Une étude de l'intensification de l'asthme bronchique en tant que nouveau point final (SURFE) (SURFE)
1 février 2024 mis à jour par: Hesham Raafat, Ain Shams University
Étude de l'intensification de l'asthme léger et modéré dans la vie réelle en tant que nouveau critère d'évaluation (SURFE)
L'objectif de cette étude observationnelle est de connaître la fréquence nécessaire à l'intensification du traitement chez les patients atteints d'asthme bronchique léger et modéré. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Quelle est la fréquence et la durée pendant lesquelles les patients asthmatiques ont besoin d'intensifier leur traitement ?
- Les critères décrits dans cette étude peuvent-ils être appliqués et validés pour tester la nécessité d'une intensification du traitement de l'asthme ? Les participants suivront le traitement qu'ils reçoivent déjà selon les directives établies et seront invités à des visites régulières pour examen et spirométrie. Ils enregistreront le score des symptômes, chaque fois qu'ils utiliseront l'inhalateur rescu prescrit, et le débit expiratoire de pointe du matin et du soir.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hesham H Raafat, M.D.
- Numéro de téléphone: +966592542751
- E-mail: hesham.raafat@med.asu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'asthme léger à modéré confirmé, âgés de 12 ans et plus, sans comorbidité(s) significative(s).
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Âge supérieur à 12 ans.
- Capacité à utiliser correctement les inhalateurs d'étude, à utiliser un journal électronique et à se conformer aux procédures et aux visites d'étude.
- Diagnostic confirmé d'asthme asthmatique léger ou modéré (basé sur le contrôle de l'asthme défini par le GINA sur un maximum d'association CSI/BALA à faible dose d'entretien).
- Pré-bronchodilatateur ≥FEV1 60%.
- Test de réversibilité ≥ 12 % ou 200 ml de la ligne de base.
- Non fumeur.
- Pour les sujets féminins, non enceintes et administrer une contraception efficace si en période de procréation.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation sévère de l'asthme au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 12 dernières semaines.
- Utilisation de stéroïdes systémiques à effet retard au cours des 12 dernières semaines.
- Toute maladie respiratoire concomitante telle que bronchectasie, BPCO, fibrose pulmonaire, …
- Antécédents actuels ou connus de tuberculose dans n'importe quel organe.
- Malignité actuelle ou tout antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années.
- Sujets recevant des médicaments ayant une interaction médicamenteuse connue avec les médicaments à l'étude.
- Utilisation de bêta-bloquants, y compris les gouttes ophtalmiques.
- Toute maladie concomitante importante telle que cardiaque, hépatique, rénale, …
- Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues.
- Maladie psychiatrique actuelle ou historique.
- Immunodéficience importante ou actuelle.
- Antécédents de traitement biologique pour l'asthme au cours des 3 dernières années ou actuellement éligible à un traitement biologique pour l'asthme.
- Sujets sous toute thérapie immunomodulatrice, y compris la thérapie biologique pour toute autre indication. Les sujets peuvent être autorisés à participer après 5 fois la demi-vie du médicament concerné.
- Toute allergie connue ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence annualisée de la progression de l'asthme
Délai: 52 semaines
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Événement au cours duquel le patient est considéré comme éligible pour une intensification du traitement de l'asthme. L'un des éléments suivants est considéré comme une intensification de l'asthme :
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence annualisée de la réduction de l'asthme.
Délai: 52 semaines
|
Événement au cours duquel le patient est considéré comme éligible à la réduction du traitement de l'asthme. Tous les éléments suivants sont requis pour la réduction de l'asthme :
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52 semaines
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Taux annualisé d'exacerbation sévère de l'asthme.
Délai: 52 semaines
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Aggravation continue et/ou brutale de l'asthme nécessitant l'un des éléments suivants :
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52 semaines
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Taux annualisé de semaines de contrôle de l'asthme.
Délai: 52 semaines
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Les semaines de contrôle de l'asthme sont mesurées par le questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) hebdomadaire.
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hesham H Raafat, M.D., Security Forces Hospital Dammam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFHD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .