以支气管哮喘为新终点 (SURFE) 的升压研究 (SURFE)
2024年2月1日 更新者:Hesham Raafat、Ain Shams University
以现实生活中轻度和中度哮喘加重为新终点(SURFE)的研究
这项观察性研究的目的是了解轻度和中度支气管哮喘患者升级治疗所需的频率。 本研究旨在回答的主要问题是:
- 哮喘患者需要加强治疗的频率和持续时间是多少?
- 是否可以应用和验证本研究中描述的标准来测试是否需要加强哮喘治疗? 参与者将按照既定指南接受他们已经接受的治疗,并将被要求定期进行检查和肺活量测定。 他们将记录症状评分、每次使用规定的 rescu 吸入器以及早晚呼气峰值流量。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hesham H Raafat, M.D.
- 电话号码:+966592542751
- 邮箱:hesham.raafat@med.asu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为轻度至中度哮喘,年龄在 12 岁及以上,无明显合并症的患者。
描述
纳入标准:
- 能够给予书面知情同意。
- 年龄在 12 岁以上。
- 能够正确使用研究吸入器、使用电子日记并遵守研究程序和访视。
- 确认诊断为轻度或中度哮喘(基于 GINA 定义的哮喘控制,最大维持低剂量 ICS/LABA 组合)。
- 预支气管扩张剂≥FEV1 60%。
- 可逆性测试与基线相比≥12% 或 200 毫升。
- 非吸烟者。
- 对于女性受试者,如果处于生育期,则未怀孕并进行有效避孕。
排除标准:
- 最近 3 个月内哮喘严重恶化。
- 在过去 12 周内使用过任何全身性皮质类固醇。
- 在过去 12 周内使用长效全身性类固醇。
- 任何并发的呼吸道疾病,如支气管扩张、慢性阻塞性肺病、肺纤维化……
- 任何器官目前或已知的结核病史。
- 当前恶性肿瘤或过去 5 年内有任何恶性疾病史。
- 受试者接受任何与研究药物有已知药物相互作用的药物。
- 使用 β 受体阻滞剂,包括滴眼液。
- 任何显着的并发疾病,如心脏、肝脏、肾脏……
- 目前或有酒精或药物滥用史。
- 目前或有重大精神疾病史。
- 当前或历史上有明显的免疫缺陷。
- 过去 3 年接受过任何哮喘生物疗法的病史或目前有资格接受任何哮喘生物疗法。
- 接受任何免疫调节治疗的受试者,包括针对任何其他适应症的生物治疗。 受试者可在相关药物半衰期 5 倍后被允许参加。
- 对任何研究药物的任何已知过敏或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘发作的年化频率
大体时间:52周
|
患者被认为有资格进行哮喘治疗升级的事件。 以下任何一项都被视为哮喘升级:
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
哮喘降压的年化频率。
大体时间:52周
|
患者被认为符合哮喘治疗降级条件的事件。 哮喘降压需要以下所有条件:
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52周
|
哮喘严重恶化的年化率。
大体时间:52周
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需要以下任何条件的哮喘持续和/或突然恶化:
|
52周
|
年化哮喘控制周数。
大体时间:52周
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每周通过哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 测量哮喘控制周数。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hesham H Raafat, M.D.、Security Forces Hospital Dammam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月10日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月19日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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