Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een preoperatieve bloedarmoedekliniek bij patiënten die electieve abdominale chirurgie ondergaan

17 maart 2023 bijgewerkt door: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Werkzaamheid van een preoperatieve bloedarmoedekliniek bij patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe preoperatieve intraveneuze ijzerbehandeling de hemoglobineverhogingen beïnvloedt bij patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort en wanneer de behandeling moet worden toegediend voor een optimaal effect.

Methoden: de studie is een prospectieve, beschrijvende cohortstudie, waarbij patiënten worden geïncludeerd uit een kwaliteitsverbeteringsproject bij de afdelingen Abdominale Chirurgie en de afdeling Anesthesie, Centrum voor Kanker en Orgaanziekten in Rigshospitalet in Denemarken. Patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan, worden 1-4 weken voorafgaand aan de operatie gescreend op bloedarmoede door ijzertekort en patiënten met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort zullen worden opgenomen. Preoperatief zal een intraveneus ijzerinfuus worden toegediend en het Hb zal 1-2 dagen voorafgaand aan de operatie of op de dag van de operatie worden gemeten. Het gebruikte preparaat is ferri-derisomaltose (MonoFer, Pharmacosmos A/S, Holbæk, Denemarken) met een maximale enkelvoudige ijzerdosis van 20 mg/kg. De toegediende dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht en de Hb-waarde van de patiënt en wordt ≥30 minuten toegediend, gevolgd door 30 minuten observatie, inclusief monitoring met 3-afleidingen ECG en pulsoximitri.

Er zal worden gezocht naar studieresultaten die worden gepubliceerd in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die gepland waren voor een electieve buikoperatie met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort en die een pre- of postoperatieve intraveneuze ijzerinfusie kregen. Patiënten die een postoperatieve intraveneuze ijzerinfusie krijgen, worden uitgesloten van de analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gediagnosticeerd met preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort
  • Alle patiënten die preoperatief of postoperatief een intraveneus ijzerinfuus krijgen
  • Patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die Hb-waarden missen na intraveneus ijzerinfuus voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten die een acute buikoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de mogelijke verandering in de hemoglobineconcentratie (Hb) bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort die een intraveneuze ijzerinfusie van MonoFer ondergaan voorafgaand aan een buikoperatie.
Tijdsspanne: Hb-waarden [mM] uit bloedmonsters genomen vóór het vooronderzoek en 1-2 dagen voorafgaand aan de operatie bij patiënten die een intraveneus ijzerinfuus kregen

Preoperatieve anemie wordt gedefinieerd als:

  • Hb <8,1 mM voor mannen
  • Hb <7,5 mM voor vrouwen

IJzertekort werd gedefinieerd als TSAT <20%. Bloedarmoede door ijzertekort werd gedefinieerd als TSAT <20% met gelijktijdige bloedarmoede.

De Paired Student's t-test zal worden uitgevoerd om te analyseren of intraveneuze ijzerinfusie voorafgaand aan de operatie resulteert in een significant verhoogd Hb-gehalte op de dag van de operatie bij patiënten met preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort. In het geval dat de gegevens niet normaal verdeeld zijn, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest.
Hb-waarden [mM] uit bloedmonsters genomen vóór het vooronderzoek en 1-2 dagen voorafgaand aan de operatie bij patiënten die een intraveneus ijzerinfuus kregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het ideale tijdstip voor toediening van preoperatieve intraveneuze ijzerinfusie van MonoFer en het effect op de Hb-concentratie
Tijdsspanne: Hb-waarden [mM] uit bloedmonsters genomen vóór het vooronderzoek en 1-2 dagen voorafgaand aan de operatie bij patiënten die een intraveneus ijzerinfuus kregen. Aantal dagen tussen de infusie van intraveneuze MonoFer en de dag van de operatie (tot 3 maanden).

Om te beoordelen of er een significant verschil is tussen patiënten die >2 weken en <2 weken preoperatief een ijzerinfuus krijgen, wordt een Unpaired Students T-test uitgevoerd. Verder zal een vergelijking van delta Hb-waarden (±SD) worden onderzocht.

Om te evalueren of er een ideale dag van preoperatieve toediening is, zal lineaire regressie- en correlatieanalyse de correlatie analyseren tussen delta Hb-waarden en het aantal dagen tussen de toegediende behandeling en de dag van de operatie.

Ten slotte zal een meervoudige lineaire regressie worden uitgevoerd om de mogelijke interactie tussen delta Hb en:

  1. Leeftijd
  2. Ernst van bloedarmoede
  3. Preoperatieve chemotherapie
Hb-waarden [mM] uit bloedmonsters genomen vóór het vooronderzoek en 1-2 dagen voorafgaand aan de operatie bij patiënten die een intraveneus ijzerinfuus kregen. Aantal dagen tussen de infusie van intraveneuze MonoFer en de dag van de operatie (tot 3 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar het effect van het preoperatief screenen van electieve patiënten die een buikoperatie ondergaan om preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort te voorkomen.
Tijdsspanne: Aantal patiënten dat een electieve buikoperatie onderging van juni 2020 - augustus 2022 met bloedarmoede door ijzertekort die niet was gescreend en geen preoperatieve intraveneuze ijzerinfusie had gekregen.
Het aantal patiënten met bloedarmoede door ijzertekort op de dag van de operatie dat is gescreend en een intraveneus ijzerinfuus heeft gekregen en dat niet heeft gedaan, wordt berekend en vergeleken (aantal en percentages).
Aantal patiënten dat een electieve buikoperatie onderging van juni 2020 - augustus 2022 met bloedarmoede door ijzertekort die niet was gescreend en geen preoperatieve intraveneuze ijzerinfusie had gekregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eske Kvanner Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-2043-KB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren