアル アナログ スケール (VAS) > 3 (3 mg/5 分) の場合、モルヒネ滴定を実行できます。 術後の鎮痛プロトコルは、麻酔科医の裁量に任されます。

収集されるパラメーターは、人口統計学的特徴 (性別、年齢、体重、身長)、地形 (ASA スコア)、術前の生物学的検査の結果 (血液イオノグラム、尿素、クレアチニン、血球数、肝臓検査)、麻酔と術中に受けた薬の量。 測定されるパラメーターは、血液亜集団における活性酸素種のレベルと抗酸化分子プロファイルです。

活性酸素種 :

分析は、赤血球溶解後にDCFDA標識を使用したフローサイトメトリーによって実行されます。 白血球亜集団 (リンパ球、単球、多核) は、抗クラスター分化 45 抗体 (抗 CD45) で共標識することによって識別されます。

抗酸化分子プロファイル :

26 の主要な抗酸化遺伝子とそのアイソフォーム (antioxidogramTM; 特許 WO2012085188 A1) の発現の定量化は、RNA 抽出、デオキシリボ核酸 (cDNA) へのレトロトランスクリプションの後、全血で実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tours、フランス、37044
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-動脈カテーテル法による泌尿器科または耳鼻咽喉科の手術を必要とする成人患者

説明

包含基準:

  • -動脈カテーテル法による泌尿器科または耳、鼻、喉(ENT)の手術が必要な患者
  • ASA 1 ~ 3
  • 18歳以上

除外基準:

  • 心不全(NYHA≧3)
  • 肝不全(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ≧2N)
  • 慢性腎不全 (GFR ≤ 30 ml/min/1.73m2)
  • リドカインに対するアレルギーまたは不耐性
  • てんかん
  • アサ4
  • データ処理に対する異議

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リドカイン入り
麻酔導入時にリドカイン 1.5 mg/kg ボーラスを注射した患者
誘導前、誘導後 1 時間、手順開始後 24 時間の血液サンプル
リドカインなし
麻酔導入時にリドカイン 1.5 mg/kg ボーラスを注射していない患者
誘導前、誘導後 1 時間、手順開始後 24 時間の血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性酸素種
時間枠:導入後1時間
分析は、赤血球溶解後にDCFDA標識を使用したフローサイトメトリーによって実行されます。 白血球亜集団 (リンパ球、単球、多核球) は、抗 CD45 との共標識によって識別されます
導入後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性酸素種
時間枠:手続き開始から24時間後
分析は、赤血球溶解後にDCFDA標識を使用したフローサイトメトリーによって実行されます。 白血球亜集団 (リンパ球、単球、多核球) は、抗 CD45 との共標識によって識別されます
手続き開始から24時間後
分子抗酸化プロファイル
時間枠:手続き開始から24時間後
26 の主要な抗酸化遺伝子とそのアイソフォーム (antioxydogramTM ; 特許 WO2012085188 A1) の発現の定量化は、RNA 抽出、cDNA での逆転写後に全血で実行されます。
手続き開始から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2023年7月17日

研究の完了 (実際)

2023年7月18日

試験登録日

最初に提出

2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DR220194-OSPAIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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