Association de la curcumine et de la thérapie à la berbérine dans le traitement de la diverticulite post-aiguë (MA) Symptomatique de la diverticulose non compliquée (SUDD)
La curcumine (Cur), un ingrédient actif de l'herbe indienne Rhizoma Curcuma Longa, a été largement étudiée dans le contexte des maladies inflammatoires. Des études ont démontré son efficacité dans la réduction des colites induites chimiquement dans des modèles animaux et chez l'homme.
La berbérine est un phytochimique dérivé de plantes telles que le coptis chinensis, l'hydraste du Canada et la scutellaire. Ces remèdes à base de plantes sont utilisés depuis des siècles dans la médecine chinoise et européenne pour traiter l'inflammation digestive et les maladies infectieuses.
Par conséquent, l'investigateur voit un double mécanisme possible du traitement curcumine-berbérine (Coptis) chez les patients atteints de SUDD par une action anti-inflammatoire directe et une modulation du microbiome intestinal.
Ces données fournissent une base pour étudier une approche intégrative pour optimiser et offrir un traitement aux patients souffrant de SUDD post-AD. L'investigateur spécule que l'utilisation d'une formulation combinée curcumine-berbérine dirigée par l'intestin pourrait bénéficier à ce sous-groupe de patients et améliorer leurs symptômes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée curcumine-berbérine (Coptis) à enrobage entérique dirigée par l'intestin pour induire une rémission chez les patients souffrant de SUDD post-MA.
Méthodes :
Il s'agira d'une étude en deux temps :
L'étape 1 comprendra une étude exploratoire à un seul bras en ouvert sur 10 patients souffrant de SUDD post-MA et portant sur la thérapie orale Cur-Berberine (Coptis) pour l'induction de la réponse clinique.
Étape 2 : Si une réponse clinique est obtenue chez ≥ 3 patients et qu'aucun signal de sécurité significatif n'émerge, l'investigateur procédera à une étude pilote prospective randomisée contrôlée par placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adi Lahat-Zok, MD
- Numéro de téléphone: +97235307072
- E-mail: Adi.Lahat@sheba.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Revital Dvir
- Numéro de téléphone: +97235307072
- E-mail: revital.dvir@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Contact:
- Adi Lahat-Zok, MD
- Numéro de téléphone: +97235307072
- E-mail: Adi.Lahat@sheba.health.gov.il
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Contact:
- Revital Dvir
- Numéro de téléphone: +97235307072
- E-mail: gastro.research@sheba.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi d'antécédents de diverticulite aiguë (DA) et de symptômes abdominaux persistants comprenant un SUDD (douleur abdominale gauche et/ou modification des habitudes intestinales et ballonnements)
- Avoir un SUDD actif défini par un score de score clinique diverticulaire (DICS) ≥ 10.
- Âge 18-80 ans.
Capable et disposé à donner son consentement écrit
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Critère d'exclusion:
- Patient présentant une maladie rénale ou hépatique non contrôlée, une hypertension, une maladie cardiovasculaire, une maladie cérébrovasculaire, une pancréatite chronique, un diabète sucré, une maladie biliaire, des migraines non contrôlées ou des troubles neurologiques
- Patients présentant des anomalies de laboratoire significatives, y compris une anémie avec hémoglobine
- Patient présentant une infection active, une septicémie ou une pneumonie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapable ou refusant de recevoir une thérapie Curcumine-Berbérine (Coptis)
Allergie connue à la curcumine ou à la berbérine (Coptis)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie curcumine-berbérine (coptis)
Le traitement Cur-Berbérine (Coptis) consistera en : 2 gélules de 500 mg de berbérine (Coptis) avant le petit-déjeuner (un total de 1,0 gr de berbérine) et 3 gélules de 500 mg de curcumine avant le dîner (un total de 1,5 gr de curcumine).
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complément alimentaire
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Comparateur placebo: Placebo
2 gélules de 500 mg de placebo avant le petit-déjeuner et 3 gélules de 500 mg de placebo avant le dîner.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant une réponse clinique après le début du traitement.
Délai: 8 semaines
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La réponse clinique est définie comme une baisse de ≥ 3 points du score DICS.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui ont eu une rémission clinique après le début du traitement.
Délai: 8 semaines
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La rémission clinique est définie par un score DICS ≤ 5 en 4 semaines.
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8 semaines
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Pourcentage de patients ayant eu une réponse clinique rapide après l'induction du traitement.
Délai: 8 semaines
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La réponse clinique est définie comme une baisse de ≥ 3 points du score DICS
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8 semaines
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Pourcentage de patients qui atteignent une normalisation et/ou une amélioration > 50 % des taux de CRP et/ou de calprotectine (calculé à partir des patients présentant des valeurs anormales au départ pour ces indices).
Délai: 8 semaines
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Calcul du pourcentage de patients obtenant une amélioration de la CRP
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8 semaines
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Délai de réponse défini comme le nombre de jours pour obtenir une baisse ≥ 3 points du score DICS.
Délai: 8 semaines
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En combien de jours le patient a-t-il obtenu une baisse de points dans le questionnaire DICS ?
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8 semaines
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Le pourcentage de patients en rémission clinique au jour 7 après l'induction du traitement.
Délai: Dans les 7 jours
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Calcul du pourcentage de patients ayant atteint une rémission clinique au jour 7
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Dans les 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adi Lahat-Zok, MD, Gastroenterology department, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies diverticulaires
- Diverticulite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 7824-20-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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