Эффективность предоперационной клиники анемии у пациентов, перенесших плановые абдоминальные операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: это исследование направлено на изучение того, как предоперационное внутривенное лечение препаратами железа влияет на повышение уровня гемоглобина у пациентов, перенесших плановую операцию на органах брюшной полости с диагнозом железодефицитной анемии, и когда следует назначать лечение для достижения оптимального эффекта.
Методы: исследование представляет собой проспективное описательное когортное исследование, в которое включены пациенты из проекта улучшения качества в отделениях абдоминальной хирургии и отделении анестезии Центра рака и болезней органов Ригшоспиталет в Дании. Пациенты, перенесшие плановую абдоминальную операцию, будут обследованы на наличие железодефицитной анемии за 1-4 недели до операции, и пациенты с диагнозом железодефицитной анемии будут включены. Внутривенное вливание железа будет проводиться до операции, а гемоглобин будет измеряться за 1-2 дня до операции или в день операции. Используемый препарат представляет собой деризомальтозу железа (MonoFer, Pharmacosmos A/S, Holbæk, Дания) с максимальной разовой дозой железа 20 мг/кг. Вводимая доза рассчитывается с учетом массы тела пациента и значения Hb и вводится в течение ≥30 минут с последующим 30-минутным наблюдением, включая мониторинг с ЭКГ в 3 отведениях и пульсоксимитрий.
Результаты исследования будут опубликованы в международном рецензируемом журнале.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eske K. Aasvang, DMSci
- Номер телефона: +45 26232076
- Электронная почта: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristine E. Bagge Barsballe, MB
- Номер телефона: +45 40977409
- Электронная почта: kristine.elisabeth.bagge.barsballe@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- The Departments of Abdominal Surgery and the Department of Anesthesia, Centre for Cancer and Organ Disease at Rigshospitalet
-
Контакт:
- Eske K. Aasvang, DMSci
- Номер телефона: +45 26232076
- Электронная почта: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Контакт:
- Kristine E. Bagge Barsballe, MB
- Номер телефона: +45 40977409
- Электронная почта: kristine.elisabeth.bagge.barsballe@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с предоперационной железодефицитной анемией
- Все пациенты, получающие предоперационную или послеоперационную внутривенную инфузию железа
- Пациенты, перенесшие плановую абдоминальную операцию
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствием значений Hb после внутривенной инфузии железа перед операцией
- Пациенты, перенесшие острую абдоминальную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможное изменение концентрации гемоглобина (Hb) у пациентов с железодефицитной анемией, перенесших внутривенную инфузию железа МоноФера перед абдоминальной операцией.
Временное ограничение: Значения Hb [мМ] в образцах крови, взятых перед предварительным обследованием и за 1-2 дня до операции у пациентов, получающих внутривенную инфузию железа
|
Предоперационная анемия определяется как:
Дефицит железа определяли как TSAT <20%. Железодефицитная анемия определялась как TSAT <20% с сопутствующей анемией. Будет проведен парный t-критерий Стьюдента, чтобы проанализировать, приводит ли внутривенная инфузия железа до операции к значительному повышению уровня гемоглобина в день операции у пациентов с предоперационной железодефицитной анемией. В случае, если данные не распределены нормально, данные будут проанализированы с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона. |
Значения Hb [мМ] в образцах крови, взятых перед предварительным обследованием и за 1-2 дня до операции у пациентов, получающих внутривенную инфузию железа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить идеальное время для введения предоперационной внутривенной инфузии железа MonoFer и влияние на концентрацию гемоглобина
Временное ограничение: Значения Hb [мМ] из образцов крови, взятых перед предварительным обследованием и за 1-2 дня до операции у пациентов, получающих внутривенную инфузию железа. Количество дней между инфузией монофера внутривенно и днем операции (до 3 месяцев)).
|
Чтобы оценить, есть ли существенная разница между пациентами, получающими инфузию железа > 2 недель и < 2 недель до операции, будет проведен непарный Т-тест Стьюдента. Кроме того, будет исследовано сравнение значений дельта Hb (±SD). Чтобы оценить, существует ли идеальный день предоперационного введения, линейный регрессионный и корреляционный анализ проанализируют корреляцию между значениями дельта Hb и днями между назначенным лечением и днем операции. Наконец, будет проведена множественная линейная регрессия для анализа потенциального взаимодействия между дельта-Hb и:
|
Значения Hb [мМ] из образцов крови, взятых перед предварительным обследованием и за 1-2 дня до операции у пациентов, получающих внутривенную инфузию железа. Количество дней между инфузией монофера внутривенно и днем операции (до 3 месяцев)).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить эффект предоперационного скрининга пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, для предотвращения предоперационной железодефицитной анемии.
Временное ограничение: Количество пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию в период с июня 2020 г. по август 2022 г. с железодефицитной анемией, которые не прошли скрининг и не получали предоперационную внутривенную инфузию железа.
|
Будет подсчитано и сопоставлено количество пациентов с железодефицитной анемией в день операции, которые прошли скрининг и получили внутривенное вливание железа, и которые не получали этого (количество и процентное соотношение).
|
Количество пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию в период с июня 2020 г. по август 2022 г. с железодефицитной анемией, которые не прошли скрининг и не получали предоперационную внутривенную инфузию железа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eske Kvanner Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-2043-KB1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .