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Combinazione di terapia con curcumina e berberina nel trattamento della diverticolite post-acuta (AD) Malattia diverticolare sintomatica non complicata (SUDD)

3 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Adi Lahat

La curcumina (Cur), un ingrediente attivo dell'erba indiana Rhizoma Curcuma Longa, è stata ampiamente studiata nel contesto delle malattie infiammatorie. Gli studi hanno dimostrato la sua efficacia nel ridurre la colite indotta chimicamente in modelli animali e nell'uomo.

La berberina è un fitochimico derivato da piante come coptis chinensis, goldenseal e scutellaria. Questi rimedi erboristici sono stati usati per secoli nella medicina cinese ed europea per trattare l'infiammazione digestiva e le malattie infettive.

Pertanto il ricercatore vede un possibile duplice meccanismo del trattamento con curcumina-berberina (Coptis) nei pazienti con SUDD sia attraverso l'azione antinfiammatoria diretta che attraverso la modulazione del microbioma intestinale.

Questi dati forniscono la base per studiare un approccio integrativo per ottimizzare e offrire un trattamento ai pazienti che soffrono di post AD SUDD. Il ricercatore ipotizza che l'uso di una formulazione combinata di curcumina-berberina diretta all'intestino potrebbe giovare a questo sottogruppo di pazienti e migliorare i loro sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di curcumina-berberina (Coptis) con rivestimento enterico diretta nell'intestino per indurre la remissione nei pazienti affetti da post AD SUDD.

Metodi:

Questo sarà uno studio in due fasi:

La fase 1 comprenderà uno studio esplorativo in aperto a braccio singolo su 10 pazienti affetti da AD SUDD post che indaga la terapia orale Cur-Berberina (Coptis) per l'induzione della risposta clinica.

Fase 2: se la risposta clinica viene raggiunta in ≥ 3 pazienti e non emergeranno segnali di sicurezza significativi, lo sperimentatore procederà a uno studio prospettico pilota randomizzato controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi accertata di precedente diverticolite acuta (AD) e sintomi addominali in corso comprendenti un SUDD (dolore addominale sinistro e/o cambiamento delle abitudini intestinali e gonfiore)
  2. Avere un SUDD attivo definito dal punteggio Diverticular Clinical Score (DICS) ≥10.
  3. Età 18-80 anni.

  4. In grado e disposto a dare il consenso scritto

    -

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con malattia renale o epatica non controllata, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, pancreatite cronica, diabete mellito, calcoli biliari, emicrania incontrollata o disturbi neurologici
  2. Pazienti con significative anomalie di laboratorio, inclusa l'anemia con emoglobina
  3. Paziente con infezione attiva, sepsi o polmonite.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Incapace o non disposto a ricevere la terapia con curcumina-berberina (Coptis).

  6. Allergia nota alla curcumina o alla berberina (Coptis)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con curcumina-berberina (coptis).
Il trattamento con Cur-Berberina (Coptis) consisterà in: 2 capsule da 500 mg di Berberina (Coptis) prima di colazione (per un totale di 1,0 gr di Berberina) e 3 capsule da 500 mg di curcumina prima di cena (per un totale di 1,5 gr di curcumina).
Prodotto combinato: Curcumina-berberina (coptis)
integratore alimentare
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule da 500 mg di placebo prima di colazione e 3 capsule da 500 mg di placebo prima di cena.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica dopo l'inizio della terapia.
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta clinica è definita come un calo di ≥3 punti del punteggio DICS.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto una remissione clinica dopo l'inizio della terapia.
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione clinica è definita come punteggio DICS ≤ 5 entro 4 settimane.
8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno avuto una rapida risposta clinica dopo l'induzione della terapia.
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta clinica è definita come un calo di ≥3 punti del punteggio DICS
8 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono la normalizzazione e/o un miglioramento >50% dei livelli di CRP e/o calprotectina (calcolati sui pazienti con valori anomali al basale per questi indici).
Lasso di tempo: 8 settimane
Calcolo della percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento della CRP
8 settimane
Tempo di risposta definito come numero di giorni necessari per ottenere un calo di ≥ 3 punti del punteggio DICS.
Lasso di tempo: 8 settimane
Entro quanti giorni il paziente ha ottenuto un calo di punti nel questionario DICS
8 settimane
La percentuale di pazienti in remissione clinica al giorno 7 dopo l'induzione della terapia.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Calcolo della percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica al giorno 7
Entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Adi Lahat

Investigatori

  • Investigatore principale: Adi Lahat-Zok, MD, Gastroenterology department, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7824-20-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curcumina-berberina (coptis)

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