Efficacité d'une clinique d'anémie préopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : cette étude vise à étudier comment le traitement préopératoire par le fer par voie intraveineuse affecte les élévations de l'hémoglobine chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective diagnostiquée avec une anémie ferriprive et quand le traitement doit être administré pour un effet optimal.
Méthodes : l'étude est une étude de cohorte prospective et descriptive, dans laquelle les patients sont inclus dans un projet d'amélioration de la qualité des départements de chirurgie abdominale et du département d'anesthésie du Centre du cancer et des maladies des organes de Rigshospitalet au Danemark. Les patients subissant une chirurgie abdominale élective seront dépistés pour l'anémie ferriprive 1 à 4 semaines avant la chirurgie et les patients diagnostiqués avec une anémie ferriprive seront inclus. Une perfusion intraveineuse de fer sera administrée en préopératoire et l'Hb sera mesurée 1 à 2 jours avant la chirurgie ou le jour de la chirurgie. La préparation utilisée est du derisomaltose ferrique (MonoFer, Pharmacosmos A/S, Holbæk, Danemark) avec une dose unique maximale de fer de 20 mg/kg. La dose administrée est calculée en utilisant le poids corporel du patient et la valeur de l'Hb et administrée ≥ 30 minutes suivies de 30 minutes d'observation, y compris la surveillance avec ECG à 3 dérivations et pulsoximitri.
Les résultats de l'étude seront sollicités pour être publiés dans une revue internationale à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eske K. Aasvang, DMSci
- Numéro de téléphone: +45 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristine E. Bagge Barsballe, MB
- Numéro de téléphone: +45 40977409
- E-mail: kristine.elisabeth.bagge.barsballe@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- The Departments of Abdominal Surgery and the Department of Anesthesia, Centre for Cancer and Organ Disease at Rigshospitalet
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Contact:
- Eske K. Aasvang, DMSci
- Numéro de téléphone: +45 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
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Contact:
- Kristine E. Bagge Barsballe, MB
- Numéro de téléphone: +45 40977409
- E-mail: kristine.elisabeth.bagge.barsballe@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec une anémie ferriprive préopératoire
- Tous les patients recevant une perfusion intraveineuse de fer préopératoire ou postopératoire
- Patients subissant une chirurgie abdominale élective
Critère d'exclusion:
- Patients manquant de valeurs d'Hb après une perfusion intraveineuse de fer avant la chirurgie
- Patients subissant une chirurgie abdominale aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement possible de la concentration d'hémoglobine (Hb) chez les patients atteints d'anémie ferriprive subissant une perfusion intraveineuse de fer de MonoFer avant une chirurgie abdominale.
Délai: Valeurs d'Hb [mM] à partir d'échantillons de sang prélevés avant l'examen préliminaire et 1 à 2 jours avant l'intervention chirurgicale chez les patients recevant une perfusion intraveineuse de fer
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L'anémie préopératoire est définie comme :
La carence en fer a été définie comme TSAT < 20 %. L'anémie ferriprive a été définie comme un TSAT < 20 % avec une anémie concomitante. Un test t de Student apparié sera effectué pour analyser si la perfusion intraveineuse de fer avant la chirurgie entraîne une augmentation significative du taux d'Hb le jour de la chirurgie chez les patients présentant une anémie ferriprive préopératoire. Dans le cas où les données ne sont pas distribuées normalement, les données seront analysées à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon. |
Valeurs d'Hb [mM] à partir d'échantillons de sang prélevés avant l'examen préliminaire et 1 à 2 jours avant l'intervention chirurgicale chez les patients recevant une perfusion intraveineuse de fer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le moment idéal pour l'administration de la perfusion de fer intraveineuse préopératoire de MonoFer et l'effet sur la concentration d'Hb
Délai: Valeurs d'Hb [mM] à partir d'échantillons de sang prélevés avant l'examen préliminaire et 1 à 2 jours avant l'intervention chirurgicale chez les patients recevant une perfusion intraveineuse de fer. Nombre de jours entre la perfusion intraveineuse de MonoFer et le jour de la chirurgie (jusqu'à 3 mois)).
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Pour évaluer s'il existe une différence significative entre les patients recevant une perfusion de fer > 2 semaines et < 2 semaines avant l'opération, un test T d'étudiants non appariés sera effectué. Une comparaison des valeurs delta Hb (±SD) sera également étudiée. Pour évaluer s'il existe un jour idéal d'administration préopératoire, une analyse de régression linéaire et de corrélation analysera la corrélation entre les valeurs de delta Hb et les jours entre le traitement administré et le jour de la chirurgie. Enfin, une régression linéaire multiple sera effectuée pour analyser l'interaction potentielle entre le delta Hb et :
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Valeurs d'Hb [mM] à partir d'échantillons de sang prélevés avant l'examen préliminaire et 1 à 2 jours avant l'intervention chirurgicale chez les patients recevant une perfusion intraveineuse de fer. Nombre de jours entre la perfusion intraveineuse de MonoFer et le jour de la chirurgie (jusqu'à 3 mois)).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'effet du dépistage préopératoire des patients électifs subissant une chirurgie abdominale pour prévenir l'anémie ferriprive préopératoire.
Délai: Nombre de patients subissant une chirurgie abdominale élective de juin 2020 à août 2022 avec une anémie ferriprive qui n'avaient pas été dépistés et n'avaient pas reçu de perfusion de fer intraveineuse préopératoire.
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Le nombre de patients atteints d'anémie ferriprive le jour de l'intervention qui ont été dépistés et qui ont reçu une perfusion intraveineuse de fer et qui ne l'ont pas été sera calculé et comparé (nombre et pourcentages).
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Nombre de patients subissant une chirurgie abdominale élective de juin 2020 à août 2022 avec une anémie ferriprive qui n'avaient pas été dépistés et n'avaient pas reçu de perfusion de fer intraveineuse préopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eske Kvanner Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-2043-KB1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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