Um estudo de Step-up na asma brônquica como um novo ponto final (SURFE) (SURFE)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hesham Raafat, Ain Shams University
Estudo de intensificação da asma leve e moderada na vida real como um novo desfecho (SURFE)
O objetivo deste estudo observacional é conhecer a frequência necessária para intensificar o tratamento em pacientes com asma brônquica leve e moderada. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Qual a frequência e duração em que os asmáticos precisam intensificar o tratamento?
- Os critérios descritos neste estudo podem ser aplicados e validados para testar a necessidade de intensificação do tratamento da asma? Os participantes seguirão o tratamento que já estão recebendo de acordo com as diretrizes estabelecidas e serão solicitados visitas regulares para exame e espirometria. Eles registrarão a pontuação dos sintomas, cada vez que usarem o inalador de resgate prescrito, e o fluxo expiratório máximo matinal e noturno.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hesham H Raafat, M.D.
- Número de telefone: +966592542751
- E-mail: hesham.raafat@med.asu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma leve a moderada confirmada, com idade igual ou superior a 12 anos, sem comorbidade(s) significativa(s).
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Idade acima de 12 anos.
- Capacidade de usar os inaladores do estudo corretamente, usar o diário eletrônico e cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
- Diagnóstico confirmado de asma leve ou moderada asma (com base no controle de asma definido pela GINA em uma combinação máxima de manutenção de baixa dose de ICS/LABA).
- Pré-broncodilatador ≥VEF1 60%.
- Teste de reversibilidade ≥12% ou 200 ml da linha de base.
- Não fumante.
- Para mulheres, não grávidas e administrar contracepção eficiente se estiver em período fértil.
Critério de exclusão:
- Exacerbação grave da asma nos últimos 3 meses.
- Uso de qualquer corticosteroide sistêmico nas últimas 12 semanas.
- Uso de esteroides sistêmicos de depósito nas últimas 12 semanas.
- Qualquer doença respiratória concomitante como bronquiectasia, DPOC, fibrose pulmonar, …
- História atual ou conhecida de tuberculose em qualquer órgão.
- Malignidade atual ou qualquer história de doença maligna nos últimos 5 anos.
- Indivíduos recebendo qualquer medicamento com interação medicamentosa conhecida com os medicamentos do estudo.
- Uso de betabloqueadores, incluindo colírios.
- Qualquer doença concomitante significativa como cardíaca, hepática, renal, …
- Atual ou história de abuso de álcool ou drogas.
- Atual ou histórico de doença psiquiátrica significativa.
- Atual ou história de imunodeficiência significativa.
- História de receber qualquer terapia biológica para asma nos últimos 3 anos ou atualmente elegível para qualquer terapia biológica para asma.
- Indivíduos sob qualquer terapia imunomoduladora, incluindo terapia biológica para qualquer outra indicação. Os indivíduos podem ser autorizados a participar após 5 vezes a meia-vida do medicamento em questão.
- Qualquer alergia conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência anualizada de intensificação da asma
Prazo: 52 semanas
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Evento em que o paciente é considerado elegível para intensificação da terapia para asma. Qualquer um dos seguintes é considerado como agravamento da asma:
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência anualizada de redução da asma.
Prazo: 52 semanas
|
Evento em que o paciente é considerado elegível para redução da terapia para asma. Todos os itens a seguir são necessários para a redução da asma:
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52 semanas
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Taxa anualizada de exacerbação grave da asma.
Prazo: 52 semanas
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Piora contínua e/ou abrupta da asma que requer qualquer um dos seguintes:
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52 semanas
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Taxa anualizada de semanas de controle da asma.
Prazo: 52 semanas
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As semanas de controle da asma são medidas pelo questionário de controle da asma-5 (ACQ-5) semanalmente.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham H Raafat, M.D., Security Forces Hospital Dammam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFHD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .