Комбинация терапии куркумином и берберином в лечении постострого дивертикулита (AD) Симптоматическая неосложненная дивертикулярная болезнь (SUDD)
Куркумин (Cur), активный ингредиент индийской травы Rhizoma Curcuma Longa, широко изучался в контексте воспалительных заболеваний. Исследования продемонстрировали его эффективность в уменьшении случаев химически индуцированного колита на животных моделях и у людей.
Берберин — это фитохимическое вещество, получаемое из таких растений, как коптис китайский, желтокорень и шлемник. Эти лечебные травы веками использовались как в китайской, так и в европейской медицине для лечения воспалений пищеварительного тракта и инфекционных заболеваний.
Таким образом, исследователи видят возможный двойной механизм лечения куркумином-берберином (Коптис) у пациентов с SUDD как за счет прямого противовоспалительного действия, так и за счет модуляции микробиома кишечника.
Эти данные обеспечивают основу для изучения интегративного подхода к оптимизации и предложению лечения пациентов, страдающих СНДБ после БА. Исследователь предполагает, что использование комбинированного состава куркумина-берберина, направленного на кишечник, может принести пользу этой подгруппе пациентов и улучшить их клинические симптомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности комбинированной терапии куркумином и берберином (Coptis) с кишечнорастворимой оболочкой, направленной на кишечник, для индукции ремиссии у пациентов, страдающих SUDD после AD.
Методы:
Это будет двухэтапное исследование:
Этап 1 будет включать открытое предварительное исследование с одной группой, включающее 10 пациентов, страдающих СНДБ после БА, изучающих пероральную терапию Cur-Berberine (Coptis) для индукции клинического ответа.
Стадия 2: если клинический ответ достигнут у ≥ 3 пациентов и не появятся значимые сигналы безопасности, исследователь приступает к проспективному пилотному рандомизированному плацебо-контролируемому исследованию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adi Lahat-Zok, MD
- Номер телефона: +97235307072
- Электронная почта: Adi.Lahat@sheba.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Revital Dvir
- Номер телефона: +97235307072
- Электронная почта: revital.dvir@sheba.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Adi Lahat-Zok, MD
- Номер телефона: +97235307072
- Электронная почта: Adi.Lahat@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Revital Dvir
- Номер телефона: +97235307072
- Электронная почта: gastro.research@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз острого дивертикулита (AD) в анамнезе и продолжающиеся абдоминальные симптомы, включающие SUDD (боль в левой части живота и/или изменение характера дефекации и вздутие живота)
- Наличие активной SUDD, определяемой по шкале Diverticular Clinical Score (DICS) ≥10 баллов.
- Возраст 18-80 лет.
Способны и готовы дать письменное согласие
-
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой болезнью почек или печени, гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями, хроническим панкреатитом, сахарным диабетом, желчнокаменной болезнью, неконтролируемой мигренью или неврологическими расстройствами.
- Пациенты со значительными лабораторными отклонениями, включая анемию гемоглобина
- Пациент с активной инфекцией, сепсисом или пневмонией.
- Беременные или кормящие женщины.
- Неспособность или нежелание получать терапию куркумином-берберином (Коптис)
Известная аллергия на куркумин или берберин (Coptis)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куркумино-бербериновая (коптисовая) терапия
Лечение Cur-Berberine (Coptis) будет состоять из: 2 капсул по 500 мг берберина (Coptis) перед завтраком (всего 1,0 г берберина) и 3 капсул по 500 мг куркумина перед ужином (всего 1,5 г куркумина).
|
пищевая добавка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы плацебо по 500 мг перед завтраком и 3 капсулы по 500 мг плацебо перед ужином.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших клинического ответа после начала терапии.
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинический ответ определяется как снижение ≥3 баллов по шкале DICS.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых наступила клиническая ремиссия после начала терапии.
Временное ограничение: 8 недель
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале DICS ≤ 5 в течение 4 недель.
|
8 недель
|
|
Процент пациентов, у которых был быстрый клинический ответ после индукции терапии.
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинический ответ определяется как снижение ≥3 баллов по шкале DICS.
|
8 недель
|
|
Процент пациентов, достигших нормализации и/или повышения уровня СРБ и/или кальпротектина >50% (вычисляется из пациентов с аномальными значениями этих показателей на исходном уровне).
Временное ограничение: 8 недель
|
Расчет процента пациентов, достигших улучшения СРБ
|
8 недель
|
|
Время ответа определяется как количество дней, в течение которых оценка DICS снижается на ≥3 балла.
Временное ограничение: 8 недель
|
За сколько дней пациент достиг снижения баллов по опроснику DICS
|
8 недель
|
|
Процент пациентов с клинической ремиссией на 7-й день после индукции терапии.
Временное ограничение: В течение 7 дней
|
Расчет процента пациентов, достигших клинической ремиссии на 7-й день
|
В течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adi Lahat-Zok, MD, Gastroenterology department, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Дивертикулярные заболевания
- Дивертикулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 7824-20-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Куркумин-берберин (коптис)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНеуточненная солидная опухоль у взрослых, специфичная для протоколаСоединенные Штаты
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенный
-
Ain Shams UniversityРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван